Только что ознакомился с интересными новостями из области биотехнологий. Septerna тихо продвигается с их ингибитором MRGPRX2 SEP-631, и данные по фазе 1, которые они только что опубликовали, выглядят довольно солидно.

Итак, что произошло: они провели рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у здоровых добровольцев, тестируя безопасность, переносимость и механизм действия препарата. Основной вывод? SEP-631 отлично справился с фармакодинамическими аспектами. Используя образование кожных волдырей, вызванных икатибантом, в качестве показателя (по сути стандартный способ измерения активации тучных клеток), они зафиксировали сильное подавление во всех случаях. При дозе 10 мг один раз в день они достигли полного ингибирования при меньшей дозе вызова. При увеличении дозы до более высокой, 90-200 мг, требовалось для почти полного ингибирования, но эффект явно зависел от дозы.

Что привлекло мое внимание — это профиль фармакокинетики. Полувыведение около 24 часов, отсутствие значимых эффектов пищи и возможность приема один раз в день. Это на практике довольно удобно. Кроме того, препарат хорошо переносился при всех дозах, профиль нежелательных явлений был сопоставим с плацебо. Серьезных побочных эффектов, лабораторных или электрокардиографических отклонений не выявлено. Это всегда хороший знак.

Теперь самое интересное для инвесторов: Septerna планирует перейти к фазе 2b уже в этом году, специально для хронического спонтанного крапивницы (CSU). Эта фаза 2b будет рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой и глобальной. Они ориентируются на пациентов с умеренной и тяжелой формой CSU, которые не ответили должным образом на второе поколение антигистаминных. Также рассматривают хроническую индуцируемую крапивницу и исследуют другие показания, связанные с тучными клетками, такие как атопический дерматит, интерстициальный цистит, мигрень и астма.

Акции торговались в диапазоне от $4.66 до $32.63 за последний год, в пятницу закрылись на уровне $29.02. Если данные по фазе 2 подтвердятся и им удастся выделить этот препарат как пероральное решение на рынке, который жаждет лучших вариантов, то перспективы есть. Стоит следить за развитием программы фазы 2.