MoonLake и FDA достигли позитивных результатов на встрече, цена акций выросла на 4%

Швейцария, Цуг — в понедельник MoonLake Immunotherapeutics (акции NASDAQ: MLTX) объявила о результатах за первый квартал, убыток на акцию составил 0,98 доллара, что хуже ожидаемого аналитиками убытка в 0,89 доллара на акцию.

После объявления новости цена компании выросла на 4,28% в предторговой сессии.

Эта биотехнологическая компания объявила, что 1 апреля завершила финальную встречу по предварительному заявлению о BLA с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), стороны достигли соглашения по плану подачи заявки на sonelokimab для лечения гидраденита (hidradenitis suppurativa).

FDA подтвердило прием данных испытаний MIRA и согласилось включить данные подросткового испытания VELA-TEEN в этикетку препарата, что позволит MoonLake подать заявку на этикетку для пациентов от 12 лет и старше.

Предполагаемая этикетка, как ожидается, будет содержать около 43% ответов HiSCR75 в испытании MIRA, а также разницу примерно в 29 процентных пунктов по сравнению с плацебо на 12-й неделе. MoonLake планирует подать заявку на BLA к концу сентября 2026 года, ожидается, что она будет принята к концу ноября 2026 года.

MoonLake Immunotherapeutics

Подписаться

Аналитика MLTX

Включено в нашу стратегию искусственного интеллекта

·

Подробнее о стратегии

17.06

▼-0.14(-0.81%)

Закрытие·05.09·USD

18.29

▲+1.23(+7.21%)

Предторговая сессия·10:52:47

1 день

1 неделя

1 месяц

6 месяцев

1 год

5 лет

Максимум

Создано с помощью Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

Аналитика MLTX

Компания заявила: «При отсутствии обнаруженных проблем по наследству, все этапы предварительной процедуры подачи BLA для гидраденита завершены.» Если FDA одобрит заявку, компания ожидает, что первая коммерческая реализация в США состоится во второй половине 2027 года.

На конец этого квартала у MoonLake было наличных, эквивалентов наличных и краткосрочных торговых ценных бумаг на сумму 357 миллионов долларов.

За три месяца, завершившиеся 31 марта 2026 года, расходы на исследования и разработки составили 54,5 миллиона долларов, что на снижение по сравнению с предыдущим кварталом, когда расходы составляли 56 миллионов долларов.

Общие административные расходы выросли с 9,2 миллиона до 15,5 миллиона долларов, главным образом из-за признания ускоренных расходов в размере 4,8 миллиона долларов, связанных с добровольным отказом от невыплаченных опционов на акции.

Компания ожидает, что текущий капитал будет достаточен для поддержки операций до конца 2027 года, а также сможет привлечь до 400 миллионов долларов дополнительных недивидендных средств через соглашение о долговом финансировании с Hercules Capital.

Эта статья переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации смотрите наши условия использования.