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La FDA accepte la demande de nouveau médicament pour le giredestrant de Roche dans le cancer du sein avancé, ER positif, avec mutation ESR1

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Ven, 20 février 2026 à 15h00 GMT+9 13 min de lecture

Dans cet article :

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F. Hoffmann-La Roche Ltd

**L’acceptation du dossier est basée sur des données de phase III montrant que le giredestrant plus l’évérolimus réduisent le risque de progression de la maladie ou de décès de 44 % et 62 % dans les populations ITT et _ESR1_-mutées, respectivement, par rapport à une thérapie endocrine standard plus l’évérolimus1**

**La robustesse des données evERA démontre le potentiel de la combinaison giredestrant pour aider à lutter contre la résistance aux thérapies standards, et pourrait être la première et seule combinaison orale de SERD approuvée dans le contexte post-inhibiteur de CDK4/61**

**La FDA a fixé une date pour la Prescription Drug User Fee Act au 18 décembre**

Bâle, 20 février 2026 - Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis) a accepté la demande de nouveau médicament de la société pour le giredestrant, une thérapie orale expérimentale, en association avec l’évérolimus pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, ER positif, avec mutation ESR1, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, après récidive ou progression sous un régime endocrinien antérieur. La décision de la FDA est attendue d’ici le 18 décembre 2026. Le giredestrant plus l’évérolimus pourrait être la première et seule combinaison orale de dégradateur sélectif du récepteur aux œstrogènes (SERD) approuvée dans le contexte post-inhibiteur de CDK4/6.

« Le bénéfice cliniquement significatif observé avec le giredestrant pourrait offrir une nouvelle option de traitement importante pour retarder la progression de la maladie ou le décès chez les personnes atteintes d’un cancer du sein avancé, ER positif », a déclaré Levi Garraway, MD, PhD, directeur médical de Roche et responsable du développement mondial des produits. « Cette acceptation marque une première étape vers l’établissement de la combinaison giredestrant comme une nouvelle norme de soins dans cette population. »

L’acceptation du dossier est basée sur les résultats de l’étude de phase III evERA Breast Cancer, qui a montré que le giredestrant plus l’évérolimus réduisaient le risque de progression de la maladie ou de décès de 44 % et 62 % dans les populations ITT et ESR1-mutées, respectivement, par rapport à une thérapie endocrine standard plus l’évérolimus.1 Dans la population ESR1-mutée, la survie sans progression médiane (PFS) était de 9,99 mois contre 5,45 mois dans le bras giredestrant et le bras témoin, respectivement (hazard ratio stratifié [HR]=0,38, IC à 95 % : 0,27-0,54, p-value=<0,0001).1 Dans la population ITT, la PFS médiane était de 8,77 mois contre 5,49 mois dans les bras giredestrant et témoin, respectivement (HR=0,56, IC à 95 % : 0,44-0,71, p-value=<0,0001).1

Suite de l’histoire  

Les données de survie globale (OS) étaient encore immature au moment de l’analyse, mais une tendance positive claire a été observée dans la population ITT (HR=0,69, IC à 95 % : 0,47-1,00, p-value=0,0473) et la population ESR1-mutée (HR=0,62, IC à 95 % : 0,38-1,02, p-value=0,0566).1 Le suivi pour la survie globale se poursuivra lors de la prochaine analyse. Les événements indésirables liés à la combinaison giredestrant étaient gérables et conformes aux profils de sécurité connus des médicaments individuels.1 Aucune sécurité inattendue n’a été observée, y compris aucune photopsie.1

Les données de evERA sont utilisées pour soutenir les soumissions auprès d’autres autorités sanitaires mondiales.

Le cancer du sein ER positif représente environ 70 % des cas de cancer du sein.2 La résistance aux thérapies endocrines, en particulier dans le contexte post-inhibiteur de CDK, augmente le risque de progression de la maladie et est associée à de mauvais résultats.2,3 Les thérapies combinées orales, telles que le giredestrant plus l’évérolimus, pourraient répondre à ce besoin en ciblant deux voies de signalisation différentes tout en aidant à minimiser l’impact du traitement sur la vie des patients, sans injections.4,5

evERA a été la première lecture positive de phase III pour le giredestrant, suivie par lidERA Breast Cancer dans le contexte précoce.1,6 La justification scientifique de lidERA était soutenue par des résultats antérieurs en contexte néoadjuvant, notamment l’essai coopERA montrant que le giredestrant était supérieur à un inhibiteur de l’aromatase pour réduire la division des cellules malignes (niveaux de Ki67).7 Ce corpus croissant de preuves souligne le potentiel du giredestrant à devenir une nouvelle norme de traitement endocrinien dans le cancer du sein ER positif, à la fois dans les stades précoces et avancés.1,6,7 Dans les semaines à venir, Roche soumettra les données de phase III de giredestrant de lidERA dans le cancer du sein précoce aux autorités sanitaires du monde entier, y compris la FDA. La lecture de persevERA en première ligne de cancer du sein ER positif est attendue au premier semestre de cette année, ce qui apportera de nouvelles preuves pour le giredestrant dans le paradigme du traitement du cancer du sein ER positif.

Notre vaste programme de développement clinique du giredestrant couvre plusieurs contextes thérapeutiques et lignes de traitement, témoignant de notre engagement à fournir des médicaments innovants au plus grand nombre de patients atteints d’un cancer du sein ER positif.

**À propos de l’étude evERA Breast Cancer

**L’étude evERA Breast Cancer [NCT05306340] est une étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l’efficacité et la sécurité du giredestrant en association avec l’évérolimus versus la thérapie endocrine standard en association avec l’évérolimus chez des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, ER positif, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain, ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de CDK4/6 et thérapie endocrine, en adjuvant ou en contexte avancé/métastatique.8

Les principaux critères de jugement sont la survie sans progression (PFS) évaluée par l’investigateur dans les populations ITT et ESR1-mutées, définie comme la durée entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès de tout cause.8 L’étude a été enrichie pour inclure davantage de patients porteurs de mutations ESR1 afin d’évaluer l’efficacité dans cette population. Dans le contexte post-inhibiteur de CDK, jusqu’à 40 % des patients atteints d’un cancer ER positif présentent des mutations ESR1.9,10 Les critères secondaires clés incluent la survie globale, le taux de réponse objective, la durée de la réponse, le taux de bénéfice clinique et la sécurité.8

**À propos du giredestrant

**Le giredestrant est un dégradateur sélectif du récepteur aux œstrogènes (SERD) oral, puissant, de nouvelle génération, et un antagoniste complet.11

Le giredestrant est conçu pour bloquer la liaison de l’œstrogène au récepteur aux œstrogènes (ER), déclenchant sa dégradation et ralentissant ou arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.12

Le giredestrant bénéficie d’un vaste programme de développement clinique et est étudié dans cinq essais cliniques de phase III sponsorisés par la société, couvrant plusieurs contextes thérapeutiques et lignes de traitement pour bénéficier au plus grand nombre :

Giredestrant versus la thérapie endocrine standard (SoC ET) en traitement adjuvant dans le cancer du sein précoce ER positif, négatif pour HER2 (lidERA Breast Cancer ; NCT04961996)13

Giredestrant plus l’évérolimus versus SoC ET plus l’évérolimus dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique ER positif, HER2 négatif (evERA Breast Cancer ; NCT05306340)7

Giredestrant plus palbociclib versus létrozole plus palbociclib dans le cancer du sein récurrent, localement avancé ou métastatique, ER positif, HER2 négatif, sensible à l’endocrine (persevERA Breast Cancer ; NCT04546009)14

Giredestrant plus le choix de l’investigateur d’un inhibiteur de CDK4/6 versus fulvestrant plus un inhibiteur de CDK4/6 dans le cancer du sein avancé, ER positif, HER2 négatif, résistant à la thérapie endocrine adjuvante (pionERA Breast Cancer ; NCT06065748)15

Giredestrant plus Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab, hyaluronidase sous-cutanée) versus Phesgo dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique, ER positif, HER2 positif (heredERA Breast Cancer ; NCT05296798)16

**À propos du cancer du sein ER positif

**Partout dans le monde, la charge du cancer du sein continue de croître, avec 2,3 millions de femmes diagnostiquées et 670 000 décédées chaque année.17 Le cancer du sein reste la première cause de décès par cancer chez les femmes, et le deuxième type de cancer le plus fréquent.18

Le cancer du sein ER positif représente environ 70 % des cas.2 Une caractéristique déterminante de ce cancer est que ses cellules tumorales possèdent des récepteurs qui se fixent à l’œstrogène, ce qui peut contribuer à la croissance tumorale.19

Malgré les avancées thérapeutiques, le cancer du sein ER positif demeure particulièrement difficile à traiter en raison de sa complexité biologique.4 Les patients sont souvent confrontés au risque de progression de la maladie, aux effets secondaires du traitement et à la résistance à la thérapie endocrine.4,20 Il y a un besoin urgent de traitements plus efficaces pour retarder la progression clinique et réduire l’impact du traitement sur la vie des patients.4,20

**À propos de Roche dans le cancer du sein

**Roche mène des recherches sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans, et cela reste un axe majeur de recherche et développement. Notre héritage a commencé avec le développement du premier traitement ciblé pour le cancer du sein HER2 positif, et nous continuons à repousser les limites de la science pour répondre à la complexité de tous les sous-types de cancer du sein.

En combinant notre expertise en pharmaceutique et en diagnostic, nous nous engageons à proposer des traitements personnalisés et à améliorer les résultats pour chaque patient, du stade précoce au stade avancé de la maladie. Avec nos partenaires, nous poursuivons sans relâche la recherche d’un remède, dans l’objectif d’un avenir où personne ne mourra du cancer du sein.

À propos de Roche
Fondée en 1896 à Bâle, en Suisse, en tant que l’un des premiers fabricants industriels de médicaments de marque, Roche est devenue la plus grande société biotechnologique au monde et le leader mondial en diagnostics in vitro. La société poursuit l’excellence scientifique pour découvrir et développer des médicaments et diagnostics afin d’améliorer et sauver des vies à travers le monde. Pionnière en santé personnalisée, elle souhaite transformer davantage la façon dont les soins sont dispensés pour avoir un impact encore plus grand. Pour offrir les meilleurs soins à chaque personne, nous collaborons avec de nombreux acteurs et combinons nos forces en diagnostic et en pharmacie avec des données issues de la pratique clinique.

Depuis plus de 125 ans, la durabilité fait partie intégrante des activités de Roche. En tant qu’entreprise axée sur la science, notre plus grande contribution à la société consiste à développer des médicaments et diagnostics innovants qui aident les gens à vivre en meilleure santé. Roche s’engage dans l’initiative Science Based Targets et dans l’initiative Sustainable Markets pour atteindre la neutralité carbone d’ici 2045.

Genentech, aux États-Unis, est une filiale à 100 % du groupe Roche. Roche détient la majorité des actions de Chugai Pharmaceutical, au Japon.

Pour plus d’informations, veuillez visiter www.roche.com.

Toutes les marques mentionnées ou utilisées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

Références
[1] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), un antagoniste oral du récepteur aux œstrogènes (ER) et dégradateur, + évérolimus (E) chez des patients (pts) atteints d’un cancer du sein avancé, ER positif, HER2 négatif (ER+, HER2– aBC) préalablement traités par un inhibiteur de CDK4/6 (i) : résultats primaires de l’essai de phase III evERA BC. Présenté lors : Congrès annuel de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) ; 17-21 octobre 2025 ; Berlin, Allemagne. LBA #16.
[2] Kinslow C, et al. Prévalence des mutations somatiques du récepteur aux œstrogènes alpha (ESR1) dans le cancer du sein. JNCI Cancer Spectrum ; 2022 oct. ; 6(5):pkac060.
[3] Sahin T, et al. Options de traitement après progression sous CDK4/6 dans le cancer du sein métastatique, HER2 négatif, hormone récepteur positif. Cancer Treatment Reviews. 2025 avril ; 135 :102924.
[4] Hanker A, et al. Surmonter la résistance endocrine dans le cancer du sein. Canc Cell. 2020 avr. 13 ; 37(4) :496–513.
[5] Wood L. Une revue sur la gestion de l’adhérence chez les patients sous thérapies orales contre le cancer. Eur J Oncol Nurs. 2012 sept. ; 16(4) :432-38.
[6] Bardia A, et al. Giredestrant vs thérapie endocrine standard en traitement adjuvant pour les patients atteints d’un cancer du sein précoce ER positif, HER2 négatif : résultats de l’essai mondial de phase III lidERA Breast Cancer. Présenté lors : Symposium sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS) ; 9-12 décembre 2025 ; San Antonio, Texas, États-Unis. #GS1-10.
[7] Hurvitz SA, et al. Palbociclib néoadjuvant plus giredestrant ou anastrozole dans le cancer du sein ER positif, HER2 négatif, (coopERA Breast Cancer) : étude contrôlée, randomisée, de phase 2. Lancet Oncol. 2023 ; 24 :1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. Étude évaluant l’efficacité et la sécurité du giredestrant plus l’évérolimus comparé au choix du médecin pour la thérapie endocrine plus l’évérolimus chez des participants atteints d’un cancer du sein ER positif, HER2 négatif, localement avancé ou métastatique (evERA Breast Cancer) [Internet ; cité en février 2026]. Disponible sur :
[9] Meisel J L, et al. Modèles et résultats des tests du récepteur aux œstrogènes 1 (ESR1) dans la pratique réelle chez des patients américains atteints d’un cancer du sein métastatique, 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025 ; 21 :579.
[10] Chaudhary N, et al. Les tumeurs du cancer du sein HR+/HER2- traitées par CDK4/6i montrent une prévalence plus élevée de mutations ESR1 et un paysage génomique plus modifié. npj Breast Cancer. 2024 ; 10,15.
[11] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) vs choix du médecin en monothérapie endocrine (PCET) chez des patients (pts) atteints d’un cancer du sein localement avancé/métastatique ER+, HER2– : analyse primaire de l’étude de phase 2, randomisée, ouverte acelERA BC. Présenté lors : Congrès annuel de l’ESMO ; 9-13 septembre 2022 ; Paris, France. Résumé #211MO.
[12] Metcalfe C, et al. GDC-9545 : un nouvel antagoniste du récepteur aux œstrogènes et candidat clinique combinant des attributs mécanistiques et précliniques DMPK souhaitables. Présenté lors : SABCS ; 4-8 décembre 2018 ; San Antonio, Texas, USA. Résumé #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. Étude évaluant l’efficacité et la sécurité de l’adjuvant Giredestrant comparé au choix du médecin pour la monothérapie endocrine adjuvante chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce ER positif, HER2 négatif (lidERA Breast Cancer) [Internet ; cité en février 2026]. Disponible sur :
[14] ClinicalTrials.gov. Étude évaluant l’efficacité et la sécurité du giredestrant en combinaison avec le palbociclib comparé à la létrozole en combinaison avec le palbociclib chez des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique ER positif, HER2 négatif (persevERA Breast Cancer) [Internet ; cité en février 2026]. Disponible sur :
[15] ClinicalTrials.gov. Étude pour évaluer l’efficacité et la sécurité du giredestrant comparé au fulvestrant (plus un inhibiteur de CDK4/6), chez des patients atteints d’un cancer du sein avancé, ER positif, HER2 négatif, résistant à la thérapie endocrine adjuvante (pionERA Breast Cancer) [Internet ; cité en février 2026]. Disponible sur :
[16] ClinicalTrials.gov. Étude pour évaluer l’efficacité et la sécurité du giredestrant en association avec Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab, hyaluronidase sous-cutanée) versus Phesgo chez des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, ER positif, HER2 positif (heredERA Breast Cancer) [Internet ; cité en février 2026]. Disponible sur :
[17] Organisation mondiale de la santé. Cancer du sein [Internet ; cité en février 2026]. Disponible sur :
[18] Organisation mondiale de la santé. Cancer Today [Internet ; cité en février 2026]. Disponible sur :
[19] Institut national du cancer. Traitement hormonal du cancer du sein [Internet ; cité en février 2026]. Disponible sur :
[20] Başaran G, et al. Besoins non satisfaits en cours dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2 négatif/ER positif. Cancer Treat Rev. 2018 fév ; 63 :144-55.

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