Je viens d'apprendre que BioRestorative a obtenu un soutien solide de la FDA pour leur programme BRTX-100. Ils ont eu une réunion de type B avec l'agence et en sont sortis sans drapeaux rouges concernant la sécurité - ce qui est assez significatif pour une thérapie cellulaire dans cet espace. La société a mené un essai de phase 2 avec 99 patients répartis sur 15 sites et les données semblent avoir été suffisamment satisfaisantes pour que la FDA approuve leur conception proposée pour la phase 3. Ce qui est intéressant, c'est qu'ils ont obtenu le statut de Fast Track en février, ce qui signifie essentiellement que la FDA considère cela comme une priorité compte tenu du besoin non satisfait dans la maladie chronique du disque lombaire. Cela ouvre la voie à des voies d'examen accéléré à l'avenir. Ils se préparent maintenant pour les activités de phase 3 avec des plans pour déposer la demande d'autorisation de mise sur le marché expérimentale plus tard cette année. BRTX-100 lui-même est une thérapie à base de cellules conçue pour fonctionner dans des zones à mauvaise circulation sanguine - le mécanisme a du sens pour la dégénérescence discale. L'action a été volatile, oscillant entre 0,58 $ et 2,50 $ au cours de la dernière année, se situant actuellement autour de 0,48 $. Des victoires réglementaires comme une réunion de type B claire peuvent changer le sentiment, bien que la biotech soit toujours un investissement à long terme. À suivre de près comment le recrutement pour la phase 3 évolue.