Il s’agit d’un communiqué de presse payant. Contactez directement le distributeur du communiqué pour toute demande.

Fennec Pharmaceuticals Présente des Données du Monde Réel Soutenant l’Intégration et l’Usage Clinique de PEDMARK® dans le Traitement des Adultes atteints de Cancers de la Tête et du Cou

Fennec Pharmaceuticals Inc.

Ven, 20 février 2026 à 21:03 GMT+9 Lecture de 9 min

Dans cet article :

FENC

-2,12%

Fennec Pharmaceuticals Inc.

– Administration de PEDMARK__®_ Environ Six Heures Après Cisplatine a Montré Sa Sécurité & Facilité d’Intégration dans le Soins pour les Adultes atteints de Cancers de la Tête et du Cou (CTC) –_

– Premiers Signaux de Préservation de l’Audition Soulignant le Potentiel de PEDMARK__®_ pour Traiter la Perte Auditive Induite par la Cisplatine, une Lacune Critique en Survie, Sans Compromettre l’Activité Antitumorale Établie de la Cisplatine –_

– La majorité des Patients à Haut Risque Recevant PEDMARK__®_ n’ont Pas Présenté de Perte Auditive Mesurable Pendant ou Après le Traitement Malgré la Prévalence d’Altérations Auditives de Base –_

RECHERCHE TRIANGLE, N.C., 20 fév. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC ; TSX: FRX), une société pharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données du monde réel soutenant l’utilisation potentielle de PEDMARK® (injection de thiosulfate de sodium) chez les adultes atteints de cancers de la tête et du cou, présentées sous forme d’affiche numérique lors du Symposium Multidisciplinaire sur les Cancers de la Tête et du Cou (MHNCS) à Palm Desert, CA, du 19 au 21 février 2026.

Les résultats d’un examen rétrospectif multi-institutionnel de 15 adultes atteints de cancers de la tête et du cou ont montré que PEDMARK® pouvait être administré en toute sécurité ≥ six heures après la dose de cisplatine et était facile à intégrer dans le plan de soins réel pour les adultes atteints de CTC. Ce délai strict post-cisplatine est une approche validée visant à préserver l’activité antitumorale de la cisplatine, sans interruption de la traitement à base de cisplatine à but curatif, comme le montre l’étude.

« Le cancer de la tête et du cou est l’un des cancers les plus courants dans le monde,1 ce qui rend ces résultats encourageants pour les cliniciens. Importamment, les données soutiennent le potentiel du médicament à traiter la perte auditive induite par la cisplatine – un défi majeur et souvent négligé en matière de survie – sans compromettre l’activité antitumorale éprouvée de la cisplatine », a déclaré Maria A. Velez, M.D., M.S., co-auteure de l’étude et instructrice clinique à la Division d’Hématologie/Oncologie de UCLA Health.

« La perte auditive induite par la cisplatine reste l’une des toxicités les plus sous-reconnues mais profondément impactantes du traitement du cancer », a déclaré Leslie Worona, FNP-BC, OCN, co-auteure de l’étude et infirmière praticienne en oncologie à l’Hôpital Mount Sinai. « Les résultats montrant que la majorité des patients – même ceux avec des déficits auditifs préexistants importants – ayant reçu PEDMARK® n’ont pas présenté de perte auditive mesurable pendant ou après le traitement, soutiennent une exploration plus approfondie de l’utilisation de PEDMARK® dans d’autres populations de patients et types de tumeurs comme le CTC. »

PEDMARK s’est avéré bien toléré, avec seulement des événements d’infusion isolés et autolimités, sans toxicités de grade 3 ou 4.

Suite de l’histoire  

« Ces nouvelles découvertes sont essentielles pour démontrer la faisabilité, la scalabilité et la valeur à long terme de PEDMARK® au-delà de celles étudiées dans notre programme clinique pivot », a déclaré Pierre S. Sayad, PhD, M.S., directeur médical de Fennec Pharmaceuticals. « De plus, ces données pourraient renforcer l’argument en faveur d’une adoption clinique plus large dans une population importante de patients à haut risque de perte auditive permanente. »

L’objectif principal de l’étude évaluait la faisabilité, définie par le respect du calendrier (≥6 heures) et des métriques opérationnelles, notamment le lieu d’administration (à domicile vs. infusion en clinique) et le temps en chaise pour la dose en centre d’infusion. Les objectifs secondaires comprenaient les événements liés à l’infusion, la nécessité d’une escalade antiémétique, et la réalisation des évaluations audiologiques en cours de traitement et après traitement.

PEDMARK® est actuellement approuvé pour les patients pédiatriques d’un mois d’âge et plus atteints de tumeurs solides localisées, non métastatiques, et est également reconnu par le Réseau National de Cancérologie Complète (NCCN) avec une recommandation de niveau 2A pour une utilisation chez les adolescents et jeunes adultes.

À propos de l’ototoxicité induite par la cisplatine
La cisplatine et d’autres chimiothérapies à base de platine sont largement utilisées pour traiter les tumeurs solides et ont été essentielles pour améliorer les taux de survie. Malheureusement, ces traitements salvateurs peuvent entraîner une perte auditive permanente et irréversible, également appelée ototoxicité.2

La perte auditive due au traitement par cisplatine n’est pas rare. Des études montrent que entre 60 et 90 % des patients traités par cisplatine peuvent développer une perte auditive, en fonction de la dose et de la durée de la chimiothérapie3. Beaucoup de ceux traités par cisplatine nécessiteront des appareils auditifs ou des implants cochléaires à vie, ce qui peut être utile pour certains, mais ne reverse pas la perte auditive et peut être coûteux à long terme.4 La perte auditive induite par le traitement peut réduire la qualité de vie en impactant de nombreux aspects de la vie, tels que la parole et le langage, la performance scolaire, le développement socio-émotionnel, le potentiel de carrière et la capacité à vivre de façon indépendante.5,6 Bien que la surveillance audiologique soit recommandée pour gérer l’ototoxicité, elle est actuellement sous-utilisée dans certaines populations de patients atteints de cancer.

PEDMARK (sodium thiosulfate injection)
PEDMARK® est la première et unique thérapie approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, indiquée pour réduire le risque d’ototoxicité associée à la traitement par cisplatine chez les patients pédiatriques d’un mois d’âge et plus atteints de tumeurs solides localisées, non métastatiques. Il s’agit d’une formulation unique de thiosulfate de sodium en flacons à dose unique, prêts à l’emploi, pour administration intraveineuse chez les patients pédiatriques. PEDMARK est également le premier et seul agent thérapeutique avec des données d’efficacité et de sécurité prouvées, disposant d’un schéma posologique établi, à travers deux études cliniques de phase 3 en ouvert, l’étude Children’s Oncology Group (COG) ACCL0431 et SIOPEL 6.

De plus, PEDMARK est recommandé pour la population d’adolescents et de jeunes adultes (AYA) par le NCCN, avec une recommandation de niveau 2A.

Environ 500 000 patients aux États-Unis sont diagnostiqués chaque année avec des cancers pouvant être traités par une chimiothérapie à base de platine.7,8 L’incidence de l’ototoxicité dépend de la dose et de la durée de la chimiothérapie, et beaucoup de ceux traités nécessiteront des appareils auditifs à vie. Jusqu’à l’approbation de la FDA pour PEDMARK, il n’existait aucun agent préventif pour cette perte auditive. Les patients souffrant de perte auditive liée au traitement du cancer ont une qualité de vie statistiquement significativement pire que leurs pairs sans perte auditive.9,10

PEDMARK a été étudié par des groupes coopératifs dans deux études de phase 3 portant sur la survie et la réduction de l’ototoxicité, COG ACCL0431 et SIOPEL 6. Les deux études ont été menées à terme. La procédure ACCL0431 du COG a inclus des cancers pédiatriques généralement traités par une chimiothérapie intensive à base de cisplatine pour des maladies localisées et disséminées, notamment l’hépatoblastome nouvellement diagnostiqué, le tumeur germinale, l’ostéosarcome, la neuroblastome, le médulloblastome, et d’autres tumeurs solides. SIOPEL 6 a inclus uniquement des patients atteints d’hépatoblastome avec des tumeurs localisées.

Indications et Usage
PEDMARK® (sodium thiosulfate injection) est indiqué pour réduire le risque d’ototoxicité liée à la cisplatine chez les patients pédiatriques d’un mois d’âge et plus atteints de tumeurs solides localisées, non métastatiques.

Limitations d’Utilisation
La sécurité et l’efficacité de PEDMARK n’ont pas été établies lorsqu’il est administré après des infusions de cisplatine de plus de 6 heures. PEDMARK pourrait ne pas réduire le risque d’ototoxicité si administré après des infusions plus longues, car une ototoxicité irréversible pourrait déjà s’être produite.

Informations de Sécurité Importantes
PEDMARK est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité sévère connue au sodium thiosulfate ou à l’un de ses composants.

Des réactions d’hypersensibilité ont été observées chez 8 à 13 % des patients lors des essais cliniques. Surveillez les patients pour détecter toute réaction d’hypersensibilité. Si une réaction survient, interrompez immédiatement PEDMARK et administrez les soins appropriés. Avant chaque nouvelle administration, administrez des antihistaminiques ou des glucocorticoïdes (si approprié). PEDMARK peut contenir du sulfite de sodium ; les patients sensibles aux sulfites peuvent présenter des réactions d’hypersensibilité, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes graves ou potentiellement mortels d’asthme. La sensibilité aux sulfites est plus fréquente chez les personnes asthmatiques.

PEDMARK n’est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins d’un mois en raison du risque accru d’hypernatrémie, ni chez les patients pédiatriques atteints de cancers métastatiques.

L’hypernatrémie a été observée chez 12 à 26 % des patients lors des essais cliniques, y compris un cas de grade 3. L’hypokaliémie a été observée chez 15 à 27 % des patients, avec des cas de grade 3 ou 4 chez 9 à 27 %. Surveillez les niveaux de sodium et de potassium sériques au départ et selon les indications cliniques. Suspendre PEDMARK chez les patients avec un sodium sérique de base supérieur à 145 mmol/L.

Surveillez de près les signes et symptômes d’hypernatrémie et d’hypokaliémie si le taux de filtration glomérulaire (GFR) chute en dessous de 60 mL/min/1,73m2.

Administrez des antiémétiques avant chaque administration de PEDMARK. Fournissez des antiémétiques supplémentaires et un soin de soutien si nécessaire.

Les réactions indésirables les plus courantes (≥25 % avec une différence entre groupes de >5 % par rapport à la cisplatine seule) dans SIOPEL 6 étaient vomissements, nausées, diminution de l’hémoglobine et hypernatrémie. La réaction indésirable la plus courante (≥25 % avec une différence entre groupes de >5 % par rapport à la cisplatine seule) dans COG ACCL0431 était l’hypokaliémie.

Veuillez consulter la Notice Complète de Prescription pour PEDMARK® sur : www.PEDMARK.com.

À propos de Fennec Pharmaceuticals
Fennec Pharmaceuticals Inc. est une société pharmaceutique spécialisée engagée dans la lutte contre l’ototoxicité chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie à base de cisplatine. Fennec se concentre sur la commercialisation de PEDMARK® pour réduire le risque d’ototoxicité induite par le platine chez les patients cancéreux. PEDMARK a obtenu l’approbation de la FDA en septembre 2022, celle de la Commission Européenne en juin 2023, et l’approbation au Royaume-Uni (U.K.) en octobre 2023 sous la marque PEDMARQSI.

En mars 2024, Fennec a conclu un accord de licence exclusif avec Norgine Pharmaceuticals Ltd., une société pharmaceutique européenne de premier plan, pour commercialiser PEDMARQSI® en Europe, au Royaume-Uni, en Australie et en Nouvelle-Zélande. PEDMARQSI est désormais disponible commercialement au Royaume-Uni et en Allemagne.

PEDMARK a reçu l’Exclusivité de Médicament Orphelin aux États-Unis, et PEDMARQSI a obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché pour Usage Pédiatrique en Europe, comprenant huit ans plus deux ans de protection de données et de marché. De plus, Fennec détient des brevets protégeant PEDMARK jusqu’en 2039 aux États-Unis et à l’international.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.fennecpharma.com et suivre sur LinkedIn.

Déclarations Prospectives
Sauf pour les informations historiques décrites dans ce communiqué, toutes les autres déclarations sont prospectives. Des mots tels que “croire,” “anticiper,” “planifier,” “s’attendre,” “estimer,” “avoir l’intention,” “peut,” “va,” ou leur négatif, ainsi que des expressions similaires, visent à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations incluent des informations sur notre stratégie commerciale, notre calendrier et autres objectifs, plans et perspectives, y compris nos plans de commercialisation concernant PEDMARK®/PEDMARQSI®, l’opportunité de marché et l’impact attendu de PEDMARK®/PEDMARQSI®, son impact potentiel sur les patients et les bénéfices anticipés, les jalons commerciaux et réglementaires futurs, les paiements de redevances de Norgine, et l’accès potentiel à un financement supplémentaire après la date de ce communiqué. Ces déclarations sont sujettes à certains risques et incertitudes inhérents aux activités de la société, pouvant entraîner des résultats réels différents, notamment le risque que les développements réglementaires et les directives changent, que les données scientifiques ou capacités de fabrication ne soient pas suffisantes pour répondre aux normes réglementaires ou obtenir les approbations nécessaires, que les résultats cliniques ne soient pas reproduits en conditions réelles, que des instabilités mondiales imprévues, y compris politiques ou pandémiques, surviennent, que la protection offerte par les brevets de la société soit contestée, invalidée ou contournée, que le marché disponible pour ses produits ne soit pas aussi grand que prévu, que ses produits ne pénètrent pas certains marchés cibles, que les revenus ne soient pas suffisants pour financer de futurs développements, ou que la société ne puisse obtenir le capital nécessaire dans les délais ou conditions acceptables, ainsi que d’autres risques détaillés dans les dépôts de la société auprès de la SEC, notamment son rapport annuel 10-K pour l’année se terminant le 31 décembre 2024. Fennec décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives sauf si la loi l’exige.

Pour une discussion plus détaillée des facteurs de risque, veuillez consulter nos dépôts publics disponibles sur www.sec.gov et www.sedar.com.

PEDMARK® PEDMARQSI® et Fennec® sont des marques déposées de Fennec Pharmaceuticals Inc.

©2025 Fennec Pharmaceuticals Inc. Tous droits réservés. FEN-1604-v1

Pour plus d’informations, veuillez contacter :

Investisseurs :
Robert Andrade
Directeur Financier
Fennec Pharmaceuticals Inc.
+1 919-246-5299

Relations Publiques et Médias :
Lindsay Rocco
Elixir Health Public Relations
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

1 Mody MD, Rocco JW, Yom SS, et al : Cancer de la tête et du cou. Lancet 398:2289-2299, 2021.
2 Rybak L. Mécanismes de l’ototoxicité de la cisplatine et progrès en otoprotection. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007, Vol. 15 : 364-369.
3 Langer T, am Zehnhoff-Dinnesen A, Radtke S, Meitert J, Zolk O. Trends Pharmacol Sci. 2013 ;34(8):458-469
4 Landier W. Ototoxicité et thérapie contre le cancer. Cancer. Juin 2016 Vol. 122, No.11 : 1647-1658.
5 Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, et al. Recommandations pour la surveillance de l’ototoxicité chez les survivants de cancer chez l’enfant, l’adolescent et le jeune adulte : rapport du Groupe de Harmonisation des Directives sur les Effets Tardifs du Cancer de l’Enfant en collaboration avec le PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 ;20(1):e29-e41
6 **. **Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Évaluation et gestion de la perte auditive chez les survivants de cancers de l’enfance et de l’adolescence : rapport du groupe d’oncologie pédiatrique. Pediatr Blood Cancer. 2016 ;63(7):1152-1162.
7 Chattaraj A et al. Ototoxicité induite par la cisplatine : revue concise du fardeau, de la prévention et des stratégies d’interception. JCO Oncol Pract. 2023 ;19
8 Freyer DR et al. Effets du thiosulfate de sodium versus observation sur le développement de la perte auditive induite par la cisplatine chez les enfants atteints de cancer (ACCL0431) : essai multicentrique, randomisé, contrôlé, en ouvert, de phase 3. Lancet Oncol. 2017 ;18(1):63-74.
9 Rajput K, Edwards L, Brock P, Abiodun A, Simpkin P, Al-Malky G. Perte auditive induite par l’ototoxicité et qualité de vie chez les survivants de cancer pédiatrique. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 ;138:110401. doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Évaluation et gestion de la perte auditive chez les survivants de cancers de l’enfance et de l’adolescence : rapport du groupe d’oncologie pédiatrique. Pediatr Blood Cancer. 2016 ;63(7):1152-1162.