Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Первое в мире в неонатальной помощи: Япония одобрила 100% человеческое молоко-продукт Prolacta Bioscience в качестве рецептурного препарата для уязвимых новорожденных

PR Newswire

Чт, 19 февраля 2026 г., 16:00 GMT+9 5 мин чтения

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) **Одобряет ****PreemieFort® энтеральное решение как ****рецептурное **лекарство в отделениях интенсивной терапии новорожденных

ДУАРТ, Калифорния, 19 февраля 2026 /PRNewswire/ -- Prolacta Bioscience® сегодня объявила, что Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) одобрило PreemieFort® энтеральное решение, продукт, основанный на 100% человеческом молоке, как рецептурное лекарство для новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, новорожденных с врожденными желудочно-кишечными расстройствами или врожденными пороками сердца, а также тех, кто восстанавливается после хирургического вмешательства в желудочно-кишечном тракте. Этот регуляторный рубеж был достигнут в партнерстве с группой Clinigen, которая выступает в качестве держателя маркетингового разрешения и дистрибьютора в Японии. PreemieFort в настоящее время продается под торговой маркой "Humavant" за пределами США, Канады и Японии.

(PRNewsfoto/Prolacta Bioscience)

Регуляторное решение подтверждает важную роль 100% человеческих молочных продуктов Prolacta для самых уязвимых новорожденных и создает мощный прецедент для отделений интенсивной терапии новорожденных (NICUs) по всему миру.

"Одобрение PreemieFort как рецептурного препарата в Японии отражает силу клинических данных и фармацевтического качества обработки, соответствующих строгим требованиям японских регуляторов и стандартам качества," — сказал Скотт Элстер, генеральный директор Prolacta Bioscience. "Ключевое японское клиническое исследование дополняет обширные доказательства преимуществ диеты, основанной исключительно на человеческом молоке, для критически больных и уязвимых недоношенных детей."

Клинические данные, полученные в Японии в рамках исследования JASMINE ("Рандомизированное контролируемое исследование роста и безопасности диеты, основанной исключительно на человеческом молоке (EHMD), у детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW)"), послужили основой для обзора Японского агентства по фармацевтическим продуктам и медицинским изделиям (PMDA). Японское рандомизированное, контролируемое, открытое многоцентровое исследование третьей фазы оценивало рост и безопасность, связанные с 100% человеческими молочными продуктами Prolacta, показывая значительно лучший рост у детей с очень низкой массой тела при рождении без увеличения заболеваемости или смертности.

Япония признана мировым лидером в неонатальной помощи, с одними из самых высоких показателей выживания недоношенных и одними из самых низких показателей некротизирующего энтероколита (NEC),1,2 — опасного для жизни кишечного заболевания, преимущественно поражающего недоношенных. Одобряя PreemieFort, Япония подтверждает, что человеческие молочные продукты Prolacta, не содержащие коровье молоко, — это не просто питательный выбор, а лекарство по рецепту в отделениях интенсивной терапии новорожденных.

Продолжение истории  

Одобрение Японии включает три продукта Prolacta — PreemieFort энтеральное решение 6, PreemieFort энтеральное решение 8 (Humavant+6 и Humavant+8, основанные на человеческом молоке, за пределами США, Канады и Японии), и PreemieFort энтеральное решение CF (Humavant CR, калорийный продукт на основе человеческого молока за пределами США, Канады и Японии) — которые обеспечивают концентрированное питание, поддерживая рост за счет доставки необходимых калорий и питательных веществ, сохраняя при этом высочайший уровень биоактивности человеческого молока.

Одобрение демонстрирует клиническую уверенность в преимуществах и безопасности продуктов на основе человеческого молока Prolacta для более широкого круга уязвимых детей с сложными питательными потребностями.

"В отделении интенсивной терапии новорожденных то, чем мы кормим наших самых маленьких пациентов, может повлиять на всю их жизнь," — сказала доктор Кейт Таубер, профессор педиатрии и директор программы человеческого молока в Детской больнице Бернарда и Милли Дьюкер. "Человеческое молоко-продукты должны соответствовать тем же высоким стандартам, что и другие терапии: быть последовательными, строго контролируемыми и безопасными. Стремление Prolacta к фармацевтическому качеству производства помогает защищать уязвимых детей и способствует лучшим результатам."

Prolacta придерживается самых строгих стандартов качества и безопасности в отрасли при скрининге, тестировании и обработке донорского молока — стандарты, которые распространяются на производство фармацевтического уровня. Эти меры позволили получить одобрение Японии на рецептурное лекарство, что является одним из самых высоких регуляторных стандартов в мире.

О компании Prolacta Bioscience
Prolacta Bioscience® — мировой лидер в области питания на основе человеческого молока, стремящийся улучшить здоровье критически больных и недоношенных детей. Продукты компании — 100% человеческое молоко и продукты на его основе — используются более чем у 125 000 уязвимых недоношенных детей по всему миру.3 Впервые в мире Япония предоставила статус рецептурного препарата продуктам Prolacta, включая продукты PreemieFort®, в конце 2025 года для детей с очень низкой массой тела при рождении, врожденными желудочно-кишечными расстройствами или врожденными пороками сердца, а также тех, кто восстанавливается после желудочно-кишечных операций. Prolacta управляет производственными мощностями для обработки человеческого молока фармацевтического уровня и придерживается самых строгих стандартов качества и безопасности, проводя более 20 тестов для скрининга донорского молока и используя пастеризацию в резервуарах для инактивации патогенов и обеспечения безопасности. Эта пастеризация также сохраняет биоактивные компоненты человеческого молока, поддерживающие иммунную защиту, развитие кишечника и рост — преимущества, особенно важные для недоношенных и медицински уязвимых детей.4-6 Пастеризация в резервуарах сохраняет человеческое молоко ближе к его естественному состоянию, чем другие методы обработки, при этом обеспечивая безопасность. Prolacta создала надежную независимую цепочку поставок донорского молока, поддерживаемую долгосрочными партнерствами с тысячами тщательно проверенных доноров, что обеспечивает достаточные запасы для нужд отделений интенсивной терапии новорожденных. Продукты Prolacta были оценены в более чем 30 клинических исследованиях, прошедших рецензирование, демонстрируя краткосрочные и долгосрочные преимущества для здоровья благодаря запатентованным продуктам на основе человеческого молока. Узнайте больше онлайн или в социальных сетях X, Instagram, Facebook, TikTok и LinkedIn.

Контакт для СМИ:
Лорен Космонт
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444

Источники

Кусуда S, Беннет MV, Гулд JB и др. Сравнительный анализ некротизирующего энтероколита у недоношенных детей, рожденных в Японии, и у матерей японской этнической группы в Калифорнии. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y

Исаяма T. Клиническое управление и исходы у крайне недоношенных детей в Японии: прошлое, настоящее и будущее. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10

Данные на файле; предполагаемое число недоношенных детей, получавших продукты Prolacta с января 2007 по май 2025.

Озтурк G, Павини B, Рай R и др. Исследование структуры, размера и функциональности жировых глобул молока после тепловой обработки и гомогенизации человеческого молока. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242

Лянг N, Кох J, Ким BJ и др. Структурные и функциональные изменения биоактивных белков в донорском человеческом молоке, обработанном методом пастеризации в резервуаре, реторт-стерилизацией, ультравысокой температурной стерилизацией, замораживанием и гомогенизацией. Front Nutr. Опубликовано онлайн 15 сентября 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814

Мередит-Деннис L, Цю G, Гунатиллека E, Лебрилла CB, Андервуд MA, Смиловиц JT. Состав и вариации макронутриентов, иммунных белков и олигосахаридов человеческого молока в молоке из некоммерческих и коммерческих банков. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635

Cision

Посмотреть оригинальный контент для загрузки мультимедиа:

Условия и политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее