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La demande d’autorisation de mise sur le marché des biologiques (BLA) pour imlifidase acceptée par la FDA

PR Newswire

Jeu, 19 février 2026 à 4:30 AM GMT+9 Lecture de 6 min

Dans cet article :

HNSBF

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LUND, Suède, 18 février 2026 /PRNewswire/ – Hansa Biopharma AB, (“Hansa” ou “la Société”), (Nasdaq Stockholm : HNSA), a annoncé aujourd’hui que sa demande d’autorisation de mise sur le marché des biologiques (BLA) pour imlifidase a été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA).

L’examen du dossier par la FDA a été achevé au jour 60, ce qui vise à vérifier que la soumission est substantiellement complète et répond aux exigences pour une évaluation complète.

Renée Aguiar-Lucander, PDG, Hansa Biopharma, a déclaré : “_Nous attendons maintenant de recevoir la lettre de 74 jours qui fournira des détails concernant le plan d’examen, les délais et d’autres informations pertinentes, et commencerons à travailler avec la FDA alors qu’ils poursuivent leur revue dans les mois à venir.” _

Imlifidase est une enzyme unique qui clive les IgG, inactivant rapidement plus de 95 % des anticorps spécifiques au donneur en 2 à 6 heures après administration, offrant une fenêtre cruciale pour permettre la transplantation rénale incompatible HLA.

La soumission de la BLA pour imlifidase est soutenue par le résultat hautement statistiquement significatif de l’essai pivot américain de phase 3 ConfIdeS, qui a évalué la fonction rénale à 12 mois chez des patients adultes très sensibilisés en transplantation rénale (cPRA ≥99,9 %) avec un crossmatch positif contre un donneur décédé, par rapport à un groupe témoin. L’essai a réussi à atteindre son objectif principal, montrant une amélioration significative de la fonction rénale dans le bras imlifidase à 12 mois, mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), avec un (p < 0,0001). Un objectif secondaire clé—l’indépendance à la dialyse à 12 mois—était également statistiquement significatif en faveur d’imlifidase (p = 0,0007). Imlifidase a été généralement bien toléré, avec un profil de sécurité conforme à l’expérience des essais cliniques précédents.

À propos de ConfIdeS

ConfIdeS est un essai pivot de phase 3, ouvert, randomisé, contrôlé, de imlifidase en transplantation rénale. L’essai a évalué la fonction rénale à 12 mois chez 64 patients en transplantation rénale très sensibilisés (cPRA ≥99,9 %) avec un crossmatch positif contre un donneur décédé, comparant la désensibilisation par imlifidase à un groupe témoin. Au total, 25 sites américains ont participé à l’essai, et l’objectif principal était la fonction du greffon rénal à 12 mois, mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR). La durée totale de l’essai est de cinq ans, incluant un suivi à long terme convenu avec la FDA dans le cadre de la voie d’approbation accélérée.

À propos d’imlifidase

Imlifidase est approuvé conditionnellement dans l’Union européenne, en Norvège, au Liechtenstein, en Islande et au Royaume-Uni sous la marque IDEFIRIX® pour le traitement de désensibilisation des patients adultes en transplantation rénale très sensibilisés avec un crossmatch positif contre un donneur décédé disponible. IDEFIRIX® est également approuvé en Australie et en Suisse.

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Les informations sur l’essai sont disponibles sur ClinicalTrials.gov : NCT04935177

Ce sont des informations que Hansa Biopharma AB (publ) est tenue de rendre publiques conformément au Règlement européen sur les abus de marché. Les informations ont été soumises à la publication, par l’intermédiaire de la personne de contact ci-dessous, à 19h53 CET le 18 février 2026.

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Contacts pour plus d’informations :

Evan Ballantyne, Directeur financier
IR@hansabiopharma.com

Kerstin Falck, Vice-présidente des affaires corporatives mondiales
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com

Notes aux rédacteurs

À propos d’IDEFIRIX® (imlifidase)

Imlifidase est une enzyme qui clive les anticorps, provenant de Streptococcus pyogenes, ciblant et clivant spécifiquement l’immunoglobuline G (IgG), et inhibe la réponse immunitaire médiée par IgG.1 Elle a un début d’action rapide, clivant les IgG et inhibant leur activité en quelques heures après administration.

Imlifidase bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe et est commercialisée sous la marque IDEFIRIX® pour le traitement de désensibilisation des patients adultes en transplantation rénale très sensibilisés avec un crossmatch positif contre un donneur décédé disponible. L’utilisation d’IDEFIRIX doit être réservée aux patients peu susceptibles d’être transplantés dans le cadre du système d’attribution des organes, y compris les programmes de priorisation pour patients très sensibilisés.1 IDEFIRIX a été examiné dans le cadre du programme (EMA) PRIority Medicines (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments, qui soutient les médicaments pouvant offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants ou bénéficier aux patients sans options thérapeutiques.1

L’efficacité et la sécurité d’imlifidase en tant que traitement pré-transplantation pour réduire les IgG spécifiques au donneur ont été étudiées dans quatre essais cliniques de phase 2 ouverts, en mono-branche, sur six mois.2,3-5 Hansa recueille d’autres données cliniques et soumettra des données supplémentaires d’efficacité et de sécurité basées sur une étude d’observation de suivi et une étude d’efficacité post-approbation.

Les informations complètes sur le produit dans l’UE sont accessibles via le Résumé des caractéristiques du produit initial, disponible ici.

À propos de l’insuffisance rénale

La maladie rénale peut évoluer vers une insuffisance rénale ou une maladie rénale en stade terminal (ESRD), définie lorsque la fonction rénale d’un patient est inférieure à 15 %.6 L’ESRD représente un lourd fardeau pour la santé, affectant près de 2,5 millions de patients dans le monde.6 Une transplantation rénale est le traitement de choix pour les patients éligibles atteints d’ESRD, car elle offre une meilleure survie et une amélioration de la qualité de vie, tout en étant plus économique que la dialyse à long terme. Environ 170 000 patients rénaux aux États-Unis et en Europe attendent une nouvelle greffe.7

À propos de Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB est une société biopharmaceutique commerciale innovante, en développement et en commercialisation, spécialisée dans les thérapies immunomodulatrices novatrices pour transformer la prise en charge des patients atteints de troubles immunitaires aigus ou complexes. La plateforme technologique propriétaire de Hansa, basée sur une enzyme qui clive les IgG, vise à répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans la transplantation, la thérapie génique et les maladies auto-immunes. Le portefeuille de la société comprend imlifidase, une thérapie de première classe basée sur une enzyme qui clive l’immunoglobuline G (IgG), permettant la transplantation rénale chez des patients très sensibilisés, et HNSA-5487, une molécule de prochaine génération qui clive l’IgG, en développement pour le syndrome de Guillain-Barré (GBS). Hansa Biopharma est basée à Lund, en Suède, et possède des opérations en Europe et aux États-Unis. La société est cotée sur Nasdaq Stockholm sous le symbole HNSA. Plus d’informations sur www.hansabiopharma.com et suivez-nous sur LinkedIn.

©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, le logo phare, IDEFIRIX, et le logo floral IDEFIRIX sont des marques déposées de Hansa Biopharma AB, Lund, Suède. Tous droits réservés.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant l’activité de Hansa, y compris, sans limitation, des déclarations relatives à la stratégie de Hansa, ses efforts de commercialisation, ses plans d’affaires, ses soumissions réglementaires, ses plans de développement clinique, ses projections ou prévisions de revenus et de ventes de produits ou ses priorités. Les mots “peut”, “va”, “pourrait”, “devrait”, “s’attendre à”, “planifier”, “anticiper”, “avoir l’intention de”, “croire”, “estimer”, “prédire”, “projeter”, “potentiel”, “continuer”, “cibler”, et des expressions similaires visent à identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes ne contiennent pas ces mots. Toute déclaration prospective dans ce communiqué est basée sur les attentes et croyances actuelles de la direction et comporte un certain nombre de risques, d’incertitudes et de facteurs importants pouvant faire que les événements ou résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations, notamment, sans limitation, tout ce qui concerne l’activité et les opérations de Hansa, le mécanisme d’action présumé d’imlifidase, la sécurité et l’efficacité d’imlifidase dans la population de patients ci-dessus ou d’autres indications potentielles, l’acceptation du marché d’imlifidase, les produits concurrents, les délais prévus et d’autres facteurs pouvant faire que les résultats, performances ou réalisations réels diffèrent substantiellement de tout résultat, performance ou réalisation futurs exprimés ou implicites dans ces déclarations prospectives. Hansa vous met en garde de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui ne parlent qu’à la date de leur rédaction. Hansa décline toute obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement ces déclarations pour refléter tout changement dans les attentes ou dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations peuvent être basées, ou qui pourraient influencer la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives. Toute déclaration prospective contenue dans ce communiqué représente uniquement la vision de Hansa à la date des présentes et ne doit pas être considérée comme reflétant ses vues à une date ultérieure.

Références

1. European Medicines Agency. Résumé des caractéristiques du produit Idefirix®. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

2. Heidt S, et al. Les patients très sensibilisés sont bien servis en recevant une offre d’organe compatible basée sur des incompatibilités acceptables. Front Immunol. 2021;12:687254. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/

3. Jordan SC, et al. Endopeptidase IgG chez les patients très sensibilisés en cours de transplantation. N Engl J Med. 2017 3 août;377(5):442-453. doi : 10.1056/NEJMoa1612567. Erratum dans : N Engl J Med. 2017 26 oct;377(17):1700. doi : 10.1056/NEJMx170015.

4. Winstedt L, et al. Élimination complète des anticorps IgG extracellulaires dans une étude de phase I en dose-escalade randomisée avec l’enzyme bactérienne IdeS—Une nouvelle opportunité thérapeutique. PLoS One. 2015 15 juil;10(7):e0132011. doi : 10.1371/journal.pone.0132011. PMID : 26177518 ; PMCID : PMC4503742.

5. Lorant T, et al. Sécurité, immunogénicité, pharmacocinétique et efficacité de la dégradation des anticorps anti-HLA par IdeS (imlifidase) chez des patients atteints de maladie rénale chronique. Am J Transplant. 2018 nov;18(11):2752-2762. doi : 10.1111/ajt.14733.

6. NIH (2018). Qu’est-ce que l’insuffisance rénale ? Disponible sur : https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.

7. Newsletter Transplant 2022. Chiffres internationaux sur la donation et la transplantation. Disponible sur : Newsletter Transplant - dernière édition I Freepub (edgm.eu) Consulté : mai 2025

Ces informations vous sont fournies par Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758

Les fichiers suivants sont disponibles en téléchargement :

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Voir le contenu original :https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html

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