GSK(GSK.US)Un nouveau médicament contre l'hépatite B prévoit d'être inclus dans la procédure de révision prioritaire en Chine, avec l'espoir de réaliser une guérison fonctionnelle de l'hépatite B

Le 17 mars, l’annonce publiée sur le site officiel du Centre pour l’évaluation des médicaments (CDE) de l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) indique que l’injection de Bepirovirsen (Bepirovirsen solution for injection) déposée par GlaxoSmithKline (GSK.US) devrait être inscrite au processus d’examen accéléré. Ce produit est destiné au traitement sur une durée limitée des personnes infectées par le virus de l’hépatite B chronique, dans le cadre suivant : patients adultes infectés par le virus de l’hépatite B (HBV) sans cirrhose, chez qui les analogues de nucléos(ides) (acides) sont indiqués, avec HBsAg ≤ 3000 UI/mL. Auparavant, ce médicament avait déjà obtenu un statut de thérapie novatrice en Chine ; son inscription au processus d’examen accéléré signifie que cette thérapie par oligonucléotides antisens, première du genre au niveau mondial et susceptible de permettre une guérison fonctionnelle de l’hépatite B, est encore un peu plus proche des patients chinois.

D’après des informations publiques, il s’agit d’une thérapie antisens (ASO) en développement développée en collaboration entre GSK et Ionis Pharmaceuticals. Si elle est approuvée, Bepirovirsen deviendra la première thérapie antivirale au monde permettant une guérison fonctionnelle de l’hépatite B grâce à un traitement limité ne nécessitant que 6 mois. GSK prévoit de lancer officiellement, au premier trimestre 2026, la demande d’approbation réglementaire mondiale ; le médicament a déjà fait l’objet d’une demande de mise sur le marché au Japon.

Bepirovirsen est une thérapie ASO en développement dotée d’un mécanisme d’action triple, visant à identifier et à détruire les composants génétiques du virus de l’hépatite B (c’est-à-dire l’ARN), afin de permettre potentiellement au système immunitaire des patients de retrouver la capacité de contrôler l’infection virale. Bepirovirsen peut inhiber la réplication de l’ADN viral dans l’organisme, réduire le niveau de HBsAg dans le sang et activer le système immunitaire, augmentant ainsi les chances d’obtenir une réponse durable. GSK a obtenu de Ionis Pharmaceuticals une licence pour bepirovirsen et collabore avec elle pour faire progresser le développement de ce médicament.

En janvier 2026, GSK a annoncé que bepirovirsen avait obtenu des résultats positifs dans deux essais cliniques pivots de phase 3, B-Well1 et B-Well2, menés pour le traitement de l’hépatite B chronique. Les deux essais ont atteint leurs critères principaux. Bepirovirsen a démontré un taux de guérison fonctionnelle présentant une signification statistique et une pertinence clinique.

B-Well1 et B-Well2 sont des essais multicentriques mondiaux, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité, les caractéristiques pharmacocinétiques de bepirovirsen et la durabilité de la guérison fonctionnelle chez des patients atteints d’hépatite B chronique recevant un traitement par analogues de nucléos(ides) (acides), avec un HBsAg de base ≤ 3000 UI/ml. Le critère principal est la proportion de patients avec un HBsAg de base ≤ 3000 UI/ml parvenant à une guérison fonctionnelle. Un critère secondaire clé est la proportion de patients avec un HBsAg de base ≤ 1000 UI/ml parvenant à une guérison fonctionnelle. La guérison fonctionnelle est définie comme une perte de HBsAg et une absence de détection de l’ADN HBV pendant au moins 24 semaines après la fin du traitement sur durée limitée.

Les analyses indiquent que les essais B-Well ont atteint les critères principaux, et que bepirovirsen présente des taux de guérison fonctionnelle statistiquement significatifs et présentant une pertinence clinique. Par rapport à un traitement standard seul, bepirovirsen, combiné au traitement standard, améliore significativement le taux de guérison fonctionnelle. Tous les critères ont atteint une significativité statistique, y compris chez les patients avec un HBsAg de base ≤ 1000 UI/ml, où des effets plus marqués ont été observés dans cette population. L’essai montre également que bepirovirsen a une bonne sécurité et une bonne tolérance, conformément aux résultats d’études précédentes.