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AbbVie Inc. (ABBV) reçoit une CRL de la FDA concernant la demande de licence pour les biothérapies pour le trenibotulinumtoxinE
AbbVie Inc. (ABBV) a annoncé avoir reçu une Lettre de Réponse Complète (CRL) de la FDA concernant sa Demande de Licence de Biologique pour le trenibotulinumtoxinE. La demande de la FDA d’informations supplémentaires concerne les processus de fabrication et ne cite pas de préoccupations de sécurité ou d’efficacité ni ne nécessite de nouvelles études cliniques. AbbVie a exprimé sa confiance dans sa capacité à répondre rapidement aux commentaires de la FDA et espère soumettre une réponse complète dans les prochains mois.