Zhongda Tianqing s'associe à GSK, visant la course à la commercialisation du marché de 100 milliards de dollars pour l'hépatite B

Question à l’IA · Comment Bepirovirsen va-t-il changer le parcours de traitement de l’hépatite B ?

Journal du 21e siècle Économie, journaliste Ji Yuanyuan

Le marché des médicaments pour le traitement de l’hépatite B en Chine est en train d’accueillir un variable clé.

Le 11 mai, China Biopharmaceutical (1177.HK) a annoncé que sa filiale principale, Zhengda Tianqing, avait conclu un partenariat stratégique exclusif avec GlaxoSmithKline (GSK) concernant le médicament antisens oligonucléotide (ASO) Bepirovirsen.

Selon l’accord de coopération, Zhengda Tianqing sera responsable de l’importation, de la distribution, de l’accès hospitalier et de toutes les activités de promotion de ce produit en Chine continentale, et confirmera tous les revenus de vente ; GSK continuera à être le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH), contrôlant l’enregistrement, la qualité, la pharmacovigilance et la stratégie médicale mondiale.

Bepirovirsen est actuellement l’un des candidats à la guérison fonctionnelle de l’hépatite B ayant la progression clinique la plus rapide au monde. En avril 2026, ce médicament a obtenu le statut de priorité d’examen par le Centre d’évaluation des médicaments de l’Administration nationale des produits pharmaceutiques (CDE). S’il est approuvé avec succès, il deviendra le premier médicament permettant une guérison fonctionnelle de l’hépatite B chronique avec un traitement limité (environ 6 mois), rompant avec la situation où les patients doivent prendre des médicaments à long terme voire à vie.

Certains analystes du secteur pharmaceutique ont indiqué au Journal du 21e siècle que Zhengda Tianqing, en tant qu’entreprise leader sur le marché chinois des maladies du foie, avec un réseau commercial couvrant plus de 5000 établissements de santé, détermine directement l’efficacité de la conversion de ce produit phare, depuis l’approbation réglementaire jusqu’à la distribution aux patients finaux.

De “remplacement par des médicaments oraux” à “reconfiguration du parcours thérapeutique”

Bepirovirsen est un médicament ASO doté de trois mécanismes (dégradation de l’ARN viral, inhibition de la réplication de l’ADN, réduction de HBsAg). Dans les études de phase III B-Well 1 et B-Well 2, ce médicament, en association avec un traitement standard, a montré des taux de guérison fonctionnelle statistiquement et cliniquement significatifs, soutenant sa demande d’autorisation de mise sur le marché.

La “guérison fonctionnelle” signifie qu’après 24 semaines de traitement, le HBsAg et le HBV DNA ne sont pas détectés dans le sérum, ce qui indique que le patient peut se libérer de la dépendance aux médicaments, avec un risque de cancer du foie à long terme considérablement réduit.

Les analystes précités ont indiqué que pour GSK, Bepirovirsen constitue un complément important à ses activités dans le domaine du VIH et de l’hépatite. Cependant, sur le marché chinois, GSK a récemment fait face à plusieurs défis, tels que l’achat groupé, les ajustements réglementaires, etc., et le coût marginal de la création d’une équipe commerciale interne est élevé et long. Le choix de Zhengda Tianqing comme partenaire exclusif consiste essentiellement à faire correspondre “le produit le plus rare” avec “le canal le plus efficace”.

“Du point de vue industriel, la valeur commerciale de Bepirovirsen ne réside pas seulement dans ses revenus de vente, mais aussi dans sa capacité à entraîner un changement de paradigme dans le parcours de traitement de l’hépatite B.” Selon cet analyste, il s’agit d’une transition de “l’inhibition virale à long terme” vers une “guérison limitée par un traitement de courte durée”. Ce changement redéfinira les habitudes de prescription des médecins, la volonté de paiement des patients, voire la priorité dans les négociations pour le répertoire de la sécurité sociale.

Pour les médicaments antiviraux oraux existants, une fois que la thérapie de guérison fonctionnelle sera mature et intégrée dans l’assurance maladie, certains patients choisiront activement un traitement limité, ce qui pourrait réduire la population à long terme utilisant ces médicaments oraux, affectant ainsi la trésorerie des entreprises de médicaments génériques concernées. Cependant, durant la période de transition, il est plus probable que la thérapie combinée soit adoptée : Bepirovirsen en association avec des médicaments oraux pour augmenter le taux de guérison fonctionnelle.

Selon l’accord, GSK conserve le statut de MAH, responsable de l’enregistrement, de la qualité, de la pharmacovigilance et de la stratégie médicale mondiale. Cela signifie que la propriété intellectuelle, le système d’approvisionnement mondial et la gestion de la sécurité restent sous le contrôle de GSK, conformément aux pratiques habituelles des entreprises pharmaceutiques multinationales pour leurs produits clés.

Par ailleurs, Zhengda Tianqing n’a pas à assumer la responsabilité légale directe de l’autorisation de mise sur le marché, ce qui réduit le risque de conformité lié à la qualité du produit.

Zhengda Tianqing prendra en charge l’importation, la distribution, l’accès, la promotion et les activités non promotionnelles, tout en confirmant tous les revenus de vente. Dans ce cadre, Zhengda Tianqing joue en réalité le rôle de “fournisseur de canal global”.

Les deux parties ont convenu d’une période initiale de coopération de 5,5 ans, durant laquelle Zhengda Tianqing achètera le produit à GSK et pourra reconnaître ses revenus de vente comme ses propres revenus. Ce modèle financier ressemble à une “agence en achat unique”, mais diffère d’une agence ordinaire : Zhengda Tianqing ne se contente pas de percevoir une commission de vente, mais assume également les coûts de promotion et d’investissement dans le canal, tout en bénéficiant de la marge entre le revenu de vente et le coût d’achat. Cela exige une forte capacité financière et commerciale de la part de Zhengda Tianqing, mais si la mise en marché se déroule avec succès, cela augmentera considérablement ses revenus et ses bénéfices.

De plus, les deux parties conservent le droit de coopération pour la ligne de recherche en dehors de la Chine de China Biopharmaceutical.

La pipeline de recherche indépendante de China Biopharmaceutical pour l’hépatite B (comme l’agent modulateur de la protéine TQA3605, l’agoniste TLR-7 TQ-A3334, etc.) pourrait, en cas de résultats positifs, donner à GSK la priorité pour des opportunités de coopération sur des marchés hors Chine. Cela offre à China Biopharmaceutical une voie à faible coût pour “partir en mer avec un navire loué” dans sa stratégie d’internationalisation.

Dans cette opération, Zhengda Tianqing n’a pas besoin de payer d’avance importante, mais partage ses revenus via l’achat et la vente, ce qui réduit la pression financière initiale. Par ailleurs, GSK conserve la propriété du produit et le contrôle des prix de l’approvisionnement mondial, garantissant la qualité et la stabilité de la chaîne d’approvisionnement.

Prix, assurance maladie et compétition

Le prix de lancement de Bepirovirsen et son accès à l’assurance maladie seront des variables clés pour déterminer sa part de marché.

Les informations du marché indiquent que le marché chinois des médicaments oraux contre l’hépatite B est déjà très mature et à faible coût. Après la négociation centralisée, le prix d’une seule tablette d’Entecavir est tombé à environ 0,2 yuan, avec un coût annuel de traitement de seulement quelques centaines de yuans. L’interféron (comme le Peginterferon) coûte environ 30 000 à 50 000 yuans par an, mais présente plus d’effets secondaires et nécessite une injection.

En tant que médicament innovant ASO, Bepirovirsen, pour un traitement complet (24-48 semaines), sera probablement tarifé bien plus haut que les médicaments oraux, dans une fourchette de 100 000 à 300 000 yuans (en se référant à la logique de tarification des thérapies innovantes similaires à l’étranger). Ce prix représente une charge importante pour la majorité des patients, de sorte que, à court terme, la population couverte sera concentrée sur ceux ayant une forte capacité de paiement et un fort désir de guérison fonctionnelle.

Du point de vue de la concurrence, Bepirovirsen n’est pas le seul médicament en cours de développement pour la guérison fonctionnelle. À l’échelle mondiale, des thérapies combinées siRNA + immunomodulateurs, des thérapies à base d’ARNi d’Arbutus, ainsi que d’autres molécules ASO en partenariat avec GSK, sont en cours de progression. En Chine, des entreprises comme GenePharm, Hengrui Medicine, Suzhou Rebo ont également des projets similaires. Cependant, Bepirovirsen est actuellement le seul à avoir soumis une demande de mise sur le marché et à avoir été inclus dans une procédure d’évaluation prioritaire, bénéficiant d’au moins 2 à 3 ans d’exclusivité sur le marché.

L’analyste précité a également indiqué que si la pipeline propre de Zhengda Tianqing, notamment TQA3605 (phase II) et TQ-A3334 (phase II), obtenait l’approbation à l’avenir, elle pourrait former une “thérapie combinée Zhengda Tianqing”, consolidant ainsi sa position de leader dans le domaine des maladies du foie et créant une défense synergique dans le portefeuille de produits.

L’introduction de Bepirovirsen étend la gamme de produits de Zhengda Tianqing de “inhibition” à “guérison”, complétant ainsi la pièce maîtresse la plus en haut de la pyramide. Par ailleurs, si les pipelines internes TQA3605, TQ-A3334 peuvent être combinés avec Bepirovirsen en thérapies séquentielles ou combinées, cela construira un “schéma Zhengda Tianqing” difficile à copier pour les concurrents. “Ce double moteur de ‘recherche interne + introduction’ réduit le risque lié à une seule ligne de R&D et améliore la capacité de négociation en amont ainsi que la réutilisation en aval des canaux”, souligne cet analyste.

Selon les états financiers, le chiffre d’affaires de China Biopharmaceutical dans le domaine des maladies du foie représentera environ 30 % du chiffre d’affaires total de la société en 2025, mais sa croissance ralentira en raison de la négociation groupée. En tant que produit innovant à prix élevé et à forte marge, si Bepirovirsen peut atteindre un chiffre d’affaires annuel supérieur à 1 milliard de yuans, cela aura un impact significatif sur la structure globale des revenus et des bénéfices de la société.

Pour GSK, transférer la propriété chinoise de Bepirovirsen à Zhengda Tianqing sous forme d’agence commerciale permet d’éviter les coûts fixes élevés liés à la promotion sur le marché chinois, tout en verrouillant à l’aide d’un mécanisme d’option les bénéfices futurs issus des pipelines chinois à l’étranger. Ce mode de coopération “asymétrique” pourrait servir de référence pour la collaboration future entre PME innovantes et multinationales.

Pour les investisseurs, la catalyse à court terme de cette coopération sera la progression de l’approbation de Bepirovirsen (prévue pour la seconde moitié de 2026 ou début 2027), à moyen terme, le prix négocié dans le cadre de l’assurance maladie et le volume de prescriptions la première année, et à long terme, la validation des données sur la thérapie combinée et la réalisation des collaborations sur les pipelines étrangers.

Selon Frost & Sullivan, le marché mondial des médicaments contre l’HBV devrait connaître un taux de croissance annuel composé de 16,5 % entre 2024 et 2029, puis de 11,6 % entre 2029 et 2034, atteignant environ 77,8 milliards de dollars en 2034.

Dans cette niche de la guérison fonctionnelle de l’hépatite B, qui représente un marché de plusieurs dizaines de milliards de dollars, celui qui établira en premier une barrière “produit + canal + schéma combiné” pourrait dominer la fixation des prix dans la prochaine décennie.