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ENHERTU® Demande de variation de type II validée dans l'UE en tant que traitement post-neoadjuvant pour les patients atteints de cancer du sein précoce HER2 positif

Business Wire

Jeu, 19 février 2026 à 16:30 GMT+9 10 min de lecture

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Sur la base des résultats de l'essai de phase 3 DESTINY-Breast05, qui a montré qu'ENHERTU réduisait le risque de récidive de maladie invasive ou de décès de 53 % par rapport à T-DM1

Si approuvé, ENHERTU de Daiichi Sankyo et AstraZeneca pourrait devenir une nouvelle norme de soins dans ce contexte de cancer du sein précoce

TOKYO & MUNICH, 19 février 2026--(BUSINESS WIRE)--L'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché de variation de type II pour ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) en monothérapie pour les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif (immunohistochimie [IHC] 3+ ou hybridation in situ [ISH]+) avec maladie invasive résiduelle après traitement néoadjuvant ciblé HER2.

ENHERTU est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre HER2, conçu à partir de la technologie propriétaire DXd de Daiichi Sankyo (TSE : 4568) et développé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca (LSE/STO/NYSE : AZN).

La validation confirme la finalisation de la demande et lance le processus d'examen scientifique par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA. La demande est basée sur les données de l'essai de phase 3 DESTINY-Breast05 présenté lors du congrès 2025 de la Société européenne d'oncologie médicale (#ESMO25) et publié dans The New England Journal of Medicine. _Dans l'essai, ENHERTU a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans maladie invasive (IDFS) par rapport à trastuzumab emtansine (T-DM1) chez des patients atteints de cancer du sein HER2 positif avec maladie invasive résiduelle après traitement néoadjuvant.

"Les patients ayant une maladie invasive résiduelle malgré un traitement néoadjuvant présentent un risque accru de récidive et ont besoin de meilleures options après le traitement néoadjuvant et la chirurgie," a déclaré le Dr Ken Takeshita, responsable mondial R&D de Daiichi Sankyo. "Cette validation dans l'UE est une étape importante pour amener ENHERTU aux patients éligibles plus tôt dans leur parcours thérapeutique afin de réduire le risque de récidive et de progression vers une maladie métastatique."

Des soumissions réglementaires supplémentaires pour ENHERTU sont également en cours dans l'UE, notamment en association avec le pertuzumab pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif inopérable ou métastatique, basées sur les données de DESTINY-Breast09, et pour les tumeurs solides HER2 positifs inopérables ou métastatiques préalablement traités, basées sur DESTINY-PanTumor02, DESTINY-CRC02 et DESTINY-Lung01.

**À propos de DESTINY-Breast05

**DESTINY-Breast05 est un essai mondial, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité d'ENHERTU (5,4 mg/kg) versus T-DM1 chez des patients atteints de cancer du sein HER2 positif précoce avec maladie invasive résiduelle dans le sein ou les ganglions axillaires après traitement néoadjuvant, présentant un risque élevé de récidive. Ce risque élevé est défini par une présentation avec un cancer inopérable (avant le traitement néoadjuvant) ou des ganglions axillaires positifs sur le plan pathologique après traitement.

Suite de l'histoire  

Le critère principal de l'essai DESTINY-Breast05 est la survie sans maladie invasive évaluée par l'investigateur, définie comme le temps entre la randomisation et la première récidive locale, axillaire ou à distance ou le décès pour quelque cause que ce soit. Le critère secondaire clé est la survie sans maladie évaluée par l'investigateur. D'autres critères secondaires incluent la survie globale, l'intervalle sans récidive à distance, l'intervalle sans métastases cérébrales et la sécurité.

DESTINY-Breast05 a recruté 1 635 patients en Asie, Europe, Amérique du Nord, Océanie et Amérique du Sud. Pour plus d'informations sur l'essai, consultez ClinicalTrials.gov.

**À propos du traitement post-neoadjuvant pour le cancer du sein HER2 positif précoce

**Le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent et l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde.1 Plus de deux millions de cas de cancer du sein ont été diagnostiqués en 2022, avec plus de 665 000 décès dans le monde.1 En Europe, environ 557 000 cas de cancer du sein sont diagnostiqués chaque année, avec plus de 144 000 décès.1

HER2 est un récepteur de tyrosine kinase, une protéine de croissance exprimée à la surface de nombreux types de tumeurs, y compris le cancer du sein.2 La surexpression de la protéine HER2 peut résulter d'une amplification du gène HER2 et est souvent associée à une maladie agressive et à un mauvais pronostic dans le cancer du sein.2 Environ une femme sur cinq atteinte de cancer du sein est considérée comme HER2 positive.3

Pour les patients atteints de cancer du sein HER2 positif précoce, obtenir une réponse pathologique complète (pCR) avec un traitement néoadjuvant est le premier indicateur d'une amélioration de la survie à long terme.4 Cependant, environ la moitié des patients traités par néoadjuvant ne réalisent pas de pCR, ce qui augmente leur risque de récidive.5,6,7,8,9

Malgré un traitement supplémentaire pour la maladie résiduelle en post-neoadjuvant, certains patients continuent à présenter une maladie invasive ou décèdent, et les options de traitement actuelles ont montré une efficacité limitée contre la récidive du système nerveux central.10 Lorsqu'un patient est diagnostiqué avec une maladie métastatique, le taux de survie à cinq ans chute de près de 90 % à environ 30 %.11

Le traitement post-neoadjuvant représente une opportunité clé de minimiser le risque de récidive et d'empêcher la progression vers une maladie métastatique chez les patients avec maladie résiduelle. De nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires dans le contexte du cancer du sein précoce pour aider à réduire la progression de la maladie et améliorer les résultats à long terme pour davantage de patients.12,13

**À propos d'ENHERTU

**ENHERTU (trastuzumab deruxtecan ; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki aux États-Unis uniquement) est un ADC dirigé contre HER2. Conçu à partir de la technologie propriétaire DXd de Daiichi Sankyo, ENHERTU est le principal ADC du portefeuille oncologique de Daiichi Sankyo et le programme le plus avancé de la plateforme scientifique ADC d'AstraZeneca. ENHERTU se compose d'un anticorps monoclonal anti-HER2 attaché à plusieurs charges d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé d'exatecan, DXd) via des liens clivables à base de tétrapeptides.

ENHERTU (5,4 mg/kg) en association avec le pertuzumab est approuvé aux États-Unis comme traitement de première ligne pour les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 positif inopérable ou métastatique, déterminé par un test approuvé par la FDA, basé sur les résultats de l'essai DESTINY-Breast09.

ENHERTU (5,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 90 pays/régions dans le monde pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 inopérable ou métastatique, ayant reçu un régime anti-HER2 antérieur, que ce soit en contexte métastatique ou en traitement néoadjuvant ou adjuvant, et ayant développé une récidive de la maladie pendant ou dans les six mois suivant la fin du traitement, selon les résultats de DESTINY-Breast03.

ENHERTU (5,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 90 pays/régions dans le monde pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2 faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) inopérable ou métastatique, ayant reçu une thérapie systémique antérieure en contexte métastatique ou ayant développé une récidive de la maladie pendant ou dans les six mois suivant la chimiothérapie adjuvante, selon les résultats de DESTINY-Breast04.

ENHERTU (5,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 60 pays/régions dans le monde pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein HR positif, HER2 faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ou ultrafaible HER2 (IHC 0 avec staining membranaire), ayant progressé après une ou plusieurs thérapies endocriniennes en contexte métastatique, selon les résultats de DESTINY-Breast06.

ENHERTU (5,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 70 pays/régions dans le monde pour le traitement de patients adultes atteints d'un NSCLC inopérable ou métastatique dont les tumeurs présentent des mutations activatrices de HER2 (ERBB2), détectées par un test approuvé localement ou régionalement, et ayant reçu une thérapie systémique antérieure, selon les résultats de DESTINY-Lung02 et/ou DESTINY-Lung05. La poursuite de l'approbation en Chine et aux États-Unis pour cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la démonstration du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

ENHERTU (6,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 80 pays/régions dans le monde pour le traitement de patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) localement avancé ou métastatique HER2 positif (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), ayant reçu un régime à base de trastuzumab antérieur, selon les résultats de DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 et/ou DESTINY-Gastric04.

ENHERTU (5,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 10 pays/régions dans le monde pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer solide HER2 positif inopérable ou métastatique, ayant reçu un traitement systémique antérieur et pour lesquels aucune autre option thérapeutique satisfaisante n'est disponible, selon les résultats de DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 et DESTINY-CRC02. La poursuite de l'approbation pour cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la démonstration du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

**À propos du programme de développement clinique d'ENHERTU

**Un programme de développement clinique mondial complet est en cours pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'ENHERTU en monothérapie ou en association ou en séquence avec d'autres médicaments anticancéreux dans plusieurs cancers ciblant HER2.

**À propos de la collaboration Daiichi Sankyo et AstraZeneca

**Daiichi Sankyo et AstraZeneca ont conclu une collaboration mondiale pour développer et commercialiser conjointement ENHERTU en mars 2019 et DATROWAY® en juillet 2020, sauf au Japon où Daiichi Sankyo détient les droits exclusifs pour chaque ADC. Daiichi Sankyo est responsable de la fabrication et de l'approvisionnement d'ENHERTU et DATROWAY.

**À propos du portefeuille ADC de Daiichi Sankyo

**Le portefeuille ADC de Daiichi Sankyo comprend huit ADC en développement clinique issus de la technologie ADC découverte en interne par Daiichi Sankyo.

La plateforme DXd ADC de Daiichi Sankyo comprend sept ADC en développement clinique, chacun étant constitué d'un anticorps monoclonal attaché à plusieurs charges d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé d'exatecan, DXd) via des liens clivables à base de tétrapeptides. Les ADC DXd incluent ENHERTU et DATROWAY, développés conjointement avec AstraZeneca, ainsi que ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) et patritumab deruxtecan (HER3-DXd), développés conjointement avec Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. DS-3939 et DS3790 sont en développement par Daiichi Sankyo.

Un autre ADC en développement par Daiichi Sankyo est DS3610, composé d'un anticorps attaché à une charge innovante agissant comme un agoniste de STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 et DS3790 sont des médicaments expérimentaux non approuvés pour une indication dans aucun pays. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

**À propos de Daiichi Sankyo

**Daiichi Sankyo est une entreprise mondiale innovante de soins de santé, contribuant au développement durable de la société, qui découvre, développe et fournit de nouvelles normes de soins pour enrichir la qualité de vie dans le monde entier. Forte de plus de 120 ans d'expérience, Daiichi Sankyo exploite sa science et sa technologie de classe mondiale pour créer de nouvelles modalités et des médicaments innovants pour les patients atteints de cancer, de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies à besoins médicaux non satisfaits. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com_._

| ________________________________ | | --- | | Références | | 1 Organisation mondiale de la santé. Fiche d'information sur le cancer du sein. Consulté en février 2026. | | 2 Cheng X, et al. Genes. 2024;15(7):903. | | 3 Tarantino P, et al. Ann Oncol_. _2023;34(8):645-659. | | 4 Spring LM, et al. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848. | | 5 Schneeweiss A, et al. Ann Oncol. 2013;24(9):2278-2284. | | 6 Swain SM, et al. Ann Oncol. 2018;29(3):646-653. | | 7 Huober J, et al. J Clin Oncol. 2022;40(25):2946-2956. | | 8 Masuda N, et al. Breast Cancer Res Treat. 2020;180(1):135-146. | | 9 Gao HF, et al. Présenté lors du congrès annuel ASCO 2025. | | 10 Geyer CE, et al. N Engl J Med. 2025;392(3):249-257. | | 11 Institut national du cancer. Statistiques SEER sur le cancer : cancer du sein chez la femme. Consulté en février 2026. | | 12 von Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628. | | 13 Zaborowski AM et Wong SM. BJS. 2023;110(7):765-772. |

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