Viatris取得重大监管胜利：FDA批准仿制注射剂，启动避孕贴片审查

医疗公司Viatris Inc. (VTRS)在其全球产品管道中取得了显著进展，获得了多项监管批准和接受，这些批准和接受涵盖了稀有疾病治疗到女性健康解决方案。

通用注射药物获得FDA批准

该公司的注射用奥曲肽乙酸盐—品牌为Sandostatin LAR Depot的仿制药—已获得FDA批准。这种长效注射剂是Viatris今年获得的第四个注射剂批准，之前还有铁蔗糖、紫杉醇和脂质体两性霉素B的批准。该药物旨在管理肢端肥大症和其他影响内分泌系统的罕见疾病的症状。

避孕贴片在FDA审查过程中的进展

在女性健康方面，一个更重要的里程碑出现了，FDA接受了Viatris针对一种新型低剂量雌激素透皮贴剂的新药申请，该贴剂用于避孕。这种每周贴剂释放150微克的诺雷德戈斯特明和17.5微克的乙炔雌醇——这种组合旨在为寻求非侵入性、可逆避孕选择的女性提供服务。FDA设定了2026年7月30日的目标决策日期。该贴剂旨在针对BMI低于30千克/平方米的育龄女性，这些女性是适合激素基础避孕的候选者。这为偏好方便透皮给药而非每日口服药片的患者在避孕领域提供了一种潜在的新选择。

稀有眼病的基因治疗进入临床开发

MR-146的研究申请，作为一种富集泪膜腺相关病毒基因治疗候选药物，已通过FDA审查障碍。这种治疗针对神经营养性角膜病(NK)，这是一种影响约73,000名美国人的进行性角膜疾病。NK可能会逐渐损害视力，并带来威胁视力的风险。Viatris宣布计划在2026年上半年启动CORVITA 1/2期临床试验，这对于治疗选择有限的患者来说是一个重要的进展。

睡眠障碍治疗获得日本监管的关注

日本药品和医疗器械管理局接受了Viatris针对治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的pitolisant新药申请(OSAS)。此次提交得到了日本患者的积极三期试验数据的支持。在为期12周的研究中，接受pitolisant治疗的患者在白天嗜睡程度上显示出显著降低——根据Epworth嗜睡量表的测量——与安慰剂相比，具有统计学显著性(p=0.007)。即使在已经接受CPAP治疗但仍感到残余过度白天嗜睡的患者中，这种益处也显现出来。Viatris计划在年底之前提交另一个针对narcolepsy治疗的pitolisant申请。

股票表现反映市场反应

在早盘交易中，VTRS 股票在纳斯达克的价格为 11.66 美元，代表轻微下降 0.34%。监管动态强调了 Viatris 在多个治疗领域扩展的战略，从罕见疾病到影响全球数百万人的常见健康状况。