Acabei de saber que a BioRestorative recebeu um apoio sólido da FDA no seu programa BRTX-100. Eles tiveram uma reunião do Tipo B com a agência e saíram dela sem quaisquer sinais de alerta do lado da segurança - bastante significativo para uma terapia celular neste espaço. A empresa tem realizado um ensaio de Fase 2 com 99 pacientes em 15 locais e os dados aparentemente foram considerados suficientemente bons para que a FDA aprovasse o seu projeto de Fase 3. O que é interessante é que eles receberam o status de Fast Track em fevereiro, o que basicamente significa que a FDA está tratando isto como uma prioridade, dado a necessidade não atendida na doença crônica do disco lombar. Isso abre portas para caminhos de revisão acelerada no futuro. Agora, eles estão se preparando para as atividades de Fase 3 com planos de apresentar a solicitação de novo medicamento experimental ainda este ano. O próprio BRTX-100 é uma terapia baseada em células projetada para atuar em áreas com fluxo sanguíneo pobre - o mecanismo faz sentido para a degeneração do disco. A ação tem sido volátil, negociando entre $0,58 e $2,50 ao longo do último ano, atualmente em torno de $0,48. Vitórias regulatórias como uma reunião limpa do Tipo B podem mudar o sentimento, embora a biotecnologia seja sempre um investimento de longo prazo. Vale a pena acompanhar como o recrutamento para a Fase 3 se desenvolve.