Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

ENHERTU® Вариация типа II одобрена в ЕС как постнеоадъювантное лечение пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии

Business Wire

Чт, 19 февраля 2026 г., 16:30 по Гринвичу+9 10 мин чтения

В этой статье:

DSKYF

+5.26%

DSNKY

-1.29%

AZN

-0.39%

На основе результатов фазы 3 исследования DESTINY-Breast05, которое показало, что ENHERTU снижает риск рецидива инвазивного заболевания или смерти на 53% по сравнению с T-DM1

Если одобрено, ENHERTU от Daiichi Sankyo и AstraZeneca может стать новым стандартом лечения в этом раннем раке молочной железы

ТОКИО и МЮНХЕН, 19 февраля 2026--(BUSINESS WIRE)--Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило валидность заявки на маркетинговое разрешение вариации типа II для ENHERTU® (трастузумаб дерукстекан) как монотерапии для взрослых пациентов с HER2-положительным (иммуногистохимия [IHC] 3+ или in-situ гибридизацией [ISH]+) раком молочной железы, у которых остался инвазивный очаг после неоадъювантного лечения, направленного против HER2.

ENHERTU — это специально разработанный антитело-лекарственный конъюгат (ADC), направленный против HER2, обнаруженный компанией Daiichi Sankyo (TSE: 4568) и совместно разрабатываемый и коммерциализируемый Daiichi Sankyo и AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

Подтверждение валидности означает завершение подачи заявки и начало научного экспертного рассмотрения Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA. Заявка основана на данных фазы 3 исследования DESTINY-Breast05, представленном на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO25) 2025 года и опубликованном в The New England Journal of Medicine. В исследовании ENHERTU показал статистически значимое и клинически важное улучшение безрецидивной выживаемости при инвазивных заболеваниях (IDFS) по сравнению с трастузумабом эмтансином (T-DM1) у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы с остаточным инвазивным заболеванием после неоадъювантной терапии.

"Пациенты с остаточным инвазивным заболеванием, несмотря на неоадъювантное лечение, сталкиваются с повышенным риском рецидива и нуждаются в более эффективных вариантах после неоадъювантной терапии и хирургического вмешательства," — сказал доктор Кен Таскита, руководитель отдела исследований и разработок Daiichi Sankyo. "Эта валидация в ЕС — важный шаг к тому, чтобы как можно раньше предоставить ENHERTU подходящим пациентам, чтобы снизить риск рецидива и прогрессирования заболевания в метастатическую стадию."

Дополнительные регуляторные заявки на ENHERTU также находятся в процессе в ЕС, включая комбинацию с пертузумабом для первой линии лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы на основе данных DESTINY-Breast09, а также для ранее леченных HER2-положительных неоперабельных или метастатических солидных опухолей на основе данных DESTINY-PanTumor02, DESTINY-CRC02 и DESTINY-Lung01.

**О DESTINY-Breast05

**DESTINY-Breast05 — это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность ENHERTU (5,4 мг/кг) по сравнению с T-DM1 у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии с остаточным инвазивным заболеванием в груди или подмышечных лимфатических узлах после неоадъювантной терапии и высоким риском рецидива. Высокий риск рецидива определялся как наличие неоперабельного рака (до неоадъювантной терапии) или положительных лимфатических узлов после неоадъювантного лечения.

Продолжение истории  

Основной показатель эффективности DESTINY-Breast05 — это оценка исследователем IDFS, которая определяется как время от рандомизации до первого инвазивного местного, подмышечного или отдаленного рецидива или смерти по любой причине. Ключевой вторичный показатель — это оценка исследователем безрецидивной выживаемости. Другие вторичные показатели включают общую выживаемость, интервал без отдаленного рецидива, интервал без метастазов в мозг, а также безопасность.

В исследование DESTINY-Breast05 включено 1635 пациентов из Азии, Европы, Северной Америки, Океании и Южной Америки. Для получения дополнительной информации о исследовании посетите ClinicalTrials.gov.

**О постнеоадъювантном лечении HER2-положительного рака молочной железы

**Рак молочной железы — второй по распространенности рак и одна из ведущих причин смерти от рака во всем мире.1 В 2022 году было диагностировано более двух миллионов случаев рака молочной железы, более 665 000 смертей по всему миру.1 В Европе ежегодно диагностируется примерно 557 000 случаев рака молочной железы, из которых более 144 000 заканчиваются смертью.1

HER2 — это рецептор тирозинкиназы, стимулирующий рост, экспрессируемый на поверхности многих типов опухолей, включая рак молочной железы.2 Переключение экспрессии HER2 может происходить в результате амплификации гена HER2 и часто связано с агрессивным течением заболевания и плохим прогнозом при раке молочной железы.2 Около одной из пяти случаев рака молочной железы считается HER2-положительным.3

Для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии достижение полного патологоанатомического ответа (pCR) после неоадъювантного лечения является ранним индикатором улучшения долгосрочной выживаемости.4 Однако примерно половина пациентов, получающих неоадъювантное лечение, не достигают pCR, что увеличивает риск рецидива заболевания.5,6,7,8,9

Несмотря на дополнительное лечение остаточного заболевания в постнеоадъювантном периоде, некоторые пациенты все равно сталкиваются с инвазивным заболеванием или смертью, а текущие варианты лечения показывают ограниченную эффективность в отношении рецидива в центральной нервной системе.10 После постановки диагноза метастатического заболевания пятилетняя выживаемость снижается с почти 90% до примерно 30%.11

Постнеоадъювантная терапия — это важная возможность минимизировать риск рецидива и предотвратить прогрессирование до метастатической стадии у пациентов с остаточным заболеванием. Необходимы новые варианты лечения на ранней стадии рака молочной железы, чтобы помочь снизить вероятность прогрессирования заболевания и улучшить долгосрочные результаты для большего числа пациентов.12,13

**Об ENHERTU

**ENHERTU (трастузумаб дерукстекан; fam-трастузумаб дерукстекан-nxki только в США) — это ADC, направленный против HER2. Созданный с использованием собственной технологии DXd компании Daiichi Sankyo, ENHERTU является ведущим ADC в онкологическом портфеле Daiichi Sankyo и наиболее продвинутой программой в научной платформе ADC AstraZeneca. ENHERTU состоит из моноклонального антитела к HER2, прикрепленного к нескольким топоизомеразе I ингибиторам (производное эксатекана, DXd) через разъединяемые тетрапептидные связки.

ENHERTU (5,4 мг/кг) в комбинации с пертузумабом одобрено в США как лечение первой линии для взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным (IHC 3+ или ISH+) раком молочной железы, определяемым по результатам FDA, на основе данных исследования DESTINY-Breast09.

ENHERTU (5,4 мг/кг) одобрен более чем в 90 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным (IHC 3+ или ISH+) раком молочной железы, у которых ранее использовался противоопухолевый режим, в метастатическом или неоадъювантном/адъювантном режиме, и у которых развился рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения терапии, на основе данных исследования DESTINY-Breast03.

ENHERTU (5,4 мг/кг) одобрен более чем в 90 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-низким (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-) раком молочной железы, у которых ранее проводилась системная терапия в метастатическом режиме или развился рецидив заболевания во время или в течение шести месяцев после завершения адъювантной химиотерапии, на основе данных DESTINY-Breast04.

ENHERTU (5,4 мг/кг) одобрен более чем в 60 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным, HER2-низким (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-) или ультранизким HER2 (IHC 0 с мембранным окрашиванием) раком молочной железы, определяемым по локально или регионально одобренному тесту, у которых прогрессирование произошло после одного или нескольких эндокринных режимов в метастатической стадии, на основе данных DESTINY-Breast06.

ENHERTU (5,4 мг/кг) одобрен более чем в 70 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим NSCLC, у которых опухоль содержит активирующие мутации HER2 (ERBB2), определяемые по локально или регионально одобренному тесту, и которые получали системную терапию ранее, на основе данных DESTINY-Lung02 и/или DESTINY-Lung05. Продление одобрения в Китае и США для этой показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

ENHERTU (6,4 мг/кг) одобрен более чем в 80 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим HER2-положительным (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+) раком желудка или гастроэзофагеальной junction (GEJ), у которых ранее использовался трастузумаб, на основе данных DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 и/или DESTINY-Gastric04.

ENHERTU (5,4 мг/кг) одобрен более чем в 10 странах/регионах мира для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным (IHC 3+) солидным опухолям, у которых ранее проводилась системная терапия и у которых нет альтернативных вариантов лечения, на основе данных DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 и DESTINY-CRC02. Продление одобрения для этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

**Об программе клинических исследований ENHERTU

**Глобальная программа клинических исследований оценивает эффективность и безопасность ENHERTU как монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при различных HER2-таргетируемых раках.

**О сотрудничестве Daiichi Sankyo и AstraZeneca

**Daiichi Sankyo и AstraZeneca заключили глобальное сотрудничество для совместной разработки и коммерциализации ENHERTU в марте 2019 года и DATROWAY® в июле 2020 года, за исключением Японии, где Daiichi Sankyo сохраняет исключительные права на каждый ADC. Daiichi Sankyo отвечает за производство и поставки ENHERTU и DATROWAY.

**Об портфеле ADC компании Daiichi Sankyo

**Портфель ADC Daiichi Sankyo включает восемь ADC, находящихся в клинической разработке, созданных на базе собственной технологии ADC, разработанной компанией Daiichi Sankyo.

Технологическая платформа DXd ADC компании Daiichi Sankyo включает семь ADC, каждый из которых состоит из моноклонального антитела, прикрепленного к нескольким топоизомеразе I ингибиторам (производное эксатекана, DXd) через разъединяемые тетрапептидные связки. В число этих ADC входят ENHERTU и DATROWAY, совместно разрабатываемые и коммерциализируемые по всему миру с AstraZeneca, а также ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) и patritumab deruxtecan (HER3-DXd), совместно разрабатываемые и коммерциализируемые по всему миру с Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, США. DS-3939 и DS3790 разрабатываются компанией Daiichi Sankyo.

Дополнительный ADC, разрабатываемый Daiichi Sankyo, — это DS3610, который состоит из антитела, прикрепленного к новому грузилу, действующему как агонист STING.

Inifatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 и DS3790 — это исследовательские препараты, не одобренные для использования ни в одной стране. Безопасность и эффективность не подтверждены.

**Об Daiichi Sankyo

**Daiichi Sankyo — это инновационная глобальная компания в области здравоохранения, способствующая устойчивому развитию общества, которая открывает новые стандарты ухода, чтобы повысить качество жизни по всему миру. С более чем 120-летним опытом Daiichi Sankyo использует свои передовые научные и технологические достижения для создания новых методов и инновационных лекарств для борьбы с раком, сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими болезнями с высоким уровнем неудовлетворенных медицинских потребностей. Для получения дополнительной информации посетите www.daiichisankyo.com_._

| ________________________________ | | --- | | Источники | | 1 Всемирная организация здравоохранения. Факты о раке молочной железы. Доступно февраль 2026. | | 2 Cheng X, и др. Гены. 2024;15(7):903. | | 3 Tarantino P, и др. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659. | | 4 Spring LM, и др. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848. | | 5 Schneeweiss A, и др. Ann Oncol. 2013;24(9):2278-2284. | | 6 Swain SM, и др. Ann Oncol. 2018;29(3):646-653. | | 7 Huober J, и др. J Clin Oncol. 2022;40(25):2946-2956. | | 8 Masuda N, и др. Breast Cancer Res Treat. 2020;180(1):135-146. | | 9 Gao HF, и др. Представлено на ежегодной конференции ASCO 2025. | | 10 Geyer CE, и др. N Engl J Med. 2025;392(3):249-257. | | 11 Национальный институт рака. SEER Статистика рака: рак молочной железы у женщин. Доступ февраль 2026. | | 12 von Minckwitz G, и др. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628. | | 13 Zaborowski AM и Wong SM. BJS. 2023;110(7):765-772. |

Посмотреть исходную версию на businesswire.com:

Контакты

**Контакты для СМИ: **

**Глобальные: **
Дженнифер Бреннан
Daiichi Sankyo, Inc.
jennifer.brennan@daiichisankyo.com
+1 908 900 3183 (мобильный)

**ЕС: **
Симона Йендш-Дове
Daiichi Sankyo Europe GmbH
simone.jendsch-dowe@daiichisankyo.com
+49 (89) 78080 (офис)

**Япония: **
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-PR_jp@daiichisankyo.com **Контакт для инвесторов: **
DaiichiSankyoIR_jp@daiichisankyo.com

Условия и Политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее