Только что узнал, что BioRestorative получила хорошую поддержку от FDA по своей программе BRTX-100. У них была встреча типа B с агентством, и они вышли из нее без каких-либо предупреждающих признаков по безопасности — довольно значимо для клеточной терапии в этой области. Компания проводит фазу 2 испытаний с 99 пациентами на 15 площадках, и данные, по всей видимости, были достаточно хорошими, чтобы FDA одобрило их предложенный дизайн фазы 3. Интересно, что они получили статус Fast Track еще в феврале, что в основном означает, что FDA рассматривает это как приоритет, учитывая неудовлетворенные потребности при хроническом заболевании поясничных дисков. Это открывает двери для ускоренных путей рассмотрения в будущем. Сейчас они готовятся к деятельности по фазе 3 с планами подать заявку на исследовательский новый препарат позже в этом году. Сам BRTX-100 — это клеточная терапия, разработанная для работы в областях с плохим кровотоком — механизм имеет смысл для дегенерации дисков. Акции были волатильными, колеблясь между $0.58 и $2.50 за последний год, сейчас около $0.48. Регуляторные победы, такие как чистая встреча типа B, могут изменить настроение, хотя биотехнологии всегда требуют долгосрочного подхода. Стоит понаблюдать за развитием набора участников для фазы 3.