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Rongchang Biotech : La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle indication du traitement du syndrome de sécheresse avec Taltisep injectable a été approuvée

K-LinePoet
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Rongchang Biotech annonce que, récemment, la société a reçu le « Certificat d'Enregistrement de Médicament » approuvé et délivré par l'Administration nationale des produits pharmaceutiques, pour l'usage injectable de Taitixipu (code : RC18, nom commercial : Tai Ai) pour le traitement de la syndrome de sécheresse (maladie de sécheresse). La demande de mise sur le marché d'une nouvelle indication pour ce traitement a été approuvée. Ce produit est destiné aux patients adultes atteints de syndrome de sécheresse (maladie de sécheresse) avec une activité (ESSDAI ≥ 5 points), en complément du traitement standard. La nouvelle indication approuvée cette fois est basée sur une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cette étude est actuellement la première dans le domaine mondial des biothérapies pour les maladies auto-immunes à avoir réussi à terminer une étude clinique de phase III avec des résultats fortement positifs pour un médicament innovant à double cible pour le syndrome de sécheresse.
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