Только что заметил интересное развитие в области биотехнологий. Serina Therapeutics только что ввела первого пациента в клиническое исследование фазы 1b по препарату SER-252, экспериментальной терапии апоморфином, направленной на лечение продвинутой болезни Паркинсона. Это на самом деле довольно важно, потому что FDA уже дала им зеленый свет на заявку IND еще в январе.

Что делает это особенно заметным, так это выбранный ими регуляторный путь. FDA согласилась с Serina по маршруту NDA 505(b)(2) и признала их исследование фазы 1b как регистрационное. Это в основном означает, что клинические данные этого исследования могут быть использованы напрямую для получения разрешения на рынок, что является более эффективным путем по сравнению с традиционным подходом. Генеральный директор Стив Ледгер подчеркнул, что это согласование с FDA позволяет им более эффективно получать необходимые клинические данные.

Итак, что же на самом деле делает SER-252? Он построен на их платформе POZ и предназначен для обеспечения постоянной допаминергической стимуляции у пациентов с болезнью Паркинсона. Идея заключается в снижении моторных осложнений, связанных с леводопой, таких как дискинезия, что является настоящей проблемой для продвинутых пациентов, чье текущее лечение уже неэффективно.

Само исследование оценивает безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность у пациентов с продвинутой болезнью Паркинсона, у которых стандартные терапии недостаточно контролируют симптомы. Они сотрудничают с Parkinson's Australia и Neuroscience Trials Australia по набору пациентов, и ожидают, что слепое рассмотрение безопасности первой когорты откроет путь для перехода ко второй когорте примерно в третьем квартале этого года.

Помимо SER-252, у Serina есть и другие интересные проекты. У них есть SER-214 для ранней болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног, который уже завершил фазу 1a, а также SER-270 (долгосрочный инъекционный ингибитор VMAT2) в разработке для двигательных расстройств и тардивной дискинезии. Самая платформа POZ имеет более широкие применения в области малых молекул, РНК-терапий и ADC, так что потенциал роста есть не только в этом одном проекте.

Учитывая, что более 10 миллионов человек по всему миру страдают болезнью Паркинсона, здесь явно есть значительный рыночный спрос. Будет интересно наблюдать за прогрессом этого исследования в течение всего 2026 года.