Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Fennec Pharmaceuticals представляет реальные данные, подтверждающие интеграцию и клиническое использование PEDMARK® при лечении взрослых с раком головы и шеи

Fennec Pharmaceuticals Inc.

Пт, 20 февраля 2026 г., 21:03 по Гринвичу+9 9 мин чтения

В этой статье:

FENC

-2.12%

Fennec Pharmaceuticals Inc.

– Введение PEDMARK__®_ примерно через шесть часов после цисплатина показало безопасность и легкую интеграцию в уход за взрослыми с раком головы и шеи (HNC) –_

– Ранние сигналы сохранения слуха подчеркивают потенциал PEDMARK__®_ для решения критической проблемы потери слуха, вызванной цисплатином, без ущерба для его доказанной противоопухолевой активности –_

– Большинство пациентов с высоким риском, получающих PEDMARK__®_, не показали измеримой потери слуха во время или после лечения, несмотря на наличие исходных нарушений слуха –_

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 20 февраля 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX), компания, специализирующаяся на фармацевтике, сегодня объявила о новых данных из реальной практики, подтверждающих потенциальное использование PEDMARK® (инъекция натрия тиосульфата) у взрослых с раком головы и шеи, представленных в виде цифрового постера на Симпозиуме по мультидисциплинарным ракам головы и шеи 2026 года (MHNCS), проходившем в Палм-Дезерт, Калифорния, с 19 по 21 февраля 2026 года.

Результаты многоучрежденческого ретроспективного обзора 15 взрослых с раком головы и шеи показали, что PEDMARK® можно безопасно вводить не менее чем через шесть часов после дозировки цисплатина, и его легко включить в реальный план ухода за взрослыми с HNC. Этот строгий временной интервал после цисплатина — проверенный подход, предназначенный для сохранения противоопухолевой активности цисплатина, и в ходе исследования не было обнаружено нарушений в доставке лечения с курсовым намерением, основанном на цисплатине.

“Рак головы и шеи — один из самых распространенных видов рака в мире,1 что подчеркивает важность этих результатов для клиницистов. Важно отметить, что данные подтверждают потенциал препарата для решения проблемы потери слуха, вызванной цисплатином — серьезной и часто недооцененной проблемой выживания — без ущерба для его доказанной противоопухолевой активности,” сказала Мария А. Велес, М.Д., М.С., соавтор исследования и клинический преподаватель в отделении гематологии/онкологии UCLA Health.

“Потеря слуха, вызванная цисплатином, остается одной из наиболее недооцененных, но очень серьезных токсичностей, связанных с лечением рака,” сказала Лесли Ворона, FNP-BC, OCN, соавтор исследования и онкологическая медсестра-практик в госпитале Маунт-Синай. “Результаты, показывающие, что большинство пациентов — даже с высоким уровнем исходных нарушений слуха — получавших PEDMARK®, не испытывали измеримой потери слуха во время или после лечения, подтверждают необходимость дальнейших исследований использования PEDMARK® в других группах пациентов и типах опухолей, таких как HNC.”

PEDMARK показал хорошую переносимость, с только изолированными, самопроходящими событиями инфузии и без токсичности 3 или 4 степени.

Продолжение истории  

“Эти новые данные имеют важное значение для демонстрации осуществимости, масштабируемости и долгосрочной ценности PEDMARK® за пределами тех, что изучались в нашей ключевой клинической программе,” сказал Пьер С. Сайад, доктор философии, М.С., главный медицинский директор Fennec Pharmaceuticals. “Кроме того, эти данные могут помочь укрепить аргументы в пользу более широкого клинического внедрения у большой группы пациентов с высоким риском постоянной потери слуха.”

Основная конечная точка исследования оценивала осуществимость, определяемую соблюдением временных рамок (≥6 часов) и операционными метриками, включая место введения (дома или в клинике) и время на кресле для инфузионного центра. Вторичные конечные точки включали события, связанные с инфузией, необходимость увеличения дозы противорвотных средств и завершение аудиологических оценок во время и после лечения.

PEDMARK® в настоящее время одобрен для педиатрических пациентов от одного месяца и старше с локализованными, неметастатическими солидными опухолями, а также признан Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) с рекомендацией 2A для использования у подростков и молодых взрослых.

О цисплатиновой ототоксичности
Цисплатин и другие платиновые химиотерапевтические препараты широко используются для лечения солидных опухолей и сыграли важную роль в повышении выживаемости. К сожалению, эти жизненно важные лечения часто приводят к постоянной, необратимой потере слуха, известной как ототоксичность.2

Потеря слуха после лечения цисплатином не редкость. Исследования показывают, что у 60-90% пациентов, получавших цисплатин, может развиться потеря слуха, в зависимости от дозы и продолжительности химиотерапии3. Многие из них потребуют пожизненных слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов, что может быть полезно для некоторых, но не восстанавливает слух и со временем может быть дорогостоящим.4 Лечение, вызывающее потерю слуха, ухудшает качество жизни, так как влияет на речь и языковые навыки, учебную успеваемость, социально-эмоциональное развитие, профессиональные возможности и способность жить независимо.5,6 Хотя рекомендуется аудиологический мониторинг для управления ототоксичностью, он в настоящее время недоиспользуется у некоторых групп пациентов с раком.

PEDMARK (инъекция натрия тиосульфата)
PEDMARK® — первая и единственная одобренная FDA терапия, предназначенная для снижения риска ототоксичности, связанной с цисплатином, у педиатрических пациентов от одного месяца и старше с локализованными, неметастатическими солидными опухолями. Это уникальная форма натрия тиосульфата в виде однократных, готовых к использованию флаконов для внутривенного введения у детей. PEDMARK — первая и единственная терапевтическая субстанция с доказанной эффективностью и безопасностью, подтвержденной в двух открытых, рандомизированных фазах 3 клинических исследований: протокол COG ACCL0431 и SIOPEL 6.

Кроме того, PEDMARK рекомендован для подростков и молодых взрослых (AYA) Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN) с рейтингом 2A.

Около 500 000 пациентов в США ежегодно диагностируются с раком, который можно лечить платиновыми химиотерапевтическими препаратами.7,8 Инцидентность ототоксичности зависит от дозы и продолжительности терапии, и многие из них потребуют пожизненных слуховых аппаратов. До одобрения PEDMARK не существовало профилактических средств для этого вида потери слуха. У пациентов с потерей слуха вследствие лечения рака качество жизни значительно ухудшается по сравнению с теми, у кого слух сохранен.9,10

PEDMARK изучался в рамках двух фазовых 3 клинических исследований по выживанию и снижению ототоксичности, COG ACCL0431 и SIOPEL 6. Обе исследования завершены. Протокол COG ACCL0431 включал детей с раком, обычно леченным интенсивным цисплатином при локализованных и распространенных формах, включая новоdiagnosed гепатобластому, герминогенные опухоли, остеосаркому, нейробластому, медуллобластому и другие солидные опухоли. SIOPEL 6 включал только пациентов с гепатобластомой с локализованными опухолями.

Показания и использование
PEDMARK® (инъекция натрия тиосульфата) предназначен для снижения риска ототоксичности, связанной с цисплатином, у педиатрических пациентов от одного месяца и старше с локализованными, неметастатическими солидными опухолями.

Ограничения использования
Безопасность и эффективность PEDMARK не установлены при введении после инфузий цисплатина более 6 часов. PEDMARK может не снизить риск ототоксичности при введении после более длительных инфузий цисплатина, поскольку необратимая ототоксичность могла уже наступить.

Важная информация о безопасности
Противопоказан у пациентов с историей тяжелой гиперчувствительности к натрию тиосульфату или любым его компонентам.

Гиперчувствительные реакции наблюдались у 8-13% пациентов в клинических испытаниях. Следует контролировать пациентов на наличие гиперчувствительности. В случае реакции необходимо немедленно прекратить введение PEDMARK и начать соответствующий уход. Перед каждым последующим введением рекомендуется применять антигистаминные препараты или глюкокортикоиды (при необходимости). PEDMARK может содержать сульфит натрия; у пациентов с чувствительностью к сульфитам возможны гиперчувствительные реакции, включая анафилактические симптомы и тяжелые приступы астмы. Чувствительность к сульфитам чаще встречается у людей с астмой.

PEDMARK не предназначен для использования у педиатрических пациентов младше 1 месяца из-за повышенного риска гипернатриемии, а также у пациентов с метастатическим раком.

Гипернатриемия наблюдалась у 12-26% пациентов в клинических испытаниях, включая один случай 3-й степени. Гипокалиемия — у 15-27%, при этом у 9-27% случаев степень 3 или 4. Следить за уровнем натрия и калия в сыворотке крови на старте и по мере необходимости. Прекратить введение PEDMARK при исходном уровне натрия выше 145 ммоль/л.

Следить за признаками и симптомами гипернатриемии и гипокалиемии более внимательно, если скорость клубочковой фильтрации (GFR) падает ниже 60 мл/мин/1,73 м².

Перед каждым введением PEDMARK назначать противорвотные средства. При необходимости — дополнительно поддерживающую терапию.

Наиболее распространенные побочные реакции (≥25% с разницей >5% по сравнению с цисплатином) в SIOPEL 6 — рвота, тошнота, снижение гемоглобина и гипернатриемия. В протоколе COG ACCL0431 наиболее частой реакцией было гипокалиемия (≥25% с разницей >5%).

Подробную информацию о назначении PEDMARK см. в полном руководстве по применению на сайте: www.PEDMARK.com.

О компании Fennec Pharmaceuticals
Fennec Pharmaceuticals Inc. — компания, специализирующаяся на фармацевтике, борющаяся с ототоксичностью у онкологических пациентов, получающих цисплатин-основанную химиотерапию. Fennec сосредоточена на коммерциализации PEDMARK® для снижения риска платиновой ототоксичности у онкологических пациентов. PEDMARK получил одобрение FDA в сентябре 2022 года, одобрение Европейской комиссии — в июне 2023 года, а в Великобритании — в октябре 2023 под торговым названием PEDMARQSI.

В марте 2024 года Fennec заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с компанией Norgine Pharmaceuticals Ltd., ведущим европейским специалистом в области фармацевтики, которая будет коммерциализировать PEDMARQSI® в Европе, Великобритании, Австралии и Новой Зеландии. PEDMARQSI уже доступен в Великобритании и Германии.

PEDMARK получил исключительные права на орфанные препараты в США, а PEDMARQSI — разрешение на маркетинг для педиатрического использования в Европе, включающее восемь лет плюс два года защиты данных и рынка. Кроме того, у Fennec есть патенты, обеспечивающие защиту PEDMARK до 2039 года как в США, так и за рубежом.

Для получения дополнительной информации посетите www.fennecpharma.com и следите за новостями в LinkedIn.

Прогнозируемые заявления
За исключением информации о прошлом, изложенной в этом пресс-релизе, все остальные заявления являются прогнозными. Такие слова, как “верить,” “предвидеть,” “планировать,” “ожидать,” “оценивать,” “намереваться,” “может,” “будет,” или отрицательные их формы, а также подобные выражения, предназначены для идентификации прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления включают информацию о нашей бизнес-стратегии, сроках и других целях, планах и перспективах, включая наши планы по коммерциализации PEDMARK®/PEDMARQSI®, рыночные возможности и влияние PEDMARK®/PEDMARQSI, его потенциальное влияние на пациентов и ожидаемые преимущества, будущие коммерческие и регуляторные этапы и выплаты роялти от Norgine, а также возможный доступ к дополнительному финансированию после даты этого релиза. Прогнозные заявления подвержены определенным рискам и неопределенностям, присущим бизнесу компании, которые могут привести к отклонениям фактических результатов, включая риски и неопределенности, связанные с возможными изменениями в нормативных требованиях и руководящих принципах, недостаточной научной базой или производственными возможностями для соответствия нормативным стандартам или получения необходимых разрешений, невозможностью воспроизведения клинических результатов в реальных условиях, непредвиденной глобальной нестабильностью, включая политическую нестабильность или вспышки пандемий или заразных болезней, таких как коронавирус (COVID-19), а также продолжительностью и тяжестью вспышки, возможностью оспаривания, аннулирования или обхода патентов и заявок компании, рынком для продуктов компании, который может оказаться меньшим, чем ожидается, неспособностью проникнуть на целевые рынки, недостаточностью доходов для дальнейшей разработки и клинических исследований, возможностью получения необходимого капитала на приемлемых условиях или вообще, а также другими рисками, подробно изложенными в документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая годовой отчет по форме 10-K за 2024 год. Fennec отказывается от обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом._

Для более подробного обсуждения связанных факторов риска, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими публичными документами, доступными на www.sec.gov и www.sedar.com.

PEDMARK®, PEDMARQSI® и Fennec® — зарегистрированные торговые марки Fennec Pharmaceuticals Inc.

©2025 Fennec Pharmaceuticals Inc. Все права защищены. FEN-1604-v1

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь:

Инвесторы:
Роберт Андраде
Главный финансовый директор
Fennec Pharmaceuticals Inc.
+1 919-246-5299

Корпоративные и медиа:
Линдси Рокко
Elixir Health Public Relations
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

1 Моди М.Д., Рокко Дж.В., Йом С.С. и др.: Рак головы и шеи. Lancet 398:2289-2299, 2021.
2 Рыбак Л. Механизмы ототоксичности цисплатина и прогресс в защите слуха. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007, Т. 15: 364-369.
3 Лангер Т., ам Зенхофф-Диннен А., Радтке С., Мейтерт Дж., Зольк О. Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469
4 Ландье В. Ототоксичность и терапия рака. Cancer. Июнь 2016, Т. 122, № 11: 1647-1658.
5 Клеменс Е., ван ден Хевел-Эйбрик М.М., Мулдер РЛ и др.: Рекомендации по наблюдению за ототоксичностью у детей, подростков и молодых взрослых, переживших рак: отчет Международной группы по гармонизации руководств по поздним эффектам детского рака. Lancet Oncol. 2019;20(1):e29-e41
6 **. ** Бас Дж.К., Найт К.Р., Йок Т.И., Чанг К.В., Ципкала Д., Гревал С.С. Оценка и управление потерей слуха у выживших детей и подростков с раком: отчет группы детской онкологии. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.
7 Чаттарадж А. и др.: Ототоксичность, вызванная цисплатином: краткий обзор нагрузки, профилактики и стратегий вмешательства. JCO Oncol Pract. 2023;19
8 Фрейер Д.Р. и др.: Влияние натрия тиосульфата по сравнению с наблюдением на развитие потери слуха, вызванной цисплатином у детей с раком (ACCL0431): многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, фазовое 3 исследование. Lancet Oncol. 2017;18(1):63-74.
9 Раджпут К., Эдвардс Л., Брок П., Абиодун А., Симпкин П., Аль-Малки Г. Потеря слуха, вызванная ототоксичностью, и качество жизни у выживших детей с раком. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020;138:110401. doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 Бас Дж.К., Найт К.Р., Йок Т.И., Чанг К.В., Ципкала Д., Гревал С.С. Оценка и управление потерей слуха у выживших детей и подростков с раком: отчет группы детской онкологии. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.