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Tongxin Medical obtient l'approbation de la FDA américaine pour la première étude clinique mondiale sur un cœur artificiel pour enfants entièrement à lévitation magnétique
Tongxin Medical, sa filiale entièrement détenue aux États-Unis, BrioHealth Solutions, a annoncé que la société a obtenu une approbation conditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, lançant une évaluation clinique du système BrioVAD pour les patients pédiatriques atteints d’insuffisance cardiaque avancée.
L’essai Brio4Kids, en tant qu’extension de l’essai INNOVATE dans le domaine pédiatrique, sera basé sur l’exemption d’instrument de recherche (IDE) de ce dernier.
Cela ne réalise pas seulement le premier essai clinique prospectif pour un cœur artificiel entièrement à lévitation magnétique destiné à la pédiatrie, mais aussi la première fois que le même dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) est évalué parallèlement chez les adultes et les enfants, comblant ainsi une lacune dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chez l’enfant.
(Interface News)