Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

FDA принимает заявку на регистрацию нового препарата Roche giredestrant при локально-распространённом или метастатическом раке молочной железы с мутацией ESR1 и положительным рецептором эстрогена

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Пт, 20 февраля 2026 г., 15:00 по GMT+9 13 мин чтения

В этой статье:

RHHBF

+0.21%

RHHBY

-0.69%

RHHVF

-0.24%

F. Hoffmann-La Roche Ltd

**Принятие заявки на основе данных фазы III, показывающих, что гиредестрант в сочетании с эверолимусом снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% и 62% в популяциях ITT и _ESR1_-мутаций соответственно по сравнению со стандартной эндокринной терапией с эверолимусом1**

**Доказательства эффективности evERA демонстрируют потенциал для комбинации гиредестранта в решении проблемы резистентности к стандартным терапиям и могут стать первой и единственной однокомпонентной оральной комбинацией SERD, одобренной в пост-CDK4/6 ингибиторной терапии1**

**FDA установило дату подачи заявки по Закону о плате за использование рецептурных препаратов — 18 декабря**

Базель, 20 февраля 2026 г. — Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку компании на регистрацию нового препарата гиредестрант, экспериментальной оральной терапии, в сочетании с эверолимусом для лечения взрослых пациентов с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутационным локально-распространённым или метастатическим раком молочной железы после рецидива или прогрессирования на предыдущем эндокринном режиме. Ожидается, что FDA примет решение о одобрении до 18 декабря 2026 г. Гиредестрант в сочетании с эверолимусом может стать первой и единственной однокомпонентной селективной деградирующей рецепторной терапии (SERD), одобренной в пост-CDK4/6 ингибиторной терапии.

«Клинически значимая польза, наблюдаемая при использовании гиредестранта, может открыть важную новую опцию лечения, помогающую отсрочить прогрессирование заболевания или смерть у пациентов с локально-распространённым, ER-положительным раком молочной железы», — сказал доктор Леви Гарауэй, главный медицинский директор Roche и руководитель глобальной разработки продуктов. «Это принятие — первый шаг к установлению комбинации гиредестранта в качестве нового стандарта ухода в этой популяции.»

Принятие заявки основано на результатах исследования фазы III evERA Breast Cancer, которые показали, что гиредестрант в сочетании с эверолимусом снизил риск прогрессирования или смерти на 44% и 62% в популяциях ITT и ESR1-мутаций соответственно по сравнению со стандартной эндокринной терапией с эверолимусом.1 В популяции с ESR1-мутациями медиана свободного от прогрессирования выживания (PFS) составила 9,99 месяцев по сравнению с 5,45 месяцами в группе с гиредестрантом и контрольной группой (скор hazard ratio [HR]=0,38, 95% доверительный интервал: 0,27-0,54, p-значение=<0,0001).1 В популяции ITT медиана PFS составила 8,77 месяцев по сравнению с 5,49 месяцами в группах с гиредестрантом и контрольной группой (HR=0,56, 95% CI: 0,44-0,71, p-значение=<0,0001).1

Продолжение истории  

Данные о общей выживаемости (OS) были недостаточно зрелыми на момент анализа, однако наблюдалась явная положительная тенденция в популяциях ITT (HR=0,69, 95% CI: 0,47-1,00, p-значение=0,0473) и ESR1-мутаций (HR=0,62, 95% CI: 0,38-1,02, p-значение=0,0566).1 Продолжится отслеживание OS в следующих анализах. Побочные явления при использовании комбинации гиредестранта были управляемыми и соответствовали известным профилям безопасности отдельных препаратов.1 Не было обнаружено неожиданных побочных эффектов, включая фотопсию.1

Данные evERA используются для поддержки подачи заявлений в другие международные органы здравоохранения.

ER-положительный рак молочной железы составляет примерно 70% случаев заболевания.2 Резистентность к эндокринным терапиям, особенно в пост-CDK-интервале, увеличивает риск прогрессирования заболевания и связана с плохими исходами.2,3 Оральные комбинационные терапии, такие как гиредестрант в сочетании с эверолимусом, могут помочь в этом, воздействуя на два различных сигнальных пути и минимизируя влияние лечения на качество жизни пациентов без необходимости инъекций.4,5

evERA стала первым положительным результатом фазы III для гиредестранта, за ней последовал lidERA Breast Cancer в ранней стадии заболевания.1,6 Научное обоснование для lidERA было подтверждено предыдущими результатами в неоадъювантной терапии, включая исследование coopERA, показывающее превосходство гиредестранта над ингибитором ароматазы в снижении деления злокачественных клеток (уровень Ki67).7 Эта растущая база данных подчеркивает потенциал гиредестранта стать новым стандартом эндокринной терапии при ER-положительном раке молочной железы на ранней и поздней стадиях.1,6,7 В ближайшие недели Roche представит данные фазы III по гиредестранту в ранней стадии заболевания в международных органах здравоохранения, включая FDA. Ожидается, что результаты persevERA в первой линии ER-положительного рака молочной железы будут опубликованы в первой половине этого года, что даст дополнительные доказательства эффективности гиредестранта в рамках терапии ER-положительного рака.

Наш обширный клинический программный комплекс по гиредестранту охватывает различные режимы и линии терапии, что отражает нашу приверженность предоставлению инновационных лекарств как можно большему числу пациентов с ER-положительным раком молочной железы.

**Об исследовании evERA Breast Cancer

**evERA Breast Cancer [NCT05306340] — это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность гиредестранта в сочетании с эверолимусом по сравнению со стандартной эндокринной терапией в сочетании с эверолимусом у пациентов с эстроген-рецептор-положительным, HER2-отрицательным, локально-распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение с использованием ингибитора CDK4/6 и эндокринной терапии, как в адъювантной, так и в локально-распространённой/метастатической терапии.8

Ключевые первичные показатели — это прогрессирование без признаков у исследователей в популяциях ITT и ESR1-мутаций, определяемое как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти пациента от любой причины.8 В исследовании увеличена доля пациентов с ESR1-мутациями выше их естественной распространённости для оценки эффективности в этой группе. В пост-CDK-интервале у до 40% пациентов с ER-положительным заболеванием выявляются мутации ESR1.9,10 Основные вторичные показатели включают общую выживаемость, объективную частоту ответа, продолжительность ответа, клиническую пользу и безопасность.8

**Об о гиредестранте

**Гиредестрант — это экспериментальный, оральный, мощный препарат следующего поколения, селективный деградирующий рецептор эстрогена и полный антагонист.11

Гиредестрант предназначен для блокировки связывания эстрогена с рецептором эстрогена (ER), вызывая его разрушение (деградацию) и останавливая или замедляя рост раковых клеток.12

Гиредестрант прошёл обширную программу клинических исследований и участвует в пяти спонсируемых компанией фазах III клинических испытаниях, охватывающих различные режимы и линии терапии, чтобы помочь как можно большему числу пациентов:

Гиредестрант против стандартной эндокринной терапии (SoC ET) в качестве адъювантного лечения при ER-положительном, HER2-отрицательном, раннем раке молочной железы (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)13

Гиредестрант в сочетании с эверолимусом против SoC ET в сочетании с эверолимусом при локально-распространённом или метастатическом раке молочной железы (evERA Breast Cancer; NCT05306340)7

Гиредестрант в сочетании с палбокицлибом против лейрозола в сочетании с палбокицлибом при ER-положительном, HER2-отрицательном, эндокриночувствительном, рецидивирующем локально-распространённом или метастатическом раке (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)14

Гиредестрант в сочетании с выбором исследователя ингибитора циклин-зависимых киназ (CDK)4/6 против фулвестранта в сочетании с ингибитором CDK4/6 при резистентном к адъювантной эндокринной терапии ER-положительном, HER2-отрицательном, прогрессирующем раке (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)15

Гиредестрант в сочетании с Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab и гиалуронидазой подкожно) против Phesgo при ER-положительном, HER2-положительном локально-распространённом или метастатическом раке (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)16

**Об эстроген-рецептор-положительном раке молочной железы

**Глобально бремя рака молочной железы продолжает расти, ежегодно диагностируется 2,3 миллиона женщин, и 670 000 умирают от этого заболевания.17 Рак молочной железы остаётся причиной №1 по смертности от рака среди женщин и вторым по распространённости типом рака.18

ER-положительный рак молочной железы составляет примерно 70% случаев заболевания.2 Основной особенностью ER-положительного рака является наличие у опухолевых клеток рецепторов, связывающихся с эстрогеном, что способствует росту опухоли.19

Несмотря на достижения в лечении, ER-положительный рак остаётся особенно сложным для терапии из-за своей биологической сложности.4 Пациенты часто сталкиваются с риском прогрессирования заболевания, побочных эффектов лечения и резистентности к эндокринной терапии.4,20 Необходимы более эффективные методы лечения, способные отсрочить клиническое прогрессирование и снизить бремя терапии для пациентов.4,20

**Об Roche в области рака молочной железы

**Roche занимается исследованиями рака молочной железы более 30 лет, и эта область продолжает оставаться одним из приоритетных направлений исследований и разработок. Наше наследие началось с разработки первого таргетного препарата для HER2-положительного рака молочной железы, и мы продолжаем расширять границы науки, чтобы решить сложности всех подтипов рака молочной железы.

Используя наш двойной опыт в фармацевтике и диагностике, мы стремимся предоставлять индивидуальные подходы к лечению и улучшать исходы для каждого пациента — от ранних стадий до запущенных форм заболевания. В сотрудничестве с нашими партнёрами мы неустанно ищем лекарство, чтобы в будущем никто не умирал от рака молочной железы.

Об Roche
Основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей брендовых лекарств, Roche выросла в крупнейшую в мире биотехнологическую компанию и лидера в области in-vitro диагностики. Компания стремится к научному совершенству в открытии и разработке лекарств и диагностических средств для улучшения и спасения жизней людей по всему миру. Мы являемся пионерами персонализированной медицины и хотим дальше трансформировать систему здравоохранения, чтобы добиться ещё большего воздействия. Для обеспечения наилучшего ухода за каждым человеком мы сотрудничаем с множеством заинтересованных сторон и объединяем наши сильные стороны в диагностике и фармацевтике с аналитикой данных из клинической практики.

Более 125 лет устойчивое развитие является неотъемлемой частью бизнеса Roche. Как научно-ориентированная компания, наш главный вклад в общество — разработка инновационных лекарств и диагностических средств, помогающих людям жить здоровее. Roche придерживается инициативы Science Based Targets и инициативы Sustainable Markets для достижения нулевых выбросов к 2045 году.

Genentech, в США, является полностью принадлежащим членом группы Roche. Roche является мажоритарным акционером Chugai Pharmaceutical, Япония.

Для получения дополнительной информации посетите www.roche.com.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом релизе, защищены законом.

Источники
[1] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), оральный селективный антагонист и деградирующий рецептор эстрогена, + эверолимус (E) у пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, локально-распространённым раком молочной железы (ER+, HER2– aBC), ранее получавших лечение ингибитором CDK4/6 (i): первичные результаты исследования фазы III evERA BC. Представлено на: Европейском обществе медицинской онкологии (ESMO) ежегодной встрече; 17-21 октября 2025 г.; Берлин, Германия. LBA #16.
[2] Kinslow C, et al. Распространённость соматических мутаций рецептора эстрогена альфа (ESR1) при раке молочной железы. JNCI Cancer Spectrum; октябрь 2022; 6(5): pkac060.
[3] Sahin T, et al. Варианты лечения после прогрессирования при использовании ингибиторов CDK4/6 при гормон-рецептор-положительном, HER2-отрицательном метастатическом раке молочной железы. Cancer Treatment Reviews. апрель 2025; 135: 102924.
[4] Hanker A, et al. Преодоление эндокринной резистентности при раке молочной железы. Canc Cell. 13 апр. 2020; 37(4): 496–513.
[5] Wood L. Обзор управления соблюдением режима у пациентов, принимающих оральные онкологические препараты. Eur J Oncol Nurs. сент. 2012; 16(4): 432-38.
[6] Bardia A, et al. Giredestrant против стандартной эндокринной терапии в качестве адъювантного лечения пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы на ранней стадии: результаты глобального исследования фазы III lidERA Breast Cancer. Представлено на: Сан-Антонио-симпозиуме по раку молочной железы (SABCS); 9-12 декабря 2025 г.; Сан-Антонио, Техас, США. #GS1-10.
[7] Hurvitz SA, et al. Неоадъювантное лечение палбокицлибом с гиредестрантом или анастрозолем при ER-положительном, HER2-отрицательном, раннем раке молочной железы (coopERA Breast Cancer): открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 2. Lancet Oncol. 2023; 24: 1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. Исследование эффективности и безопасности гиредестранта в сочетании с эверолимусом по сравнению с выбором врача эндокринной терапии и эверолимусом у участников с ER-положительным, HER2-отрицательным, локально-распространённым или метастатическим раком молочной железы [Интернет; цитировано 2026 февраля]. Доступно по адресу:
[9] Meisel J L, et al. Реальные паттерны тестирования рецептора эстрогена 1 (ESR1) и результаты у пациентов с метастатическим раком молочной железы в США, 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025; 21: 579.
[10] Chaudhary N, et al. Опухоли рака молочной железы с положительным HR и отрицательным HER2, леченные ингибиторами CDK4/6, показывают более высокую распространённость мутаций ESR1 и более изменённый геномный ландшафт. npj Breast Cancer. 2024; 10,15.
[11] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) против выбора врача монотерапии эндокринной терапии (PCET) у пациентов с ER+, HER2– локально-распространённым/метастатическим раком молочной железы (LA/mBC): первичный анализ исследования фазы 2, рандомизированного, открытого типа acelERA BC. Представлено на: Ежегодной встрече ESMO; 9-13 сентября 2022 г.; Париж, Франция. Аннотация #211MO.
[12] Metcalfe C, et al. GDC-9545: новый антагонист рецептора эстрогена и кандидат в клиническую практику, сочетающий желательные механистические и доклинические свойства DMPK. Представлено на: SABCS; 4-8 декабря 2018 г.; Сан-Антонио, Техас, США. Аннотация #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. Исследование эффективности и безопасности адъювантного гиредестранта по сравнению с выбором врача в отношении адъювантной монотерапии эндокринной терапии у пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным ранним раком молочной железы [Интернет; цитировано 2026 февраля]. Доступно по адресу:
[14] ClinicalTrials.gov. Исследование эффективности и безопасности гиредестранта в сочетании с палбокицлибом по сравнению с лейрозолом в сочетании с палбокицлибом у пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным локально-распространённым или метастатическим раком молочной железы [Интернет; цитировано 2026 февраля]. Доступно по адресу:
[15] ClinicalTrials.gov. Исследование эффективности и безопасности гиредестранта в сочетании с фегго (Pertuzumab, Trastuzumab и гиалуронидазой) против Phesgo у пациентов с локально-распространённым или метастатическим раком молочной железы [Интернет; цитировано 2026 февраля]. Доступно по адресу:
[16] Всемирная организация здравоохранения. Рак молочной железы [Интернет; цитировано 2026 февраля]. Доступно по адресу:
[17] Всемирная организация здравоохранения. Сегодняшний рак [Интернет; цитировано 2026 февраля]. Доступно по адресу:
[18] Национальный институт рака. Гормональная терапия при раке молочной железы [Интернет; цитировано 2026 февраля]. Доступно по адресу:
[19] Başaran G, et al. Актуальные неудовлетворённые потребности в лечении метастатического рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена и отрицательным HER2. Cancer Treat Rev. февр. 2018; 63: 144-55.

Глобальные медиа-отношения Roche Телефон: +41 61 688 8888 / эл. почта: media.relations@roche.com

Инвестиционные отношения Roche

Инвестиционные отношения Северная Америка

Loren Kalm
Телефон: +1 650 225 3217
эл. почта: kalm.loren@gene.com

Вложение

Пресс-релиз для СМИ и инвесторов evERA FDA Подача заявки на английском

Условия и Политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее