‍#TradFi交易分享挑战

A Anliwei foi aprovada na China! Johnson & Johnson dá um passo importante no avanço do tratamento de doenças raras

A Johnson & Johnson anunciou hoje que o seu antagonista do receptor Fc neonatal (FcRn) de origem humana, Anliwei (infliximabe), foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China, para uso combinado com medicamentos de tratamento padrão no tratamento da miastenia grave generalizada. Esta aprovação oferece uma nova opção de tratamento para o amplo grupo de pacientes com miastenia grave generalizada (com anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) ou anticorpos anti-receptor de tirosina quinase muscular (MuSK) positivos, adolescentes a partir de 12 anos e adultos), permitindo um controlo da doença de forma contínua e estável.

Este pedido de aprovação do novo medicamento recebeu prioridade de avaliação pelo Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos, e Anliwei é também o primeiro produto biológico importado aprovado para iniciar um piloto de produção segmentada de solução concentrada no país, sendo a solução concentrada produzida localmente, enquanto a formulação e embalagem são feitas no exterior.

A miastenia grave generalizada (gMG) é uma doença autoimune crónica e potencialmente incapacitante, para a qual ainda existem necessidades clínicas não satisfeitas. É necessário um tratamento eficaz que proporcione controlo contínuo e estável da doença, com segurança comprovada. Mais de 90% dos pacientes com gMG positivos para anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK representam a maioria dos casos. Anliwei é um antagonista do FcRn, cujo mecanismo de ação reduz significativamente os níveis de imunoglobulina G (IgG), incluindo os anticorpos IgG prejudiciais, sem afetar de forma detectável outras funções imunológicas adaptativas ou inatas.

A aprovação baseia-se nos dados do estudo crucial Vivacity-MG3. Este estudo, que avalia todos os antagonistas do FcRn para adultos com gMG, estabeleceu até agora o prazo de avaliação principal mais longo. Com base na melhoria na pontuação MG-ADL, durante as 24 semanas de tratamento, Anliwei em combinação com o tratamento padrão demonstrou um controlo da doença superior ao placebo com o tratamento padrão. Isto permitiu aos pacientes melhorar funções básicas diárias, como mastigar, engolir, falar e respirar.

Os resultados do estudo de fase 2/3 Vibrance-MG, atualmente em andamento, em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos com anticorpos anti-AChR ou anti-MuSK, mostraram que a combinação de Anliwei com o tratamento padrão atingiu o principal objetivo: durante as 24 semanas de tratamento, os níveis de IgG total no soro reduziram-se cerca de 69%, e também houve melhorias nos escores MG-ADL e QMGb, atingindo objetivos secundários.

Anliwei demonstrou um perfil de segurança consistente nos estudos Vivacity-MG3 e Vibrance-MG, com tolerabilidade semelhante em adultos e adolescentes.

O presidente da Johnson & Johnson Innovation China, Huang Chen, afirmou: “A chegada de Anliwei ao mercado marca um passo importante na promoção do progresso no tratamento de doenças raras. Este medicamento oferece controlo contínuo e estável da doença para um amplo grupo de pacientes com miastenia grave, com potencial para melhorar a experiência de tratamento e ajudar os pacientes a retomar o controlo das suas vidas. Este marco importante foi possível graças à investigação científica aprofundada, inovação colaborativa e convicção firme da Johnson & Johnson ao longo dos anos na área do infliximabe. Esperamos que esta terapia inovadora beneficie rapidamente mais pacientes na China, ajudando-os a recuperar a saúde e esperança.”$JNJ