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Travere Therapeutics annonce ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l’année 2025

Business Wire

Ven, 20 février 2026 à 6:01 AM GMT+9 Lecture de 24 min

Dans cet article :

TVTX

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U.S. ventes nettes de produits de FILSPARI ont atteint 103 millions de dollars, représentant une croissance de 108 % par rapport à la période de l’année précédente ; un record de 908 nouveaux PSF reçus au cours du trimestre

U.S. ventes nettes de produits de FILSPARI ont totalisé 322 millions de dollars pour l’année complète 2025 ; les ventes nettes totales de produits s’élevaient à 410 millions de dollars pour l’année complète 2025

La date cible d’action PDUFA pour FILSPARI dans la FSGS est le 13 avril 2026 ; la société se positionne pour un lancement commercial réussi, si approuvé

Les activités d’inscription ont repris pour l’étude pivot de phase 3 HARMONY de pegtibatinase dans la HCU classique

SAN DIEGO, 19 février 2026–(BUSINESS WIRE)–Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ : TVTX) a publié aujourd’hui ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l’année 2025, ainsi qu’une mise à jour de l’entreprise.

“2025 a été une année de progrès significatifs pour Travere, renforçant à la fois notre exécution commerciale et nos perspectives de croissance à long terme,” a déclaré Eric Dube, Ph.D., président et directeur général de Travere Therapeutics. “Dans la néphropathie à IgA, l’adoption continue de FILSPARI souligne sa position fondamentale et l’impact positif que nous apportons aux patients et aux médecins. Parallèlement, nous étendons notre leadership dans les maladies rares du rein et métaboliques en finalisant les préparatifs pour un lancement potentiel dans la FSGS et en faisant progresser l’étude de phase 3 HARMONY de pegtibatinase dans la HCU classique. Ensemble, ces efforts renforcent notre potentiel à atteindre davantage de patients à court terme tout en consolidant une trajectoire de croissance durable à long terme.”

Résultats financiers pour le trimestre et l’année se terminant le 31 décembre 2025

Les ventes nettes de produits aux États-Unis pour le quatrième trimestre 2025 s’élevaient à 126,6 millions de dollars, contre 73,5 millions de dollars pour la même période en 2024. Pour l’année complète 2025, les ventes nettes de produits aux États-Unis ont totalisé 410,5 millions de dollars, contre 226,7 millions de dollars pour la même période en 2024. La croissance est attribuable à l’augmentation des ventes de FILSPARI.

Les dépenses de recherche et développement (R&D) pour le quatrième trimestre 2025 étaient de 57,9 millions de dollars, contre 62,1 millions de dollars pour la même période en 2024. Pour l’année complète 2025, les dépenses R&D étaient de 206,0 millions de dollars, contre 217,5 millions de dollars pour la même période en 2024. La baisse est principalement due à des coûts moindres liés au développement de pegtibatinase et à une réduction des dépenses pour le développement de FILSPARI à mesure que les essais PROTECT et DUPLEX progressent vers leur achèvement. Sur une base ajustée non-GAAP, les dépenses R&D étaient de 54,0 millions de dollars pour le quatrième trimestre et de 189,3 millions de dollars pour l’année complète 2025, contre 58,6 millions et 203,3 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2024.

La suite de l’histoire  

Les dépenses de vente, générales et administratives (SG&A) pour le quatrième trimestre 2025 étaient de 101,7 millions de dollars, contre 69,5 millions de dollars pour la même période en 2024. Pour l’année complète 2025, les dépenses SG&A s’élevaient à 337,2 millions de dollars, contre 264,1 millions de dollars pour la même période en 2024. La différence est principalement due à l’investissement dans les préparatifs pour un lancement potentiel de FSGS en 2026, à une augmentation des amortissements liés aux royalties capitalisées de FILSPARI, et à un investissement accru dans la commercialisation de FILSPARI dans IgAN. Sur une base ajustée non-GAAP, les dépenses SG&A étaient de 76,0 millions de dollars pour le quatrième trimestre et de 248,3 millions de dollars pour l’année complète 2025, contre 51,6 millions et 197,8 millions de dollars pour les mêmes périodes en 2024.

Le revenu total, net pour le quatrième trimestre 2025 était de 11,4 millions de dollars, contre 0,4 million de dollars pour la même période en 2024. Pour l’année complète 2025, le revenu total, net était de 13,6 millions de dollars, contre 3,3 millions de dollars pour la même période en 2024.

Le bénéfice net pour le quatrième trimestre 2025 était de 2,7 millions de dollars, ou 0,03 dollar par action de base, contre une perte nette de 60,3 millions de dollars, ou 0,73 dollar par action de base pour la même période en 2024. Pour l’année complète 2025, la perte nette était de 25,5 millions de dollars, ou 0,29 dollar par action de base, contre 321,5 millions de dollars, ou 4,08 dollars par action de base pour la même période en 2024. Sur une base ajustée non-GAAP, le bénéfice net du quatrième trimestre 2025 était de 33,3 millions de dollars, ou 0,37 dollar par action de base, contre une perte nette de 39,0 millions de dollars, ou 0,47 dollar par action de base pour la même période en 2024. Pour l’année complète 2025, le bénéfice net ajusté non-GAAP s’élevait à 81,1 millions de dollars, ou 0,91 dollar par action de base, contre une perte nette de 241,0 millions de dollars, ou 3,05 dollars par action de base pour la même période en 2024.

Au 31 décembre 2025, la société disposait de 322,8 millions de dollars en liquidités, équivalents de liquidités et titres négociables. La société prévoit de recevoir un paiement de jalon basé sur les ventes de 25 millions de dollars de Mirum Pharmaceuticals au premier semestre 2026.

Mises à jour du programme

FILSPARI® (sparsentan) – Néphropathie à IgA (IgAN)

908 nouveaux formulaires de début de patient (PSF) ont été reçus au cours du quatrième trimestre, en raison d’une demande continue de la part de prescripteurs nouveaux et récurrents.

Les ventes nettes de FILSPARI aux États-Unis ont totalisé 103,3 millions de dollars au quatrième trimestre 2025, représentant une croissance de 108 % par rapport au quatrième trimestre 2024 ; les ventes nettes annuelles de FILSPARI ont atteint 322,0 millions de dollars, soit une croissance de 144 % par rapport à l’année 2024.

En 2026, le partenaire de la société, Chugai Pharmaceutical, prévoit de soumettre une nouvelle demande de médicament (NDA) pour sparsentan au Japon. Travere reste éligible pour recevoir d’éventuels paiements de jalons liés au processus réglementaire de sparsentan et aux ventes nettes dans les territoires sous licence, ainsi que des royalties échelonnées.

Le partenaire de la société, CSL Limited, a lancé FILSPARI en Allemagne, Autriche, Suisse, Luxembourg et Royaume-Uni, et Travere reste éligible pour recevoir des paiements de marché et des jalons liés aux ventes.

L’étude SPARX évaluant FILSPARI chez des patients post-transplantation avec IgAN ou FSGS récidivants est en cours d’inscription active.

En 2026, la société prévoit de continuer à générer des preuves cliniques pour soutenir le rôle de FILSPARI en tant que thérapie fondamentale dans IgAN, notamment par le biais d’études en cours et planifiées, ainsi que de présentations lors de réunions médicales clés.

FILSPARI® (sparsentan) – Glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS)

La demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de la société pour FILSPARI dans la FSGS est toujours en cours d’examen par la FDA, avec une date cible d’action PDUFA fixée au 13 avril 2026.

La société est bien positionnée pour un lancement commercial réussi de FILSPARI dans la FSGS, si approuvé.

Pegtibatinase (TVT-058) – Homocystinurie classique (HCU)

Pegtibatinase pourrait devenir la première et unique thérapie modifiant la maladie pour les personnes atteintes de HCU. La société a récemment repris les activités d’inscription dans l’étude pivot de phase 3 HARMONY.

L’essai devrait recruter environ 70 patients âgés de 12 à 65 ans, diagnostiqués avec une HCU classique et un taux de tHcy ≥50 µM, tout en maintenant leur traitement standard. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir 2,5 mg/kg de pegtibatinase ou placebo, administrés par injection sous-cutanée deux fois par semaine, pour une durée de traitement en double aveugle de 24 semaines. Le critère principal est la variation du taux de tHcy plasmatique par rapport à la ligne de base, en moyenne entre les semaines 6 et 12, chez les patients recevant pegtibatinase comparés à ceux recevant le placebo.

Informations pour la conférence téléphonique

Travere Therapeutics organisera aujourd’hui, 19 février 2026, une conférence téléphonique et une webdiffusion à 16h30 HE pour discuter des mises à jour de l’entreprise ainsi que des résultats financiers du quatrième trimestre et de l’année 2025. Pour participer à la conférence téléphonique, composez le +1 (800) 549-8228 (États-Unis) ou le +1 (646) 564-2877 (International), ID de la conférence 86884, peu avant 16h30 HE. La webdiffusion sera accessible sur la page Investisseurs du site web de Travere à ir.travere.com/evenements-presentations. Après la webdiffusion en direct, une version archivée de l’appel sera disponible pendant 30 jours sur le site de l’entreprise.

Utilisation des mesures financières non-GAAP

Pour compléter les résultats financiers et les prévisions de Travere, présentés conformément aux principes comptables généralement reconnus (GAAP) aux États-Unis, la société utilise certaines mesures financières ajustées non-GAAP dans ce communiqué de presse et les tableaux qui l’accompagnent. La société estime que ces mesures non-GAAP sont utiles pour comprendre ses performances passées et ses résultats futurs potentiels. Elles ne doivent pas être considérées isolément ou comme un substitut aux mesures GAAP comparables et doivent être lues en conjonction avec les états financiers consolidés préparés selon le GAAP. La direction de Travere utilise régulièrement ces mesures financières complémentaires non-GAAP en interne pour comprendre, gérer et évaluer ses activités et prendre des décisions opérationnelles. De plus, Travere estime que l’utilisation de ces mesures non-GAAP améliore la capacité des investisseurs à comparer ses résultats d’une période à l’autre et offre une plus grande transparence concernant les principaux indicateurs financiers que la société utilise pour prendre des décisions opérationnelles.

Les investisseurs doivent noter que ces mesures financières non-GAAP ne sont pas établies selon un ensemble complet de règles ou principes comptables et ne reflètent pas tous les montants liés aux résultats d’exploitation de la société tels que déterminés selon le GAAP. Ils doivent également noter que ces mesures non-GAAP n’ont pas de signification standardisée prescrite par le GAAP et, par conséquent, leur utilité pour les investisseurs est limitée. De plus, la société pourrait, à l’avenir, exclure d’autres éléments ou cesser d’exclure certains éléments qu’elle a historiquement exclus, pour ses mesures non-GAAP ; en raison de définitions non standardisées, ces mesures non-GAAP telles qu’utilisées dans ce communiqué et les tableaux peuvent être calculées différemment et ne pas être directement comparables aux mesures portant le même nom utilisées par ses concurrents ou autres sociétés.

Comme utilisé dans ce communiqué, (i) les mesures historiques de résultat net (perte) non-GAAP excluent du résultat net (perte) GAAP, selon le cas, la rémunération à base d’actions, l’amortissement et la dépréciation, ainsi que l’impôt sur le revenu ; (ii) les mesures de dépenses SG&A non-GAAP excluent du SG&A GAAP, selon le cas, la rémunération à base d’actions, l’amortissement et la dépréciation ; (iii) les mesures de dépenses R&D non-GAAP excluent du R&D GAAP, selon le cas, la rémunération à base d’actions, l’amortissement et la dépréciation.

À propos de Travere Therapeutics

Chez Travere Therapeutics, nous sommes dans la rareté pour la vie. Nous sommes une société biopharmaceutique qui se rassemble chaque jour pour aider les patients, familles et soignants de tous horizons à naviguer dans la vie avec une maladie rare. Sur ce chemin, nous savons que le besoin d’options de traitement est urgent – c’est pourquoi notre équipe mondiale travaille avec la communauté des maladies rares pour identifier, développer et livrer des thérapies qui changent la vie. Dans la poursuite de cette mission, nous cherchons continuellement à comprendre les perspectives diverses des patients rares et à ouvrir courageusement de nouvelles voies pour faire une différence dans leur vie et leur donner de l’espoir – aujourd’hui et demain. Pour plus d’informations, visitez travere.com.

Indication aux États-Unis pour FILSPARI® (sparsentan)

FILSPARI (sparsentan) est indiqué pour ralentir la dégradation de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) primaire à risque de progression de la maladie.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENT EN CAISSE : HÉPATOTOXICITÉ ET TOXICITÉ EMBRYO-FÉTALE

En raison du risque d’hépatotoxicité, FILSPARI n’est disponible que dans le cadre d’un programme restreint appelé le REMS de FILSPARI. Dans le cadre du REMS, les prescripteurs, patients et pharmacies doivent s’inscrire au programme.

Hépatotoxicité

Certains antagonistes des récepteurs de l’endothéline (ERA) ont causé des élévations des aminotransférases, une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique. Dans les études cliniques, des élévations des aminotransférases (ALT ou AST) d’au moins 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ont été observées chez jusqu’à 3,5 % des patients traités par FILSPARI, y compris des cas confirmés lors de rechallenge.

Mesurer les transaminases et la bilirubine avant de commencer le traitement, puis tous les 3 mois pendant le traitement. Interrompre le traitement et surveiller étroitement les patients qui présentent des élévations des aminotransférases supérieures à 3 fois la ULN.

FILSPARI doit généralement être évité chez les patients ayant des aminotransférases élevées (>3 fois la ULN) au départ, car la surveillance de l’hépatotoxicité peut être plus difficile et ces patients peuvent courir un risque accru d’hépatotoxicité grave.

Toxicité embryon-fœtale

FILSPARI est contre-indiqué pendant la grossesse car il peut causer des dommages au fœtus si utilisé par des femmes enceintes. Par conséquent, chez les patientes susceptibles de devenir enceintes, exclure la grossesse avant de commencer FILSPARI. Conseiller l’utilisation d’une contraception efficace avant le début du traitement, pendant le traitement, et pendant deux semaines après l’arrêt du traitement avec FILSPARI. En cas de détection de grossesse, arrêter FILSPARI dès que possible.

Contre-indications

FILSPARI est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Ne pas associer FILSPARI avec des inhibiteurs du récepteur de l’angiotensine (ARBs), des ERA ou de l’aliskirène.

Avertissements et précautions

**Hépatotoxicité :** Des élévations des ALT ou AST d’au moins 3 fois la ULN ont été observées chez jusqu’à 3,5 % des patients traités par FILSPARI, y compris des cas confirmés lors de rechallenge. Bien qu’aucune élévation concomitante de bilirubine >2 fois la ULN ou d’insuffisance hépatique n’ait été observée dans les essais cliniques, certains ERA ont causé des élévations des aminotransférases, une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique. Pour réduire le risque d’hépatotoxicité grave, mesurer les enzymes hépatiques et la bilirubine avant le traitement, puis tous les 3 mois.

Conseiller aux patients présentant des symptômes suggérant une hépatotoxicité (nausée, vomissements, douleur dans le quadrant supérieur droit, fatigue, anorexie, jaunisse, urine foncée, fièvre ou démangeaisons) d’arrêter immédiatement le traitement avec FILSPARI et de consulter un médecin. Si les enzymes hépatiques sont anormales à tout moment, interrompre FILSPARI et suivre les recommandations.

Recommander une reprise de FILSPARI uniquement lorsque les enzymes hépatiques et la bilirubine sont revenues à leurs valeurs pré-traitement, et uniquement chez les patients n’ayant pas présenté de symptômes cliniques d’hépatotoxicité. Éviter de commencer FILSPARI chez les patients ayant des aminotransférases élevées (>3 fois la ULN), car la surveillance de l’hépatotoxicité peut être plus difficile et ces patients peuvent courir un risque accru de complications graves.

**REMS de FILSPARI :** En raison du risque d’hépatotoxicité, FILSPARI n’est disponible que dans le cadre d’un programme restreint appelé le REMS de FILSPARI. Les prescripteurs, patients et pharmacies doivent s’inscrire au programme REMS et respecter toutes les exigences (www.filsparirems.com).

**Toxicité embryon-fœtale :** Sur la base des données issues d’études de reproduction animale, FILSPARI peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte et est contre-indiqué pendant la grossesse. Les données humaines disponibles pour les ERA n’établissent pas la présence ou l’absence de dommages fœtaux liés à l’utilisation de FILSPARI. Informer les patientes susceptibles de devenir enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Exclure la grossesse avant de commencer le traitement avec FILSPARI. Conseiller aux patientes susceptibles de devenir enceintes d’utiliser une contraception efficace avant le traitement, pendant le traitement, et pendant deux semaines après l’arrêt du traitement. En cas de détection de grossesse, arrêter FILSPARI dès que possible.

**Hypotension :** Une hypotension a été observée chez les patients traités par ARBs et ERA. Une incidence plus élevée d’événements indésirables liés à l’hypotension, certains graves, y compris des vertiges, a été rapportée chez les patients traités par FILSPARI par rapport à l’irbésartan. Chez les patients à risque d’hypotension, envisager d’éliminer ou d’ajuster d’autres médicaments antihypertenseurs et de maintenir un volume sanguin adéquat. En cas d’hypotension, malgré l’élimination ou la réduction d’autres médicaments antihypertenseurs, envisager une réduction de dose ou une interruption de FILSPARI. Une réponse transitoire à l’hypotension n’est pas une contre-indication à une dose supplémentaire de FILSPARI, qui peut être administrée une fois la pression artérielle stabilisée.

**Insuffisance rénale aiguë :** Surveiller périodiquement la fonction rénale. Les médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine (SRA) peuvent causer une insuffisance rénale. Les patients dont la fonction rénale dépend en partie de l’activité du SRA (par exemple, sténose de l’artère rénale, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque congestive sévère ou déplétion volémique) peuvent courir un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë sous FILSPARI. Envisager de suspendre ou d’arrêter le traitement chez ces patients en cas de diminution clinique significative de la fonction rénale.

**Hyperkaliémie :** Surveiller régulièrement le potassium sérique et traiter en conséquence. Les patients atteints de maladies rénales avancées, prenant des médicaments augmentant le potassium (par exemple, suppléments de potassium, diurétiques épargneurs de potassium), ou utilisant des substituts de sel contenant du potassium, présentent un risque accru d’hyperkaliémie. Une réduction de dose ou un arrêt de FILSPARI peut être nécessaire.

**Rétention hydrique :** La rétention hydrique peut survenir avec les ERA, et a été observée dans des études cliniques avec FILSPARI. FILSPARI n’a pas été évalué chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque. Si une rétention hydrique cliniquement significative se développe, évaluer la cause et la nécessité potentielle d’initier ou de modifier la dose de diurétique, puis envisager de modifier la dose de FILSPARI.

Réactions indésirables les plus courantes

Les réactions indésirables les plus courantes (≥5 %) sont l’hyperkaliémie, l’hypotension (y compris l’hypotension orthostatique), l’œdème périphérique, les vertiges, l’anémie et l’insuffisance rénale aiguë.

Interactions médicamenteuses

**Inhibiteurs du système rénine-angiotensine (SRA) et ERA :** Ne pas associer FILSPARI avec des ARBs, ERA ou de l’aliskirène en raison du risque accru d’hypotension, syncope, hyperkaliémie et modifications de la fonction rénale (y compris l’insuffisance rénale aiguë).

**Inhibiteurs puissants et modérés de CYP3A :** Éviter l’utilisation concomitante de FILSPARI avec des inhibiteurs puissants de CYP3A. Si un inhibiteur puissant ne peut être évité, interrompre le traitement avec FILSPARI. Lors de la reprise, envisager une titration de dose. Surveiller régulièrement la pression artérielle, le potassium sérique, l’œdème et la fonction rénale lors d’une utilisation concomitante avec des inhibiteurs modérés de CYP3A. L’utilisation concomitante avec un inhibiteur puissant de CYP3A augmente l’exposition à sparsentan, ce qui peut augmenter le risque d’effets indésirables de FILSPARI.

**Inducteurs puissants de CYP3A :** Éviter l’utilisation concomitante avec un inducteur puissant de CYP3A. L’utilisation concomitante avec un inducteur puissant de CYP3A diminue l’exposition à sparsentan, ce qui peut réduire l’efficacité de FILSPARI.

**Antiacides et agents réducteurs d’acidité :** Administrer FILSPARI 2 heures avant ou après la prise d’antiacides. Éviter l’utilisation concomitante d’agents réducteurs d’acidité (antagonistes H2 et inhibiteurs de la pompe à protons - PPI) avec FILSPARI. La solubilité de sparsentan dépend du pH. Les antiacides ou agents réducteurs d’acidité peuvent diminuer l’exposition à sparsentan, ce qui peut réduire l’efficacité de FILSPARI.

**AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) :** Surveiller les signes d’aggravation de la fonction rénale lors d’une utilisation concomitante avec des AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2). Chez les patients déshydratés (y compris ceux sous diurétiques) ou avec une fonction rénale altérée, l’utilisation concomitante d’AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de COX-2) avec des médicaments antagonistes du récepteur de l’angiotensine II peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, voire une insuffisance rénale.

**Substrats CYP2B6, 2C9 et 2C19 :** Surveiller l’efficacité de ces substrats administrés concomitamment et envisager un ajustement de dose conformément aux recommandations de prescription. La prise de sparsentan diminue l’exposition à ces substrats, ce qui peut réduire leur efficacité.

**Substrats P-gp et BCRP :** Éviter l’utilisation concomitante de substrats sensibles de P-gp et BCRP avec FILSPARI. La prise de sparsentan peut augmenter l’exposition à ces substrats de transporteurs, ce qui peut augmenter le risque d’effets indésirables liés à ces substrats.

**Agents augmentant le potassium sérique :** Surveiller fréquemment le potassium sérique chez les patients traités par FILSPARI et autres agents augmentant le potassium. L’utilisation concomitante de FILSPARI avec des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou d’autres médicaments augmentant le potassium peut entraîner une hyperkaliémie.

Veuillez consulter la fiche technique complète, y compris l’AVERTISSEMENT EN CAISSE, pour d’autres informations importantes sur la sécurité.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des “déclarations prospectives” telles que définies dans la loi sur la réforme du litige en valeurs mobilières privées de 1995. Sans limiter ce qui précède, ces déclarations sont souvent identifiées par des expressions telles que “sur la bonne voie”, “positionné”, “en attente”, “va”, “voudrait”, “peut”, “pourrait”, “croit”, “anticipe”, “planifie”, “s’attend”, “a l’intention”, “potentiel” ou des expressions similaires. De plus, les stratégies, intentions ou plans exprimés sont également des déclarations prospectives. Ces déclarations incluent, mais ne se limitent pas à, des références à : la progression continue du lancement de FILSPARI dans IgAN ; les attentes de la société de continuer à générer des preuves cliniques pour soutenir le rôle de FILSPARI en tant que thérapie fondamentale dans IgAN ; les déclarations et attentes concernant la possibilité d’atteindre plus de patients à court terme ; les perspectives de croissance à long terme et la trajectoire de la société ; la poursuite de l’adoption et de la position fondamentale de FILSPARI dans IgAN ; la revue par la FDA de la sNDA de la société pour FILSPARI dans la FSGS, ainsi que le calendrier et le résultat attendus ; la position de la société pour un lancement commercial réussi dans la FSGS, si approuvé ; les attentes concernant l’étude de phase 3 HARMONY, y compris le calendrier et le résultat attendus ; la possibilité que pegtibatinase devienne la première et seule thérapie modifiant la maladie pour les personnes atteintes de HCU ; d’autres études cliniques décrites ici ; les paiements de jalons et de royalties potentiels, ainsi que leur réalisation et leur calendrier ; les activités des partenaires et collaborateurs de la société ; et les indicateurs financiers et attentes y afférents. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et comportent des risques et incertitudes inhérents, notamment des facteurs pouvant retarder, détourner ou modifier leur réalisation, et pouvant entraîner des résultats réels sensiblement différents des attentes actuelles. Aucune déclaration prospectives ne peut être garantie. Parmi les facteurs pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations, figurent les risques liés à la sNDA de la société pour FILSPARI dans la FSGS, y compris le calendrier et le résultat. Il n’y a aucune garantie que la FDA accordera l’approbation de FILSPARI pour la FSGS dans le délai prévu ou du tout. La société fait également face à des risques et incertitudes liés à ses activités et finances en général, au succès de ses produits commerciaux, aux risques liés à son pipeline en phase préclinique et clinique, au processus de revue et d’approbation réglementaire, à l’inscription aux essais cliniques pour les maladies rares, et au risque que ses essais cliniques en cours ou planifiés ne réussissent pas ou soient retardés pour des raisons de sécurité, réglementaires ou autres. Plus précisément, la société doit faire face à des risques liés au lancement commercial en cours de FILSPARI dans IgAN, au calendrier et au résultat potentiel de ses études et de celles de ses partenaires, à l’acceptation du marché de ses produits commerciaux, y compris leur efficacité, sécurité, prix, remboursement et avantage par rapport aux thérapies concurrentes, aux défis liés à la montée en puissance de la fabrication, au succès du développement et de la mise en œuvre de stratégies commerciales pour ces produits, y compris FILSPARI, ainsi qu’aux risques et incertitudes liés à l’administration actuelle, notamment mais sans s’y limiter, les risques liés aux tarifs, au financement, au personnel et à la priorisation des ressources dans les agences gouvernementales, y compris la FDA. La société doit également faire face au risque qu’elle ne parvienne pas à lever des fonds supplémentaires nécessaires pour achever le développement de ses candidats-médicaments, en raison notamment de conditions macroéconomiques ; aux risques liés à sa dépendance à des contractants pour l’approvisionnement en médicaments en phase clinique et la fabrication commerciale ; aux incertitudes concernant la protection des brevets, la période d’exclusivité et les droits de propriété intellectuelle de tiers ; aux risques liés aux interactions réglementaires ; et aux risques liés à la concurrence, y compris la compétition générique actuelle et future pour certains de ses produits, ainsi que les changements technologiques pouvant limiter la demande pour ses produits. La société doit également faire face à des risques supplémentaires liés aux conditions macroéconomiques mondiales, y compris les épidémies et pandémies, pouvant perturber les essais cliniques, la commercialisation, la chaîne d’approvisionnement et la production. Il est conseillé de ne pas se fier excessivement à ces déclarations prospectives, car des facteurs importants pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents. La société ne s’engage pas à mettre à jour publiquement ces déclarations, que ce soit suite à de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Les investisseurs sont renvoyés à la discussion complète sur les risques et incertitudes, notamment dans la dernière version du formulaire 10-K, 10-Q ou autres dépôts auprès de la SEC.