Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Заявка на получение лицензии на биологические препараты Hansa Biopharma (BLA) для имлифидазы принята FDA

PR Newswire

Чт, 19 февраля 2026 г., 4:30 по Гринвичу+9 6 мин чтения

В этой статье:

HNSBF

0.00%

ЛЮНД, Швеция, 18 февраля 2026 /PRNewswire/ – Hansa Biopharma AB, (“Hansa” или “Компания”), (Nasdaq Stockholm: HNSA), сегодня объявила, что её заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для имлифидазы была принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Рассмотрение заявки FDA было завершено на 60-й день, что предназначено для проверки того, что подача документов является существенно полной и соответствует требованиям для полного рассмотрения.

Ренее Агуаар-Люкандер, генеральный директор Hansa Biopharma, сказала: “_Теперь мы ожидаем получения 74-дневного письма, которое предоставит детали относительно плана рассмотрения, сроков и другой важной информации, а также начнем сотрудничество с FDA в ходе их рассмотрения в ближайшие месяцы.” _

Имлифидаза — уникальный фермент, расщепляющий IgG, который быстро в неактивном состоянии делает более 95% донорспецифичных антител в течение 2–6 часов после введения, обеспечивая важное окно для проведения трансплантации почки с несовместимостью по HLA.

Подача заявки на BLA для имлифидазы поддерживается ранее сообщенными высоко статистически значимыми результатами ключевого исследования Phase 3 ConfIdeS в США, которое оценивало функцию почек через 12 месяцев у взрослых пациентов с высокой сенситизацией (cPRA ≥99.9%), у которых был положительный кросс-стамп против умершего донора, по сравнению с контрольной группой. Исследование успешно достигло своей основной цели, показав значительно улучшенную функцию почек в группе с имлифидазой через 12 месяцев по среднему расчетному показателю скорости фильтрации гломерул (eGFR) (p < 0.0001). Важная вторичная цель — независимость от диализа через 12 месяцев — также была статистически значимой в пользу имлифидазы (p = 0.0007). Имлифидаза в целом хорошо переносилась, профиль безопасности соответствовал предыдущему опыту клинических испытаний.

**О ConfIdeS **

ConfIdeS — это ключевое исследование Phase 3 с открытым дизайном, рандомизированное, контролируемое исследование имлифидазы при трансплантации почки. В исследовании оценивалась функция почек через 12 месяцев у 64 пациентов с высокой сенситизацией (cPRA ≥99.9%), у которых был положительный кросс-стамп против умершего донора, сравнивая десенситизацию с помощью имлифидазы с контрольной группой. В исследовании участвовали 25 американских центров, а основной целью было состояние функции почечного трансплантата через 12 месяцев, измеряемое по среднему eGFR (оценочной скорости фильтрации гломерул). Общая продолжительность исследования — пять лет, включая долгосрочное наблюдение, согласованное с FDA в рамках ускоренного пути одобрения.

О имлифидазе

Имлифидаза условно одобрена в Европейском союзе, Норвегии, Лихтенштейне, Исландии и Великобритании под торговым названием IDEFIRIX® для десенситизации взрослых пациентов с высокой сенситизацией, у которых есть положительный кросс-стамп против доступного умершего донора. IDEFIRIX® также одобрена в Австралии и Швейцарии.

Читать далее  

Информация о клиническом исследовании доступна на сайте ClinicalTrials.gov: NCT04935177

Это информация, которую Hansa Biopharma AB (обязана обнародовать в соответствии с Регламентом ЕС о рыночных злоупотреблениях. Информация была подана для публикации через контактное лицо, указанное ниже, в 19:53 CET 18 февраля 2026 г.

— КОНЕЦ —

Контакты для получения дополнительной информации:

Эван Бэллантайн, финансовый директор
IR@hansabiopharma.com

Керстин Фалк, вице-президент по глобальным корпоративным делам
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com

Заметки редакторам

О IDEFIRIX® )имлифидазе(

Имлифидаза — это фермент, расщепляющий антитела, происходящий из Streptococcus pyogenes, который специально нацелен и расщепляет иммуноглобулин G )IgG( и ингибирует IgG-опосредованную иммунную реакцию.1 Он быстро действует, расщепляя IgG-антитела и ингибируя их активность в течение нескольких часов после введения.

Имлифидаза получила условное маркетинговое одобрение в Европе и продается под торговым названием IDEFIRIX® для десенситизации взрослых пациентов с высокой сенситизацией, у которых есть положительный кросс-стамп против доступного умершего донора. Использование IDEFIRIX® должно быть зарезервировано для пациентов, которым маловероятно провести трансплантацию в рамках существующей системы распределения почек, включая программы приоритизации для высокосенситизированных пациентов.1 IDEFIRIX рассматривалась в рамках программы приоритетных лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам )EMA(, которая поддерживает препараты, предлагающие значительное терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами или приносящие пользу пациентам без вариантов лечения.1

Эффективность и безопасность имлифидазы как предтрансплантационной терапии для снижения донорспецифичных IgG изучались в четырех фазах 2 открытых исследований с одним участием, продолжительностью шесть месяцев.2,3-5 Hansa собирает дополнительные клинические данные и подготовит дополнительные сведения о эффективности и безопасности на основе одного наблюдательного последующего исследования и одного исследования после одобрения.

Полная информация о продукте в ЕС доступна по начальному Обзору характеристик лекарственного средства, который можно найти здесь.

О почечной недостаточности

Заболевание почек может прогрессировать до почечной недостаточности или терминальной стадии почечной болезни )ESRD(, которая определяется при функции почек менее 15%.6 ТКМ представляет собой важную проблему здравоохранения, затрагивая почти 2,5 миллиона пациентов по всему миру.6 Трансплантация почки — предпочтительный метод лечения для подходящих пациентов с ТКМ, поскольку она обеспечивает повышенную выживаемость и качество жизни, а также экономию по сравнению с длительной диализной терапией. В США и Европе ожидают новую почку примерно 170 000 пациентов.7

О Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB — инновационная коммерческая биофармацевтическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая новые иммуно-модулирующие терапии для преобразования ухода за пациентами с острыми или сложными иммунными нарушениями. Собственная платформа технологии ферментов, расщепляющих IgG, позволяет решать серьезные незакрытые медицинские потребности в трансплантации, генной терапии и аутоиммунных заболеваниях. В портфеле компании — имлифидаза, первая в своем роде терапия, расщепляющая иммуноглобулин G )IgG(, которая показала возможность проведения трансплантации почки у высокосенситизированных пациентов, и HNSA-5487, молекула следующего поколения, расщепляющая IgG, которая будет разрабатываться для синдрома Гийена-Барре )GBS(. Штаб-квартира Hansa Biopharma находится в Лунде, Швеция, с операциями в Европе и США. Компания торгуется на Nasdaq Stockholm под тикером HNSA. Подробнее на www.hansabiopharma.com и следите за нами в LinkedIn.

©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, логотип маяк, IDEFIRIX и цветочный логотип IDEFIRIX — торговые марки Hansa Biopharma AB, Лунд, Швеция. Все права защищены.

**Прогнозируемые заявления **

Этот пресс-релиз содержит прогнозируемые заявления, касающиеся деятельности Hansa, включая, без ограничения, заявления о стратегии Hansa, коммерциализации, бизнес-планах, регуляторных заявлениях, планах клинических исследований, прогнозах доходов и продаж или фокусе. Слова “может”, “будет”, “мог бы”, “должен”, “ожидает”, “планирует”, “предполагает”, “намерен”, “верит”, “оценивает”, “предсказывает”, “проекта”, “потенциал”, “продолжает”, “цель”, и подобные выражения предназначены для идентификации прогнозируемых заявлений, хотя не все прогнозируемые заявления содержат эти слова. Любые прогнозируемые заявления в этом пресс-релизе основаны на текущих ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков, неопределенностей и важных факторов, которые могут привести к тому, что фактические события или результаты существенно отклонятся от выраженных или подразумеваемых в этих заявлениях, включая, без ограничения, любые, связанные с деятельностью и операциями Hansa, предполагаемым механизмом действия имлифидазы, безопасностью и эффективностью имлифидазы у вышеуказанной группы пациентов или других потенциальных показаниях, рыночным принятием имлифидазы, конкурентными продуктами, ожидаемыми сроками и другими факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или достижения существенно отличаются от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в этих прогнозируемых заявлениях. Hansa предостерегает вас не полагаться чрезмерно на любые прогнозируемые заявления, которые действительны только на дату их составления. Hansa отказывается от обязательства публично обновлять или пересматривать любые такие заявления, чтобы отразить любые изменения ожиданий или событий, условий или обстоятельств, на которых могут основываться эти заявления, или которые могут повлиять на вероятность того, что фактические результаты будут отличаться от указанных в прогнозируемых заявлениях. Любые прогнозируемые заявления в этом пресс-релизе отражают только взгляды Hansa на текущий момент и не должны рассматриваться как отражение их взглядов на любую последующую дату.

Источники

1. Европейское агентство по лекарственным средствам. Idefirix® — характеристика продукта. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

2. Heidt S, и др. Высокосенситизированные пациенты хорошо обслуживаются при получении совместимого органа на основе приемлемых несоответствий. Front Immunol. 2021;12:687254. Доступно по адресу: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/

3. Jordan SC, и др. IgG эндопептидаза у высокосенситизированных пациентов, проходящих трансплантацию. N Engl J Med. 2017 3 авг;377)5(:442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Исправление: N Engl J Med. 2017 26 окт;377)17(:1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.

4. Winstedt L, и др. Полное удаление внеклеточных IgG-антител в рандомизированном исследовании с дозозависимым escalator-стратегией Phase I с ферментом IdeS — новая терапевтическая возможность. PLoS One. 2015 15 июл;10)7(:e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

5. Lorant T, и др. Безопасность, иммуногенность, фармакокинетика и эффективность разрушения антител против HLA ферментом IdeS )имлифидаза( у пациентов с хронической болезнью почек. Am J Transplant. 2018 нояб;18)11(:2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.

6. NIH )2018(. Что такое почечная недостаточность? Доступно по адресу: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.

7. Newsletter Transplant 2022. Международные показатели донорства и трансплантации. Доступно по адресу: Newsletter Transplant - последняя редакция I Freepub )edgm.eu(. Доступ: май 2025

Эта информация предоставлена компанией Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758

Доступны для скачивания следующие файлы:

Cision

Посмотреть оригинальный контент:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html

CGU и Политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее