Объявление компании Shanghai Haixin Group Co., Ltd. о прохождении дочерней компанией лекарственного средства оценки биоэквивалентности генерических препаратов

Код ценной бумаги: 600851/900917
Краткое название ценной бумаги: Haixin Shares / Haixin B Shares
Номер объявления: 2026-004

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.

Объявление о прохождении одобрения субсидиарного препарата по однородной оценке качества и эффективности

Совет директоров компании и все директора гарантируют, что содержание данного объявления не содержит ложных сведений, вводящих в заблуждение утверждений или существенных упущений, и несут индивидуальную и солидарную ответственность за его достоверность, точность и полноту.

Общая контрольная компания Shanghai Haixin Group Co., Ltd. (далее — компания) сообщила, что ее контролируемое дочернее предприятие Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd. (далее — Gannan Haixin) недавно получила от Национального управления по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями (NMPA) уведомление о разрешении на дополнение к регистрации на химический препарат «Инъекционный раствор хлорамфеникола гидрохлорида», который прошел однородную оценку качества и эффективности по однородной оценке. Ниже приводится соответствующая информация:

1. Основные сведения о препарате

Наименование препарата: Инъекционный раствор хлорамфеникола гидрохлорида
Форма выпуска: инъекционный раствор
Спецификация: 1 мл — 0,3 г (расчет по C18H34N2O6S), 2 мл — 0,6 г (расчет по C18H34N2O6S)
Классификация регистрации: химический препарат
Номер разрешения на одобрение: Guoyao Zhunzi H20269053, Guoyao Zhunzi H20054434
Номер уведомления: 2026B01486, 2026B01488
Лицо, получающее разрешение на выпуск на рынок и производитель: Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd.

Заключение по одобрению:

(1) Номер уведомления 2026B01486: в соответствии с «Законом о контроле за лекарственными средствами Китайской Народной Республики», «Мнениями Государственного Совета о реформировании системы оценки и одобрения лекарственных средств и медицинских изделий» (Guofa [2015] №44), «Объявлением о вопросах, связанных с однородной оценкой качества и эффективности генериков» (№100, 2017 г.) и «Объявлением Национального управления по контролю за лекарственными средствами о проведении однородной оценки качества и эффективности инъекционных химических препаратов» (№62, 2020 г.), после проверки установлено, что данный препарат соответствует требованиям регистрации лекарственных средств, одобрена дополнение к регистрации с увеличением объема до 1 мл — 0,3 г, выдан номер разрешения, препарат прошел однородную оценку качества и эффективности. Производственный процесс, стандарты качества и инструкция соответствуют приложенным документам, содержание этикетки должно совпадать с инструкцией. Срок действия — 18 месяцев.

(2) Номер уведомления 2026B01488: в соответствии с теми же нормативными актами, после проверки данный препарат прошел однородную оценку качества и эффективности. Также одобрены следующие изменения: 1. изменение рецептуры и производственного процесса; 2. изменение стандартов качества препарата; 3. изменение материалов и контейнеров, непосредственно контактирующих с препаратом; 4. пересмотр инструкции по применению. Производственный процесс, стандарты качества и инструкция соответствуют приложенным документам, содержание этикетки должно совпадать с инструкцией. Срок действия — 18 месяцев.

2. Другие сведения о препарате

Инъекционный раствор хлорамфеникола гидрохлорида применяется для тяжелых инфекций, вызванных чувствительными штаммами стрептококков, пневмококков и стафилококков, но только для пациентов, аллергичных к пенициллину или по медицинскому заключению не рекомендуемых к его использованию. В рамках антибактериальной терапии возможно проведение хирургического лечения в зависимости от клинической ситуации. При необходимости препарат может использоваться одновременно с другими антибактериальными средствами. Не предназначен для лечения легких бактериальных или вирусных инфекций. Для снижения развития устойчивых бактерий и поддержания эффективности линкомицина и других антибиотиков, он может применяться только для лечения или профилактики подтвержденных или очень подозреваемых бактериальных инфекций.

Стандарт исполнения инъекционного раствора хлорамфеникола Gannan Haixin соответствует стандарту регистрации NMPA YBH06432026.

3. Рыночная ситуация аналогичных препаратов

Инъекционный раствор хлорамфеникола разработан компанией Pfizer (США), одобрен FDA США в декабре 1964 года, а 28 апреля 1965 года — одобрен в Японии PMDA. В настоящее время оригинальный препарат не импортируется и не продается на внутреннем рынке.

По данным сайта NMPA, по состоянию на дату публикации этого объявления, кроме Gannan Haixin, в Китае одобрены или считаются одобренными по однородной оценке более 10 компаний, включая Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd., Hainan Puli Pharmaceutical Co., Ltd., China Resources Shuanghe Limin Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd., Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd. и другие.

По данным базы данных MoE Pharma, в 2024 году продажи инъекционного раствора хлорамфеникола в китайских госпиталях уровня 2 и выше составили примерно 11 миллионов юаней.

4. Влияние на компанию

Прохождение однородной оценки качества и эффективности генерика способствует повышению конкурентоспособности продукции Gannan Haixin и накоплению опыта для дальнейших исследований новых лекарственных средств. Данное событие не окажет существенного влияния на текущие финансовые показатели компании.

5. Предупреждение о рисках

Компания и ее контролируемые дочерние предприятия уделяют особое внимание разработке лекарственных средств, строго контролируют качество и безопасность на всех этапах разработки, производства и продаж. В связи с влиянием государственных политик, системы закупок и рыночных условий существует неопределенность в продажах. Просим инвесторов проявлять осторожность при принятии решений и учитывать возможные риски.

Настоящее объявление.

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.
Совет директоров
17 марта 2026 г.