Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Travere Therapeutics сообщает о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год

Business Wire

Пт, 20 февраля 2026 г., 6:01 по Гринвичу+9 24 мин чтения

В этой статье:

TVTX

+5.13%

Чистые продажи продукции FILSPARI в США достигли 103 миллионов долларов, что на 108% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года; за квартал получено рекордное число 908 новых PSF

Общие чистые продажи продукции FILSPARI в США за 2025 год составили 322 миллиона долларов; общие чистые продажи за год — 410 миллионов долларов

Целевая дата действия PDUFA для FILSPARI при FSGS — 13 апреля 2026 года; компания подготовлена к успешному коммерческому запуску, если одобрят

Активности по набору участников возобновлены для ключевого исследования Phase 3 HARMONY по пегтибатиназе при классическом HCU

САН-ДИЕГО, 19 февраля 2026–(BUSINESS WIRE)–Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) сегодня опубликовала финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год, а также предоставила корпоративное обновление.

“2025 год стал годом значительного прогресса для Travere, укрепляя наши коммерческие операции и долгосрочные перспективы роста,” сказал Эрик Дюб, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Travere Therapeutics. “В IgA-нефропатии продолжающееся внедрение FILSPARI подчеркивает его фундаментальную позицию и положительное влияние, которое мы оказываем для пациентов и врачей. В то же время мы расширяем наше лидерство в области редких заболеваний почек и метаболических расстройств, завершая подготовку к возможному запуску в FSGS и продвигаясь в исследовании Phase 3 HARMONY по пегтибатиназе при классическом HCU. Вместе эти усилия увеличивают наш потенциал достичь большего числа пациентов в ближайшее время и укрепляют траекторию устойчивого долгосрочного роста.”

Финансовые результаты за квартал и год, закончившийся 31 декабря 2025 года

Чистые продажи продукции в США за четвертый квартал 2025 года составили 126,6 миллиона долларов, по сравнению с 73,5 миллиона долларов за тот же период 2024 года. За полный 2025 год в США чистые продажи составили 410,5 миллиона долларов, по сравнению с 226,7 миллиона долларов за аналогичный период 2024 года. Рост обусловлен увеличением продаж FILSPARI.

Расходы на исследования и разработки (R&D) за четвертый квартал 2025 года составили 57,9 миллиона долларов, по сравнению с 62,1 миллиона долларов за тот же период 2024 года. За полный 2025 год расходы на R&D составили 206,0 миллиона долларов, по сравнению с 217,5 миллиона долларов за аналогичный период 2024 года. Снижение в основном связано с уменьшением затрат, связанных с разработкой пегтибатиназы, и снижением расходов на развитие FILSPARI по мере продвижения испытаний PROTECT и DUPLEX к завершению. В нефинансовом скорректированном формате расходы на R&D за квартал составили 54,0 миллиона долларов, за год — 189,3 миллиона долларов, по сравнению с 58,6 миллиона и 203,3 миллиона долларов за аналогичные периоды 2024 года.

Продолжение истории  

Расходы на продажи, общие и административные расходы (SG&A) за четвертый квартал 2025 года составили 101,7 миллиона долларов, по сравнению с 69,5 миллиона долларов за тот же период 2024 года. За полный 2025 год расходы на SG&A составили 337,2 миллиона долларов, по сравнению с 264,1 миллиона долларов за аналогичный период 2024 года. Основная причина — инвестиции в подготовку к возможному запуску FSGS в 2026 году, увеличение амортизационных расходов, связанных с капитализированными роялти FILSPARI, и рост инвестиций в коммерциализацию FILSPARI при IgAN. В нефинансовом скорректированном формате расходы на SG&A за квартал составили 76,0 миллиона долларов, за год — 248,3 миллиона долларов, по сравнению с 51,6 миллиона и 197,8 миллиона долларов за аналогичные периоды 2024 года.

Общая прочая прибыль, чистая за четвертый квартал 2025 года составила 11,4 миллиона долларов, по сравнению с 0,4 миллиона долларов за тот же период 2024 года. За полный 2025 год чистая прочая прибыль составила 13,6 миллиона долларов, по сравнению с 3,3 миллиона долларов в 2024 году.

Чистая прибыль за четвертый квартал 2025 года составила 2,7 миллиона долларов, или 0,03 доллара на базовую акцию, по сравнению с убытком в 60,3 миллиона долларов, или 0,73 доллара на базовую акцию за тот же период 2024 года. За полный 2025 год чистый убыток составил 25,5 миллиона долларов, или 0,29 доллара на базовую акцию, по сравнению с 321,5 миллиона долларов, или 4,08 доллара на базовую акцию за аналогичный период 2024 года. В нефинансовом скорректированном формате чистая прибыль за квартал составила 33,3 миллиона долларов, или 0,37 доллара на базовую акцию, по сравнению с убытком в 39,0 миллиона долларов, или 0,47 доллара на базовую акцию за тот же период 2024 года. За полный 2025 год чистая прибыль в нефинансовом скорректированном формате составила 81,1 миллиона долларов, или 0,91 доллара на базовую акцию, по сравнению с убытком в 241,0 миллиона долларов, или 3,05 доллара на базовую акцию за аналогичный период 2024 года.

По состоянию на 31 декабря 2025 года у компании имелось наличных, эквиваленты наличных и рыночные ценные бумаги на сумму 322,8 миллиона долларов. Компания ожидает получить в первой половине 2026 года платеж по достижению продаж в размере 25 миллионов долларов от Mirum Pharmaceuticals.

Обновления по программам

FILSPARI® (спарсентан) – IgA-нефропатия (IgAN)

В четвертом квартале получено 908 новых форм начала лечения (PSF), что обусловлено постоянным спросом со стороны новых и повторных врачей-прописателей.

Чистые продажи FILSPARI в США за четвертый квартал 2025 года составили 103,3 миллиона долларов, что на 108% больше по сравнению с четвертым кварталом 2024 года; за год — 322 миллиона долларов, что на 144% больше по сравнению с 2024 годом.

В 2026 году партнер компании, Chugai Pharmaceutical, планирует подать заявку на регистрацию спарсентан в Японии. Travere остается в положении, позволяющем получать потенциальные платежи за достижения в области регуляторных процессов и продаж в лицензированных территориях, а также роялти по уровням.

Партнер компании, CSL Limited, запустил FILSPARI в Германии, Австрии, Швейцарии, Люксембурге и Великобритании, и Travere продолжает иметь право на получение дополнительных выплат за выход на рынок и продажи.

Исследование SPARX, оценивающее FILSPARI у пациентов после трансплантации с рецидивом IgAN или FSGS, активно набирает участников.

В 2026 году компания планирует продолжать генерировать клинические данные, подтверждающие роль FILSPARI как базовой терапии при IgAN, включая текущие и запланированные исследования и презентации на ключевых медицинских конференциях.

FILSPARI® (спарсентан) – Фокальная сегментарная гломерулосклероз (FSGS)

Дополнительное заявление о новой лекарственной форме (sNDA) для FILSPARI при FSGS остается на рассмотрении FDA с целевой датой действия PDUFA — 13 апреля 2026 года.

Компания хорошо подготовлена к успешному коммерческому запуску FILSPARI при FSGS, если его одобрят.

Пегтибатиназа (TVT-058) – классический гомоцистинурия (HCU)

Пегтибатиназа имеет потенциал стать первым и единственным препаратом, модифицирующим течение болезни, для людей с HCU. Недавно компания возобновила активность по набору участников в ключевом исследовании Phase 3 HARMONY.

Ожидается, что в исследование будет включено около 70 пациентов в возрасте от 12 до 65 лет с диагнозом классического HCU и уровнем tHcy ≥50 мкМ, при этом они сохранят стандартное лечение. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 2,5 мг/кг пегтибатиназы или плацебо, вводимых подкожно дважды в неделю, на 24 недели. Основной показатель — изменение уровня плазменного tHcy по сравнению с исходным, в среднем за недели 6–12, у пациентов, получающих пегтибатиназу, по сравнению с плацебо.

Информация о конференц-звонке

Travere Therapeutics проведет конференц-звонок и веб-трансляцию сегодня, 19 февраля 2026 года, в 16:30 по восточному времени, чтобы обсудить обновления компании, а также финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год. Для участия в конференц-звонке наберите +1 (800) 549-8228 (США) или +1 (646) 564-2877 (Международно), код конференции 86884, за несколько минут до 16:30 по восточному времени. Веб-трансляцию можно просмотреть на странице инвесторов сайта Travere по адресу ir.travere.com/events-presentations. После прямого эфира архивная версия звонка будет доступна на сайте компании в течение 30 дней.

Использование нефинансовых показателей (Non-GAAP)

Для дополнения финансовых результатов и руководства, представленных в соответствии с generally accepted accounting principles (GAAP), компания использует некоторые нефинансовые скорректированные показатели в этом пресс-релизе и приложенных таблицах. Компания считает, что эти показатели помогают понять прошлую финансовую деятельность и потенциальные будущие результаты. Они не предназначены для использования отдельно или в качестве замены GAAP-показателей и должны интерпретироваться вместе с консолидированной финансовой отчетностью, подготовленной по GAAP. Руководство Travere регулярно использует эти дополнительные нефинансовые показатели для понимания, управления и оценки бизнеса и принятия операционных решений. Кроме того, компания считает, что использование этих показателей повышает прозрачность для инвесторов при сравнении результатов за периоды и помогает лучше понять ключевые финансовые метрики, используемые при операционном управлении.

Инвесторам следует учитывать, что эти нефинансовые показатели не разрабатываются по каким-либо стандартным правилам учета и не отражают все суммы, связанные с результатами деятельности компании, определенными по GAAP. Также следует помнить, что эти показатели не имеют стандартного определения по GAAP и, следовательно, их полезность для инвесторов ограничена. В будущем компания может исключать или переставать исключать из расчетов другие статьи, что может привести к различиям в расчетах и невозможности прямого сравнения с аналогичными показателями конкурентов и других компаний.

Как используется в этом пресс-релизе, (i) исторические показатели чистой прибыли (убытка) по GAAP исключают из GAAP-результатов, по мере необходимости, расходы на компенсации на основе акций, амортизацию и износ, налоговые расходы; (ii) исторические показатели расходов на SG&A по GAAP исключают расходы на компенсации на основе акций, амортизацию и износ; (iii) исторические показатели расходов на R&D по GAAP исключают расходы на компенсации на основе акций, амортизацию и износ.

Обзор компании Travere Therapeutics

В Travere Therapeutics мы живем ради редких болезней. Мы — биофармацевтическая компания, которая каждый день объединяется, чтобы помогать пациентам, их семьям и опекунам всех национальностей, сталкивающимся с редкими заболеваниями. На этом пути мы понимаем, что необходимость в лечебных опциях крайне важна — именно поэтому наша глобальная команда работает с сообществом редких заболеваний, чтобы выявлять, разрабатывать и доставлять жизненно важные терапии. В рамках этой миссии мы постоянно стремимся понять разнообразие точек зрения редких пациентов и смело прокладывать новые пути, чтобы изменить их жизни и дать надежду — сегодня и завтра. Для получения дополнительной информации посетите travere.com.

FILSPARI® (спарсентан) — показания в США

FILSPARI (спарсентан) предназначен для замедления снижения функции почек у взрослых с первичной IgA-нефропатией (IgAN), находящихся в группе риска прогрессирования заболевания.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

КАРТОЧКА-ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ГЕПАТОТОКСИЧНОСТЬ И ТОКСИЧНОСТЬ ДЛЯ ПЛОДА И ПЛОДОВОЗРЫ

Из-за риска гепатотоксичности FILSPARI доступен только через ограниченную программу под названием REMS FILSPARI. В рамках программы врачи, пациенты и аптеки должны зарегистрироваться.

Гепатотоксичность

Некоторые антагонисты рецепторов эндотелина (ERA) вызывают повышение уровня трансаминаз, гепатотоксичность и печеночную недостаточность. В клинических исследованиях у до 3,5% пациентов, получавших FILSPARI, наблюдалось повышение трансаминаз (ALT или AST) в 3 раза и более верхней границы нормы (ULN), включая случаи, подтвержденные повторным тестированием.

Измеряйте трансаминазы и билирубин перед началом терапии и каждые 3 месяца во время лечения. Прекратите лечение и внимательно следите за пациентами, у которых развивается повышение трансаминаз более чем в 3 раза ULN.

FILSPARI обычно не рекомендуется при повышенных трансаминазах (>3x ULN) на начальном этапе, поскольку мониторинг гепатотоксичности может быть сложнее, и такие пациенты могут иметь повышенный риск тяжелой гепатотоксичности.

Токсичность для плода и эмбриона

FILSPARI противопоказан при беременности, так как может вызвать вред плоду при использовании беременными пациентами. Поэтому у женщин, способных забеременеть, необходимо исключить беременность перед началом терапии FILSPARI. Рекомендуется использовать эффективную контрацепцию до начала, во время и в течение двух недель после прекращения терапии FILSPARI. При обнаружении беременности необходимо немедленно прекратить прием FILSPARI.

Противопоказания

FILSPARI противопоказан при беременности. Не сочетайте FILSPARI с ингибиторами рецепторов ангиотензина (АРБ), ERA или алискиреном.

Предупреждения и меры предосторожности

**Гепатотоксичность:** повышение трансаминаз ALT или AST в 3 раза и более ULN наблюдалось у до 3,5% пациентов, получавших FILSPARI, включая случаи, подтвержденные повторным тестированием. В клинических исследованиях не было зафиксировано одновременного повышения билирубина более чем в 2 раза ULN или случаев печеночной недостаточности, однако некоторые ERA вызывают повышение трансаминаз, гепатотоксичность и печеночную недостаточность. Для снижения риска тяжелой гепатотоксичности необходимо измерять уровни трансаминаз и билирубина перед началом и каждые 3 месяца во время терапии.

Рекомендуется немедленно прекратить лечение FILSPARI и обратиться за медицинской помощью при симптомах, указывающих на гепатотоксичность (тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте, усталость, анорексия, желтуха, темная моча, лихорадка или зуд). При любых отклонениях в уровнях трансаминаз во время терапии необходимо приостановить лечение и следовать рекомендациям по мониторингу.

Рассмотрите возможность повторного начала терапии FILSPARI только после возвращения уровней ферментов печени и билирубина к исходным значениям и только у пациентов, не проявлявших симптомов гепатотоксичности. Не начинайте лечение FILSPARI у пациентов с повышенными трансаминазами (>3x ULN), поскольку мониторинг гепатотоксичности у таких пациентов может быть сложнее, и они могут иметь повышенный риск тяжелых осложнений.

**REMS FILSPARI:** из-за риска гепатотоксичности FILSPARI доступен только через ограниченную программу REMS FILSPARI. Врачи, пациенты и аптеки должны зарегистрироваться в программе и соблюдать все требования (www.filsparirems.com).

**Токсичность для плода и эмбриона:** на основании данных исследований репродукции животных, FILSPARI может вызвать вред плоду при использовании у беременных и противопоказан при беременности. Доступные данные по людям не подтверждают наличие или отсутствие риска для плода. Пациентов, способных забеременеть, необходимо предупредить о потенциальном риске. Перед началом терапии исключите беременность. Рекомендуется использовать эффективную контрацепцию до и во время терапии, а также в течение двух недель после ее завершения. При обнаружении беременности лечение необходимо прекратить как можно скорее.

**Гипотензия:** у пациентов, получающих АРБ и ERA, наблюдается гипотензия. В случае гипотензии, особенно у пациентов с риском, рекомендуется скорректировать или исключить другие гипотензивные препараты и поддерживать адекватный объем циркулирующей крови. При развитии гипотензии, несмотря на снижение или отмену других гипотензивных, можно рассмотреть снижение дозы или временное прекращение FILSPARI. Временная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему применению FILSPARI, если давление стабилизировалось.

**Острый повреждение почек:** периодически контролируйте функцию почек. Препараты, ингибирующие ренин-ангиотензиновую систему (RAS), могут вызывать повреждение почек. Пациенты с зависимостью функции почек от RAS (например, при стенозе почечной артерии, хронической болезни почек, тяжелой сердечной недостаточности или дегидратации) находятся в группе повышенного риска развития острого повреждения почек при приеме FILSPARI. В случае ухудшения функции почек необходимо приостановить или отменить лечение.

**Гиперкалиемия:** регулярно контролируйте уровень калия в сыворотке и при необходимости корректируйте лечение. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, принимающие калийсберегающие препараты (например, калийсодержащие диуретики), или использующие соли с содержанием калия, подвержены риску гиперкалиемии. Может потребоваться снижение дозы или отмена FILSPARI.

**Задержка жидкости:** задержка жидкости возможна при использовании ERA и наблюдается в клинических исследованиях FILSPARI. В исследовании не оценивалась эффективность у пациентов с сердечной недостаточностью. При развитии значительной задержки жидкости необходимо определить причину и при необходимости скорректировать дозу диуретиков или изменить дозу FILSPARI.

Наиболее частые побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) являются гиперкалиемия, гипотензия (включая ортостатическую), периферический отек, головокружение, анемия и острое повреждение почек.

Взаимодействия с препаратами

**Ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы (RAS) и ERA:** Не сочетайте FILSPARI с АРБ, ERA или алискиреном из-за повышенного риска гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменений функции почек (включая острое почечное повреждение).

**Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A:** Избегайте одновременного применения FILSPARI с сильными ингибиторами CYP3A. При необходимости их использования, приостановите лечение FILSPARI. При возобновлении — рассмотрите титрование дозы. Регулярно контролируйте давление, уровень калия, отеки и функцию почек. Совместное применение с сильным ингибитором CYP3A увеличивает экспозицию спарсенана, что может повысить риск побочных эффектов FILSPARI.

**Сильные индукторы CYP3A:** Избегайте одновременного применения с сильным индуктором CYP3A. Такое сочетание снижает экспозицию спарсенана и может снизить эффективность FILSPARI.

**Антациды и средства для снижения кислотности:** Принимайте FILSPARI за 2 часа до или после антацидов. Избегайте одновременного применения с антацидами (гистамин H2 блокаторы и ингибиторы протонной помпы). Спарсентан обладает pH-зависимой растворимостью. Антациды и средства снижения кислотности могут снизить экспозицию спарсенана и уменьшить эффективность FILSPARI.

**Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2:** Следите за признаками ухудшения функции почек при совместном применении с НПВП (включая селективные ЦОГ-2). У пациентов с дегидратацией или нарушением функции почек совместное применение НПВП и препаратов, блокирующих рецепторы ангиотензина II, может привести к ухудшению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности.

**Субстраты CYP2B6, 2C9 и 2C19:** Следите за эффективностью этих препаратов и при необходимости скорректируйте дозу согласно инструкции. Спарсентан снижает экспозицию этих субстратов, что может снизить их эффективность.

**Субстраты P-gp и BCRP:** Избегайте одновременного применения с чувствительными субстратами P-gp и BCRP. Спарсентан может увеличить экспозицию этих транспортных субстратов, что повышает риск побочных реакций.

**Средства, повышающие уровень калия в сыворотке:** Регулярно контролируйте уровень калия у пациентов, получающих FILSPARI и другие препараты, повышающие калий. Совместное применение с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими солевыми заменителями или другими препаратами, вызывающими гиперкалиемию, может привести к ее развитию.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полным Инструкцией по применению, включая КАРТОЧКУ-ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, для получения дополнительной важной информации о безопасности.

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит “прогнозные заявления”, как это определено в Законе о реформе частных ценных бумаг 1995 года. Не ограничиваясь этим, эти заявления часто обозначаются словами “на пути”, “позиционированы”, “с нетерпением ожидаем”, “будет”, “может”, “предполагает”, “верит”, “планирует”, “ожидает”, “намерен”, “потенциал” или подобными выражениями. Также к прогнозным заявлениям относятся стратегии, намерения или планы. Такие заявления включают, но не ограничиваются, ссылками на: продолжение прогресса с запуском FILSPARI при IgAN; ожидания компании продолжать генерировать клинические данные для подтверждения роли FILSPARI как базовой терапии при IgAN; ожидания и прогнозы относительно возможности достичь большего числа пациентов в ближайшее время; долгосрочные перспективы роста и траектории компании; ожидания относительно дальнейшего внедрения и закрепления FILSPARI в IgAN; ожидания и прогнозы относительно рассмотрения заявки FDA на регистрацию FILSPARI при FSGS, а также предполагаемых сроков и результатов; планы по успешному коммерческому запуску FILSPARI при FSGS, если его одобрят; ожидания и прогнозы относительно исследования Phase 3 HARMONY, включая сроки и результаты; потенциал пегтибатиназы стать первым и единственным препаратом, модифицирующим течение болезни у пациентов с HCU; другие клинические исследования, описанные в этом релизе; возможные выплаты по этапам и роялти, а также сроки их достижения; деятельность партнеров и коллабораций компании; и финансовые показатели и прогнозы, связанные с ними. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и связаны с рисками и неопределенностями, включая факторы, которые могут задержать, изменить или отменить их, и могут привести к тому, что фактические результаты существенно отклонятся от текущих ожиданий. Гарантировать точность таких прогнозных заявлений невозможно. Среди факторов, которые могут привести к существенным отклонениям, — риски и неопределенности, связанные с заявкой FDA на FILSPARI при FSGS, включая сроки и результаты. Нет гарантии, что FDA одобрит FILSPARI для FSGS в ожидаемые сроки или вообще. Также существуют риски, связанные с бизнесом и финансами компании, успехом коммерческих продуктов, рисками и неопределенностями, связанными с предклиническими и клиническими стадиями разработки, регуляторным процессом, набором участников для редких заболеваний, а также рисками, связанными с неудачами или задержками клинических исследований по причинам безопасности, регуляторным или другим. В частности, риски связаны с запуском FILSPARI в IgAN, сроками и результатами исследований, принятием рынка, эффективностью, безопасностью, ценой, возмещением и преимуществами по сравнению с конкурентами, проблемами масштабирования производства, успехом разработки и реализации коммерческих стратегий, а также текущей администрацией, включая тарифы, финансирование, кадровое обеспечение и приоритеты государственных агентств, таких как FDA. Компания также рискует не привлечь дополнительные средства, необходимые для завершения разработки, из-за макроэкономических условий; зависимость от подрядчиков по поставкам и производству; неопределенности с патентной защитой и сроками эксклюзивности; регуляторных взаимодействий; конкуренции с текущими и потенциальными генериками; технологических изменений, которые могут снизить спрос. Также существуют риски, связанные с глобальными и макроэкономическими условиями, включая эпидемии и пандемии, которые могут нарушить клинические испытания, коммерческую деятельность, цепочки поставок и производство. Не полагайтесь чрезмерно на эти прогнозные заявления, поскольку важные факторы могут привести к существенным отклонениям результатов. Компания не обязана обновлять эти заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом. Подробнее о рисках и неопределенностях — в последних формах 10-K, 10-Q и других документах компании, поданных в SEC.