艾伯维公司(AbbVie Inc.)(ABBV)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于曲尼博坦毒素生物制剂许可申请(Biologics License Application)的拒绝信(CRL)

AbbVie Inc.(ABBV)宣布已收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于其针对 trenibotulinumtoxinE 的生物制品许可申请(Biologics License Application)的完整回复函(Complete Response Letter,CRL)。FDA 要求补充的信息与制造工艺有关,并未提及任何安全性或有效性方面的担忧,也不要求开展新的临床研究。AbbVie 表示有信心能够及时回应 FDA 的意见,并希望在未来几个月内提交一份全面的回复。

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