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Anliwei approuvé en Chine ! Johnson & Johnson fait un pas crucial dans l'avancement du traitement des maladies rares

Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui que l'anticorps FcRn (récepteur Fc du nouveau-né) entièrement humain, Anliwei (injection de nikali-mab), a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux pour une utilisation en association avec un traitement standard pour traiter la myasthénie grave généralisée. Cette approbation offre une nouvelle option thérapeutique pour un large groupe de patients atteints de myasthénie grave généralisée (patients âgés de 12 ans et plus, positifs aux anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) ou aux anticorps anti-récepteur de la tyrosine kinase musculaire (MuSK)), permettant un contrôle durable et stable de la maladie.

　　La demande d'autorisation de mise sur le marché de ce nouveau médicament a obtenu le statut d'examen prioritaire auprès du Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux, et Anliwei est également le premier produit biologique importé en Chine à obtenir l'approbation pour un essai pilote de production segmentée de la solution mère en Chine. La solution mère est produite localement, tandis que la formulation et l'emballage sont réalisés à l'étranger.

　　La myasthénie grave généralisée (gMG) est une maladie auto-immune chronique pouvant entraîner une invalidité. Actuellement, il existe un besoin clinique non satisfait pour cette maladie, nécessitant un traitement capable de fournir un contrôle stable et durable, avec une sécurité claire. Plus de 90 % des patients positifs aux anticorps anti-AChR ou anti-MuSK sont concernés. Anliwei est un antagoniste FcRn dont le mécanisme d'action réduit significativement le niveau d'immunoglobuline G (IgG), y compris les anticorps IgG nuisibles, sans affecter de manière détectable d'autres fonctions immunitaires adaptatives ou innées.

　　Cette approbation est basée sur les données de l'étude clé Vivacity-MG3. Dans toutes les essais cliniques de phase d'enregistrement pour les FcRn antagonistes chez l'adulte atteints de gMG, cette étude a défini le critère principal le plus long à ce jour. En utilisant l'amélioration du score MG-ADL comme critère, durant toute la période de traitement de 24 semaines, Anliwei en association avec un traitement standard a montré une meilleure efficacité dans le contrôle de la maladie par rapport à un placebo en association avec le traitement standard. Cela permet aux patients d'améliorer des fonctions quotidiennes fondamentales telles que la mastication, la déglutition, la parole et la respiration.

　　Les résultats de l'étude Vibrance-MG, actuellement en cours, portant sur des patients âgés de 12 à 17 ans positifs aux anticorps anti-AChR ou anti-MuSK, montrent que l'association d'Anliwei avec un traitement standard a atteint l'objectif principal : une réduction d'environ 69 % du niveau total d'IgG sérique après 24 semaines de traitement, avec également des améliorations significatives sur les échelles MG-ADL et QMGb.

　　Anliwei a montré une cohérence dans ses profils de sécurité lors de l'étude Vivacity-MG3 et de l'étude Vibrance-MG en cours, avec une tolérance comparable chez les adultes et les adolescents.

　　Le président de Johnson & Johnson Innovation en Chine, Huang Chen, a déclaré : « La mise sur le marché d'Anliwei marque une étape clé dans l'avancement du traitement des maladies rares par Johnson & Johnson. Ce médicament offre un contrôle stable et durable pour un large groupe de patients atteints de myasthénie grave, améliorant potentiellement leur expérience de traitement et les aidant à reprendre le contrôle de leur vie. La réalisation de cette étape importante résulte des années de recherche approfondie de Johnson & Johnson sur le nikali-mab, de l'innovation intersectorielle et de notre conviction constante. Nous espérons que cette thérapie innovante pourra bénéficier rapidement à davantage de patients en Chine, leur redonnant santé et espoir. »$JNJ