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ST Renfu : Numéro d'approbation de la FDA américaine pour la dexaméthasone injectable
Communiqué de ST Renfu, la filiale en propriété exclusive Humanwell Pharmaceutical US, Inc., a reçu le numéro d’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la dexaméthasone injectable.
La dexaméthasone injectable est utilisée chez les patientes féminines recevant une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre de techniques de reproduction assistée, pour prévenir le pic de sécrétion de lutéine (LH) prématuré.
Yichang Renfu Pharmaceutical US a soumis cette demande ANDA à la FDA en septembre 2024 et celle-ci a été acceptée, avec un investissement total en R&D d’environ 1,2 million de dollars américains à ce jour.
Selon les statistiques de la base de données IMS, les ventes de dexaméthasone injectable sur le marché américain en 2025 devraient atteindre environ 97 millions de dollars américains, avec comme principaux fabricants EMD SERONO INC (original), Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Livzon Pharmaceutical Group Inc., etc.