Omeros сигнализирует о важном моменте, поскольку решение FDA по Narsoplimab ожидается в конце декабря

Omeros Corp. (OMER), инновационная биофармацевтическая компания, специализирующаяся на терапевтических средствах для путей комплемента, опубликовала финансовые результаты за третий квартал и сообщила о значительном прогрессе в своем клиническом портфеле. Траектория биофармацевтической компании зависит от регулятивной валидации ее флагманского кандидата, при этом ожидается, что FDA примет решение по narsoplimab для лечения тромбогенной микроангиопатии, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (TA-TMA), 26 декабря 2025 года.

Основной терапевтический актив на финальном регулятивном этапе

Narsoplimab представляет собой человеческий моноклональный антитело, разработанное для ингибирования MASP-2, важного компонента в лектиновом пути активации комплемента. Молекула прошла важное исследование фазы 3, показавшее значительные улучшения выживаемости по сравнению с внешними контрольными группами при TA-TMA — редком, но катастрофическом осложнении, возникающем после трансплантации стволовых клеток, характеризующемся эндотелиальной дисфункцией и неконтролируемым воспалением, вызванным комплементом.

Помимо TA-TMA, narsoplimab проходит оценку в фазе 2 для COVID-19 и острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS), состояний, при которых дисрегуляция путей комплемента значительно способствует повреждению легких и системным воспалительным каскадам. Европейское агентство по лекарственным средствам одновременно рассматривает паралличное заявление, с ожидаемым руководством в середине 2026 года.

Готовность коммерческой инфраструктуры

Omeros создала отдел продаж специалистов по гематологии в подготовке к возможному выходу на рынок США. Особенно важно, что компания обеспечила базовую систему возмещения расходов, включая присвоение национального диагностического кода ICD-10 для TA-TMA и соответствующего кода CPT для введения narsoplimab — аналогичных систем кодирования, используемых в спектре CKD, таких как коды ICD-10 для CKD стадии 2 и других классификаций хронических заболеваний. После одобрения терапия получит коммерческое название YARTEMLEA.

Расширение портфеля и стратегические партнерства

Второй проект компании, zaltenibart (OMS906), на поздней стадии, нацелен на MASP-3 и продвигается через фазу 2 для пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH) и C3 гломерулопатии — оба состояния, вызванные дисрегуляцией разрушения клеточных компонентов и тканей почек под действием комплемента. В октябре 2025 года было заключено трансформирующее лицензионное соглашение с Novo Nordisk, в рамках которого Omeros передала исключительные мировые права на zaltenibart и сопутствующую интеллектуальную собственность. Сделка включает предварительный платеж в размере $240 миллион и выплаты по этапам, достигающие $2.1 миллиарда, а также многоуровневые роялти на мировые доходы.

OMS1029, ингибитор MASP-2 второго поколения с длительным действием, продвигается через оценку фазы 1 для хронических нарушений комплемента. В предклиническом портфеле также есть дополнительные ингибиторы MASP-1, MASP-3 и двойные MASP-2/-3, нацеленные на дисрегуляцию лектинового и альтернативного путей.

Продвижение сегментов зависимости и онкологии

В области лечения зависимости OMS527 — ингибитор фосфодиэстеразы 7 — исследуется для лечения расстройства употребления кокаина в рамках фазы 1, при этом получена грант Национального института по злоупотреблению наркотиками в размере $6.24 миллиона. Предклиническая токсикология завершена без признаков безопасности; начало клинических исследований у стационарных пациентов запланировано на H2 2026. Отдельно OMS405, агонист PPAR-гамма в фазе 2, направлен на зависимость от опиоидов и никотина через модуляцию сигнала PPAR-гамма для снижения тяги и симптомов отмены.

В онкологических инициативах участвует программа OncotoX-AML, которая показала превосходство в предклинических моделях острого миелоидного лейкоза с мутациями TP53 и FLT3 по сравнению со стандартными подходами. Используя технологию инженерных биологических препаратов для доставки цитотоксичных грузов селективно к злокачественным клеткам, OncotoX-AML продемонстрировала обнадеживающие данные по безопасности в исследованиях на не-человеко-приматах, что позволяет рассчитывать на клиническое развитие в течение 18-24 месяцев. Платформа Биологических Терапевтических Средств, включающая иммуномодуляторы, онкотоксины и вакцины против рака, остается в предклинической стадии, в то время как платформа Targeted Complement Activating Therapy (T-CAT), предназначенная для нейтрализации мульти-лекарственно-устойчивых патогенов, продолжает генерировать подтверждающие данные по эффективности на животных.

Финансовое положение и перспективы

Omeros сообщил о чистом убытке по GAAP за Q3 2025 в размере $30.9 миллиона ($0.47 за акцию), что лучше по сравнению с убытком в $32.2 миллиона ($0.56 за акцию) за аналогичный квартал прошлого года, что отражает дисциплинированное управление расходами на R&D и операционные расходы в ожидании выхода narsoplimab на рынок. Негативный скорректированный чистый убыток по Non-GAAP составил $22.1 миллиона ($0.34 за акцию).

По состоянию на 30 сентября 2025 года у компании было $36.1 миллиона наличных и краткосрочных инвестиций. Регистрация прямого размещения акций с Polar Asset Management Partners в июле 2025 года принесла 5,365,853 акций по цене $4.10 за акцию (14% премия к текущей рыночной цене). Руководство прогнозирует, что предстоящий $240 миллион платеж от Novo Nordisk обеспечит финансирование более чем на 12 месяцев, включая ожидаемый запуск narsoplimab в США.

OMER колебался между $2.95 и $13.06 за последние 12 месяцев, закрыв предыдущую сессию на уровне $6.28, что соответствует снижению на 8.85%.