Только что увидел интересный прогресс в области регулирования, исходящий из биотехнологического сектора. Компания BioRestorative Therapies завершила, по всей видимости, довольно значимое собрание типа B с FDA по своей программе BRTX-100 для хронического поясничного дискового заболевания.

Вот что привлекло мое внимание — FDA в основном дала им зеленый свет на дизайн их исследования фазы 3, не высказав никаких опасений по безопасности клинических данных. Это хороший сигнал, учитывая, что они основываются на данных текущего 99-участного исследования фазы 2. Агентство одобрило все: показатели результатов, подход к дозированию, критерии отбора пациентов, размер выборки. Всё то, что обычно подвергается тщательному анализу.

Особенно заметен сам формат собрания типа B — это более упрощенное взаимодействие с регуляторами. В сочетании с статусом Fast Track, полученным в феврале 2025 года, это ускоряет их путь к рынку. Компания сейчас переходит к активностям, необходимым для фазы 3, и планирует подать IND в течение этого года.

Сам препарат — клеточная терапия, предназначенная для тканей с ограниченным кровотоком, поэтому он логично подходит для применения при дисковых заболеваниях. У них есть 99 участников в 15 клинических центрах США, рандомизированных в соотношении 2:1 на препарат или плацебо.

С инвестиционной точки зрения, биотехнологические компании в области регенеративной медицины могут быть волатильными — за последний год цена BRTX колебалась от $0.58 до $2.50. Сейчас она составляет $0.48, что значительно ниже недавних максимумов. Но такие регуляторные ясности, как результат собрания типа B, обычно важнее для инвесторов в биотехнологии, чем ежедневные колебания цен. Настоящий катализатор — это данные фазы 3 в будущем.