君实生物:特瑞普利单抗获批第13项适应症,用于HER2表达尿路上皮癌

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Junshi Biotech anuncia que a empresa recebeu o Certificado de Registro de Medicamento aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos, e que a aplicação de aprovação para o novo uso de combinação de Toripalimabe (nome comercial: Tuoyi) com Vidiçituzumabe em pacientes com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático com expressão de HER2 foi aprovada.
Esta é a 13ª indicação aprovada para a injeção de Toripalimabe na China continental.
A aprovação baseia-se em um estudo clínico de fase III, cujos resultados mostraram que a terapia combinada dobrou a mediana de sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia tradicional (13,1 meses vs. 6,5 meses), com uma extensão significativa na sobrevida global (31,5 meses vs. 16,9 meses).
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