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刚刚得知这个消息——AZN今天从FDA那里得到了混合消息。好消息是:他们的Datroway(抗癌抗体药物)正在获得三阴性乳腺癌的优先审查。预计在2026年第二季度做出决定。TROPION-Breast02试验显示它实际上在生存率方面优于化疗,这相当可靠。
但问题是——AZN的Saphnelo皮下注射剂型被拒绝了。他们想将其从静脉注射改为用于狼疮患者的注射剂,这会更方便。FDA发出了一份完整回复信,要求提供更多数据。他们希望重新提交申请,并在2026年上半年获得批准。
不过时间点挺有趣——AZN在过去一年里股价上涨了近30%,市场似乎在押注他们的管线会成功。Datroway的获批将扩大其适应症,超出他们已有的HR阳性乳腺癌。值得关注接下来几个季度的进展。