В 2026 году ожидается выход 82 новых лекарственных средств

Вопрос к AI · Как биспецифические антитела перестраивают ландшафт противоопухолевого лечения в 2026 году?

По данным Yaozhi Data — Глобальной системы анализа лекарств, в 2026 году в китайском рынке завершат экспертизу 103 заявки на регистрацию новых лекарственных препаратов. С учетом исторических данных о том, что в Китае одобряемость новых препаратов примерно около 80% (см. подробнее «Впечатляюще! Опубликована “доля успеха разработки” химических новых препаратов Китая»), ожидается, что по итогам года 82 новых препарата будут иметь шанс выйти на рынок с одобрением.

Примечание: 103 заявки на регистрацию новых лекарственных препаратов, учитываемые в этой статье, получат заключения экспертизы в период с апреля по декабрь 2026 года; прогноз носит справочный характер и не означает фактическое время выхода на рынок.

01

Много прорывных позиций, набирают силу перед стартом

По данным Yaozhi, в 2026 году в Китае появятся несколько прорывных препаратов с потенциалом мировых первопроходцев (First-in-Class). Например, биспецифический T-клеточный мостик CD3/DLL3 — тарлатамаб (tarlatamab), разработанный компанией Amgen. Препарат получил ускоренное одобрение FDA США в мае 2024 года для лечения взрослых пациентов со SCLC в распространенной стадии (ES-SCLC) во второй линии. Это первый в мире одобренный к выходу на рынок препарат, таргетирующий DLL3; Yaozhi Data — Глобальная система анализа лекарств прогнозирует, что заключение экспертизы по нему будет в июле 2026 года. Адалимумаб?（anifrolumab） — это первый в мире таргетный препарат 1-го типа на интерфероновом пути, получивший одобрение для системной красной волчанки (SLE); он будет для пациентов с аутоиммунными заболеваниями новым вариантом механистического выбора. Прогнозируется, что в июле этого года будет получено заключение экспертизы.

Прогноз времени получения заключения экспертизы по анаифролумабу

Источник изображения: Yaozhi Data — Глобальная система анализа лекарств

Судя по данным заявок фармкомпаний, юрисдикция разработчиков которых находится в Китае, местные фармпредприятия уже стали основной движущей силой выхода лекарственных препаратов на рынок внутри страны в 2026 году. При этом в стане отечественных компаний сформировалась четкая дивергенция: выстроились два направления дифференцированного инновационного развития.

Традиционные лидеры отрасли, представленные такими компаниями, как Hengrui Medicine и Hansoh Pharmaceutical, благодаря глубоким промышленным накоплениям демонстрируют сильную комплексную стратегию по всей производственно-исследовательской цепочке и комплексную мощь в сфере R&D. Hengrui в нескольких областях — онкология, аутоиммунные заболевания, метаболические заболевания — «распускается» в разных направлениях: с одной стороны, есть заявки на инновационные препараты, с другой — выстроена линейка биоусовершенствованных новых лекарств.

Одновременно быстро поднимается группа инновационных Biotech. Например, Kangfang Bio и Quanxin Bio становятся ключевой инновационной силой в сегментах. Так, Kangfang Bio опирается на собственную биспецифическую технологическую платформу, занимая лидирующую позицию в области онкологической иммунотерапии: гумокимаб (gumokimab) имеет шансы быть одобренным в 2026 году в Китае; показание — анкилозирующий спондилит. Quanxin Bio сосредоточена на треке аутоиммунных заболеваний: заявка на выход на рынок нового препарата руцечизита?（QX002N） уже принята Национальным управлением по регулированию медпрепаратов.

На фоне волны трансформации и модернизации отрасли традиционные крупные фармкомпании переходят к стратегии стратегической трансформации в сторону рынка инновационных препаратов. Hengrui Medicine, безусловно, является эталонной компанией по степени решимости трансформации и по эффективности внедрения. Данные этого анализа показывают, что у Hengrui есть несколько инновационных препаратов, которые могут выйти на рынок в 2026 году, включая высокоселективный ингибитор URAT1 рузинурад (ruzinurad) для лечения подагры, а также пероральный антагонист ГнРГ SHRA?（SHR-7280） для вспомогательной репродукции.

В то же время транснациональные фармкомпании (MNC) на китайском рынке продолжают сохранять сильный импульс развития, ускоряя ввод и локальное внедрение глобальных прорывных инновационных продуктов. Такие глобальные фармгиганты, как AstraZeneca, Novartis и GSK, реализуют стратегии локализации на базе разработки в синхронном режиме по всему миру, сокращая временной разрыв между запуском инновационного препарата в мире и его появлением на рынке Китая.

Китайский рынок занимает важное место в глобальной структуре фармацевтической отрасли, поэтому транснациональные компании продолжают наращивать инвестиции в Китай. В январе 2026 года AstraZeneca официально объявила о планах до 2030 года добавить в китайский рынок инвестиции более 100B юаней (около 15B долларов США), с фокусом на углубленное расширение стратегии по производству и R&D лекарств в Китае; всего через два месяца AstraZeneca вновь анонсировала два крупных проекта с запуском и локализацией в Китае. Недавно и Novartis официально объявила о намерении инвестировать в Китае более 3,3 млрд юаней, запуская расширение крупных производственных и R&D-проектов.

02

Онкология и аутоиммунные заболевания — горячие направления

Онкология является одним из наиболее плотно представленных треков в данном анализе: доля препаратов, ожидаемых к выходу на рынок, составляет около одной трети. Онкология — одна из основных причин смертности среди жителей Китая, а исследования противоопухолевых препаратов всегда были ключевой областью в R&D фармсектора.

Судя по данным данного сводного анализа, разработка онкологических препаратов в Китае уже перешла в стадию точной терапии (таргетного лечения). Например, при раке желчных протоков фокусом исследований стали ингибиторы FGFR. Препараты, включая тейнгэнгогитени?（替恩戈替尼）、тшу-шутени?（他舒替尼）、винную кислоту фангригла?（酒石酸凡瑞格拉替尼） и др., подаются на регистрацию и выход на рынок, предоставляя разнообразные варианты точного лечения для пациентов с холангиокарциномой, имеющей слияние/перестройку FGFR2.

В области гематологических опухолей также произошел прорыв. Среди прочего, таргетная аутологичная CAR-T терапия IM19 от Yimiao Shenzhou, разработанная самостоятельно, может существенно продлить выживаемость пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой.

Важно отметить, что в онкологии две передовые технологии — ADC-препараты и биспецифические антитела — уже перестраивают ландшафт лечения солидных опухолей. Таргетный ADC-препарат мрабеланто?（玛贝兰妥单抗）, разработанный GSK, уже получил одобрение в нескольких странах мира для лечения множественной миеломы; в то же время HER2-таргетный препарат аннинуту?（安尼妥单抗） демонстрирует отличные клинические перспективы в двух основных типах рака — желудочном раке и раке молочной железы. Вступление олдинанто?（奥丁安妥拜单抗） еще более обогащает отечественную HER2-таргетную линейку.

Аутоиммунный трек начинает становиться вторым по значимости направлением инновационных препаратов помимо онкологии, и конкуренция по IL-4Rα особенно ожесточенная. Антитела к IL-4Rα — комекибарти?（comekibart）、радемикибарти?（rademikibart）、SSGJ-611 и др. — одновременно вошли в стадию регистрации. Целевые показания сосредоточены на атопическом дерматите, астме, хроническом риносинусите с полипами носа и т.п. Плотность данного направления напоминает рынок PD-1 многими годами ранее.

Трек IL-17A также весьма оживленный. Три препарата — гумокимаб, рокон? ки?（roconkibart） и QX002N — уже готовы выйти на рынок; показания сконцентрированы на псориазе и анкилозирующем спондилите. Обратите внимание: ленк? — лэ? (LZM-012) использует механизм нейтрализации с двойной мишенью IL-17A/IL-17F и пытается найти прорыв в рамках дифференциации.

Конкуренция ингибиторов JAK демонстрирует разделение на системное применение и наружное местное использование. Пумецитиниб (pumecitinib) заходит через лекарственную форму геля для атопического дерматита и аллергического ринита; обв?ритиниб (OB756) фокусируется на пероральной лекарственной форме, нацеливаясь на миелофиброз и истинную полицитемию.

В сфере метаболических заболеваний в 2026 году инновационная картина складывается из сочетания классической оптимизации мишеней и одновременных прорывов по новым механизмам. В данном анализе, помимо классических инсулиноаналогов, таких как деглудек?（德谷胰岛素）, на сцену выходят несколько инновационных препаратов, ориентированных на конкретные ниши метаболических заболеваний. Например, кс? (HTD1801) — у熊去氧胆酸小檗碱（熊去氧胆酸小檗碱, HTD1801） от Shenzhen Junshengtai — нацелено на такие показания, как сахарный диабет 2 типа и метаболически ассоциированный стеатогепатит (MASH). В этом препарате используется механизм синергии нескольких мишеней (активация AMPK/ингибирование NLRP3), что обеспечивает новый прорыв в терапии метаболических заболеваний.

В данных 2026 года на сцену выходят также несколько препаратов для редких заболеваний. STSP-0601 применяется у пациентов с гемофилией A/B с ингибиторами и получил признание прорывной терапии. Омегаксон натрия (奥美克松钠) как специфический реверсивный агент для рокурония бромида призван решить клинические болевые точки при антидотах к миорелаксантам. Седоминь?（塞多明基） как препарат генной терапии HGF может стать новым вариантом лечения для пациентов с тяжелой критической ишемией нижних конечностей.

03

Тренды по мишеням и технологиям

Рассматривая 103 препарата, по которым в 2026 году будут получены заключения экспертизы, можно увидеть, что высокая «температура» двух классических онкомишеней — EGFR и HER2 — сохраняется на стабильно высоком уровне. Эти две мишени в основном используются в онкотерапии, особенно в сегментах внутренних высокочастотных злокачественных опухолей, таких как рак легкого и рак молочной железы.

Кроме того, по мишени GLP-1R также ожидаются к выходу на рынок новые продукты, включая два инновационных препарата GLP-1R: аналептин (?) от Changshan?（阿贝那肽） и TG103 от Shiyao Group.

Статистические данные также показывают, что по таким мишеням, как IL-4RA и IL-17, уже наблюдается эффект «скопления» R&D активностей. Например, в треке IL-4RA, с ростом огромного коммерческого успеха дупилумаба (度普利尤单抗) на глобальном и китайском рынках, отечественные фармкомпании ускоряют построение линейки по этой мишени. Многочисленные препараты той же мишени, включая комекибарти?（柯美奇拜单抗） и SSGJ-611, плотно подают заявки на выход на рынок. Такое «скопление» заявок в полной мере подтверждает зрелость клинической ценности мишени и широкое рыночное пространство, но одновременно усиливает «внутреннюю конкуренцию» (гонку внутри направления).

值得关注的是, что технологические барьеры в разработке новых препаратов, ожидаемых к выходу, в этом раунде демонстрируют заметное повышение. Помимо двух традиционных основных технологических направлений — моноклональных антител и ингибиторов малых молекул — на сцену выходят препараты на базе передовых технологий, таких как биспецифические антитела, ADC, клеточная терапия (CAR-T), а также новые пути введения.

Например, инъекционный препарат аннинуту?（安尼妥单抗注射液） — это HER2 биспецифическое антитело с дифференцированной ценностью. Его регистрационная заявка охватывает неоадъювантное лечение при раке молочной железы и терапию второй линии при желудочном раке, демонстрируя амбиции отечественных HER2-препаратов по расширению показаний.

Помимо инноваций «от истоков» по мишеням и технологическим платформам, дифференцирующими точками конкуренции также становятся улучшение лекарственных форм и оптимизация путей введения. Например, если пероральная капсула с человеческим инсулином энтеросолюбильная (пероральный инсулин) будет одобрена и выйдет на рынок, она может изменить модель длительной зависимости пациентов с диабетом от инъекционного введения и повысить приверженность к терапии; а соль кислоты доэ? — 多塞平口颊膜? (гидрохлорид дасепина буккальная пленка) предоставит более удобный вариант введения для пациентов с бессонницей.

Кроме того, в 2026 году в стране будут получены заключения экспертизы и/или ожидается выход на рынок и для нескольких местных наружных лекарственных форм. Среди них: пумецитиниб гель для лечения атопического дерматита (普美昔替尼凝胶), эфинаконазол линимент? (艾非康唑搽剂) для лечения онихомикоза, а также пэйлайнан? спрей для лечения инфекций раневой поверхности (培来加南喷雾剂) и т.п. За счет местного введения подобные препараты заметно повышают безопасность клинической терапии.

04

Заключение

В 2026 году — очередная ключевая веха в развитии китайской фармацевтической отрасли. Этот перечень новых препаратов, которые вот-вот получат заключения экспертизы, означает, что в Китай вскоре начнет выходить большой массив лекарств. Однако выход на рынок — лишь первый шаг. Как завершить коммерческий замкнутый цикл, как с помощью переговоров по возмещению затрат через医保 (медицинское страхование) охватить больше пациентов, и как добиться устойчивого роста в условиях жесткой рыночной конкуренции — на эти вопросы каждой компании с новым препаратом после выхода на рынок нужно будет дать ответ.

Справочные материалы:

1、Yaozhi Data — Глобальная система анализа лекарств

2、Официальные сайты компаний

Источник изображения: Foto Downloader

Заявление: Этот контент предназначен только для распространения информации об отрасли здравоохранения и фармации; отражает независимую позицию автора и не представляет позицию Yaozhi. Если планируется перепечатка, обязательно укажите автора статьи и источник.