Annonce de Shanghai Haixin Group Co., Ltd. concernant l'approbation de médicament générique par la filiale conformément à l'évaluation de cohérence des médicaments génériques

Code de sécurité : 600851/900917
Abréviation de la valeur mobilière : Haixin Shares / Haixin B-shares
Numéro d'annonce : 2026-004

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.

Avis concernant la certification de conformité des médicaments génériques de la filiale

Le conseil d'administration et tous les administrateurs de cette société garantissent que le contenu de cette annonce ne comporte aucune déclaration fausse, trompeuse ou omission importante, et assument la responsabilité individuelle et solidaire de son authenticité, de sa précision et de son exhaustivité.

La filiale contrôlée de Shanghai Haixin Group Co., Ltd. (ci-après dénommée « la société »), Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après « Gannan Haixin »), a récemment obtenu l'approbation de l'Administration nationale des produits pharmaceutiques pour la « Notice d'approbation de la demande supplémentaire pour le médicament » concernant la solution injectable de chlorhydrate de lincomycine, un médicament chimique, qui a passé l'évaluation de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques. Voici les détails :

1. Informations de base sur le médicament

Nom du médicament : Solution injectable de chlorhydrate de lincomycine
Forme : Solution injectable
Spécifications : 1 ml : 0,3 g (selon C18H34N2O6S), 2 ml : 0,6 g (selon C18H34N2O6S)
Classification d'enregistrement : Médicament chimique
Numéro d'approbation : Guoyao Zhun Zi H20269053, Guoyao Zhun Zi H20054434
Numéro de la notice : 2026B01486, 2026B01488
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / Entreprise de fabrication : Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd.

Conclusion de l'examen :

(1) Numéro de la notice 2026B01486 : Conformément à la « Loi sur la gestion des médicaments de la République populaire de Chine », au « Avis du Conseil d'État sur la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux » (Guo Fa [2015] No. 44), à l'« Avis sur la conformité de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques » (No. 100 de 2017), et à l'« Avis de l'Administration nationale des produits pharmaceutiques sur le lancement de l'évaluation de la conformité de la qualité et de l'efficacité des médicaments injectables génériques » (No. 62 de 2020), après examen, le produit répond aux exigences relatives à l'enregistrement des médicaments. L'approbation d'une demande supplémentaire pour la spécification 1 ml : 0,3 g est accordée, avec attribution d'un numéro d'approbation, et le produit a passé l'évaluation de conformité. La procédure de fabrication, les normes de qualité et la notice sont conformes à l'annexe, et l'étiquetage doit correspondre à la notice. La durée de validité est de 18 mois.

(2) Numéro de la notice 2026B01488 : Conformément aux mêmes règlements, après examen, ce produit a passé l'évaluation de conformité. De plus, les modifications suivantes sont approuvées : 1. modification de la formule et du procédé de fabrication ; 2. modification des normes de qualité ; 3. modification des matériaux d'emballage et des contenants en contact direct avec le médicament ; 4. révision de la notice. La procédure de fabrication, les normes de qualité et la notice doivent suivre l'annexe, et l'étiquetage doit correspondre à la notice. La durée de validité est de 18 mois.

2. Autres informations relatives au médicament

La solution injectable de chlorhydrate de lincomycine est indiquée pour traiter les infections graves causées par des souches sensibles telles que streptocoques, pneumocoques et staphylocoques, mais uniquement pour les patients allergiques à la pénicilline ou jugés inappropriés pour son utilisation par un médecin. En parallèle du traitement antibiotique, une intervention chirurgicale peut être envisagée selon la situation clinique. Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé avec d'autres antibiotiques. Il n'est pas destiné au traitement des infections bactériennes bénignes ou virales. Pour réduire la résistance bactérienne, maintenir l'efficacité de la lincomycine et des autres antibiotiques, la lincomycine doit être utilisée uniquement pour traiter ou prévenir des infections bactériennes confirmées ou fortement suspectées.

Les normes d'exécution de la solution injectable de chlorhydrate de lincomycine de Gannan Haixin sont conformes aux normes nationales d'enregistrement des médicaments de l'Administration nationale des produits pharmaceutiques, YBH06432026.

3. Situation du marché des médicaments similaires

La solution injectable de chlorhydrate de lincomycine a été développée par la société américaine PruGen, approuvée par la FDA en décembre 1964, et par le PMDA japonais en avril 1965. Actuellement, le produit original n'est pas importé ni commercialisé en Chine.

Selon la recherche, jusqu'à la date de cette annonce, en dehors de Gannan Haixin, plus de dix entreprises nationales, telles que Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd., Hainan Puli Pharmaceutical Co., Ltd., China Resources Shuanghe Limin Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd., Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd., ont obtenu ou sont considérées comme ayant obtenu la conformité de leur médicament.

Selon la base de données Morheng Medicine, les ventes en 2024 dans les hôpitaux de niveau 2 et supérieur en Chine pour la solution injectable de chlorhydrate de lincomycine s'élèvent à environ 11 millions de RMB.

4. Impact sur la société

L'approbation de la conformité de la solution injectable de chlorhydrate de lincomycine renforcera la compétitivité de Gannan Haixin sur le marché et constituera une expérience pour le développement de nouveaux médicaments. Ces événements n'auront pas d'impact significatif sur les performances actuelles de la société.

5. Avertissement sur les risques

La société et ses filiales contrôlées attachent une grande importance à la R&D pharmaceutique, en contrôlant strictement la qualité et la sécurité à chaque étape de la R&D, de la production et de la vente. En raison de facteurs tels que la politique nationale, les appels d'offres et le marché, il existe des incertitudes concernant la vente des médicaments. Les investisseurs sont priés de faire preuve de prudence dans leurs décisions et de se prémunir contre les risques d'investissement.

Fait le 17 mars 2026.