雌激素贴片很难找到,而且短期内可能无法解决。

在激素治疗期间贴敷雌激素贴片的女性。

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随着更年期用药的需求暴增,雌激素贴片正处于短缺状态,制造商要赶上供应,可能至少需要1年时间。

根据 HealthVerity 的数据,过去两年里雌激素贴片的处方量增长了162%。需求本就还在上升,但去年秋天发生的一件事让这一趋势进一步“加速”:美国食品药品监督管理局(FDA)取消了一项超过20年的黑框警告,该警告曾劝阻女性接受激素替代疗法(HRT)。

制造商难以跟上。根据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)的数据,有3种类型的贴片出现短缺;该数据依赖医疗服务提供者的报告。FDA 采用了不同的评估方法,尚未宣布雌二醇短缺。

“你能拿到,但当我们这一生最忙的时候,大家都要花大量时间和精力才能办到,”威尔康奈尔医学院(Weill Cornell Medicine)女性中年中心主任 Susan Loeb-Zeitlin 博士说。

在美国各地,医生都在描述患者在寻找激素替代疗法时(尤其是雌激素贴片)所遇到的困难。被问到她花多少时间来帮助人们找到这种药时,来自爱荷华州的医生 Francesca Turner 博士只是笑了笑。

“在我和护士、患者的药剂师以及我自己之间,我们几乎每天都在努力,想办法为患者把这件事理顺,”Turner 说。

医生为治疗更年期症状而开具雌激素,包括潮热和脑雾;当女性体内激素水平下降时,这些症状就会出现。雌二醇是效力最强的类型,通常通过贴片给药:贴片会在皮肤上逐渐释放激素,以帮助缓解更年期的身体和心理症状。Loeb-Zeitlin 表示,医生更倾向于采用局部使用雌激素的方式,因为相比口服,这被认为是更安全的选择。

20多年来,FDA 一直建议女性不要用雌激素来治疗更年期,因为一项名为“Women’s Health Initiative(女性健康倡议)”的2002年研究认为,这可能使女性面临更高的乳腺癌风险以及其他诸如痴呆等状况。后来的一些分析发现,该研究参与者的年龄普遍高于大多数开始激素替代疗法的女性,并且服用雌激素所带来的风险被高估了。去年秋天,FDA 改变了立场,并表示将与公司合作,在药物标签中删除对相关风险的提法。

到那时,人们的兴趣已经回升了。医生们认为,包括 Oprah Winfrey 等知名人士以及社交媒体用户在内的声音起到了推动作用:他们让更多人关注更年期——一些女性所经历、并可能改变人生的症状——以及激素替代疗法如何提供帮助。

“需求实际上来自更多女性群体:她们在自己的群组或社区里说,她们仍然在受苦,”Hers 的首席医疗官 Jessica Shepherd 博士说。“这在很大程度上是由社交媒体带来的:人们真的可以把自己的声音说出来,而且你也会看到很多名人谈论她们的经历和旅程。”

看到这种势头后,远程医疗提供商 Hers(隶属于 Hims & Hers,以提供勃起功能障碍药物和 GLP-1s 而闻名)大约在1年半前决定进入围绝经期和更年期业务。Shepherd 表示:该公司称,自该计划在10月推出以来,相关兴趣已经翻了三倍。

根据 HealthVerity 的数据,过去两年内各类雌激素的处方量增长了78%。HealthVerity 发现,贴片尤其受欢迎:其处方量从2024年6月的59.4万份,增加到5月的160万份,超过翻倍。如今,贴片占所有雌激素处方的44%。

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这种热度也给供应带来了压力。

根据 ASHP 数据库,目前有3种雌二醇贴片正面临短缺。其中两家受影响的制造商——Zydus 和 Noven——没有回应 CNBC 的置评请求。

第三家药企 Amneal 表示,它正在努力增加产量,以帮助满足不断增长的需求。该公司表示,它不会提供具体的生产细节或时间表,但仍将重点放在对患者护理的连续性上。

其他雌激素产品制造商也表示,他们看到类似的趋势。Sandoz 在一份声明中表示:“近期处方行为的改变,创造了前所未有的需求,而目前这一需求无法被完全满足。”该公司表示正在努力提高雌二醇贴片的生产,但这样做很有挑战,因为贴片的制造“非常复杂”。

药品行业专家认为,这种需求的显著上升或许能解释为什么 FDA 尚未宣布短缺。该机构会评估:某种药物的所有制造商提供的供应,是否能够满足该药物历史需求。

而且,尽管 ASHP 的短缺数据库完全由公开报告驱动,但 FDA 的数据来自制造商。ASHP 的药学实践与质量高级董事 Michael Ganio 表示:“这意味着 FDA 想要量化一种药物的新需求,却很难轻松追踪那些未被满足的处方。”

Ganio 说:“要弄清楚外面到底有多少需求其实非常、非常困难,因为你不知道有多少医生、执业护士以及处方者总体上会把患者转到替代产品。所以对 FDA 来说,如果在不能真正量化真实市场需求的情况下,就要给出一个‘是的,存在短缺’的判断,总是很难做到。”

一位 FDA 发言人表示:目前雌二醇贴片并不存在短缺。所有6家制造商都报告正在以满负荷产能生产,同时努力应对需求增加。该机构表示,它将继续监测供应,并为制造商提供协助以增加供给。

要看到这一努力带来的结果,可能需要一些时间。生产经皮贴片(transdermal patches)的工艺,比药片等治疗方式要复杂得多。

Ganio 表示:仿制药制造商通常会在一年内切换生产线,这意味着他们可能会把产线专门用于生产前3个月的雌二醇产品,然后这一年就不再生产。为了提高产量,他们要么需要等到第二年,要么再跑另一批。他说,对于仿制药制造商而言,这样的测算也更困难,因为相较品牌药,这些产品的利润率更低。

这种压力看起来已经开始向其他激素替代疗法扩散了。ASHP 最近将几种雌二醇乳膏以及与雌激素一起使用的黄体酮药片列为处于短缺状态的产品。

与此同时,一些人正在寻找替代方案。Loeb-Zeitlin 建议,如果找不到贴片,可以让她的患者尝试雌激素凝胶。部分医生则转而使用复方药房(compounding pharmacies)的乳膏。

在北卡罗来纳州达勒姆工作的药剂师 Jenn Burch,今年早些时候开始向她所在地区的医生推广乳膏,当时她刚开始难以备货贴片。她发现,一些患者更倾向于使用乳膏,因为她可以按需定制:把雌激素与黄体酮或睾酮等其他激素组合在一起。

保险公司很少覆盖复方药物,这意味着患者需要自费。Burch 表示,她对一个月的乳膏供应收费约50美元;她说,这个价格有助于覆盖她为遵守一项近期关于复方危险物质(hazardous substances)的法规所做的投入。Ganio 说,特殊的处理要求也可能是限制制造商迅速提高产量的另一个因素。

他预测,制造商需要1到2年的时间才能在供给与需求之间找到“合适的平衡点”。这意味着女性可能会在一段时间内不得不四处奔走。

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