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Fennec Pharmaceuticals Apresenta Dados do Mundo Real que Apoiam a Integração e Uso Clínico do PEDMARK® no Tratamento de Adultos com Cancros de Cabeça e Pescoço

Fennec Pharmaceuticals Inc.

Sex, 20 de fevereiro de 2026 às 21:03 GMT+9 Leitura de 9 min

Neste artigo:

FENC

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Fennec Pharmaceuticals Inc.

– Administração de PEDMARK__®_ Aproximadamente Seis Horas Após Cisplatina Demonstrou Ser Segura e de Fácil Integração no Cuidado de Adultos com Cancros de Cabeça e Pescoço (CCP) –_

– Sinais Precoce de Preservação Auditiva Destacam o Potencial do PEDMARK__®_ para Abordar a Perda Auditiva Induzida por Cisplatina, uma Lacuna Crítica na Sobrevivência, Sem Comprometer a Atividade Antitumoral Estabelecida da Cisplatina –_

– A Maioria dos Pacientes de Alto Risco que Receberam PEDMARK__®_ Demonstraram Nenhuma Perda Auditiva Mensurável Durante ou Após o Tratamento Apesar da Prevalência de Deficiência Auditiva de Base –_

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 20 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX), uma empresa farmacêutica especializada, anunciou hoje novos dados do mundo real apoiando o uso potencial do PEDMARK® (injeção de tiossulfato de sódio) em adultos com cancros de cabeça e pescoço, apresentados como um pôster digital na 2026 Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium (MHNCS) em Palm Desert, CA, de 19 a 21 de fevereiro de 2026.

Resultados de uma revisão retrospectiva multi-institucional de 15 adultos com cancros de cabeça e pescoço (CCP) mostraram que o PEDMARK® pode ser administrado com segurança ≥ seis horas após a dose de cisplatina e foi fácil de incorporar no plano de cuidados do mundo real para adultos com CCP. Este rigoroso timing pós-cisplatina é uma abordagem validada destinada a preservar a atividade antitumoral da cisplatina e nenhuma interrupção na administração do tratamento com cisplatina com intenção curativa foi observada na revisão do estudo.

“Câncer de cabeça e pescoço é um dos cânceres mais comuns globalmente,1 reforçando porque esses resultados são encorajadores para os clínicos. Importante, os dados apoiam o potencial do medicamento para abordar a perda auditiva induzida por cisplatina – um grande e frequentemente negligenciado desafio na sobrevivência – sem comprometer a atividade antitumoral comprovada da cisplatina,” disse Maria A. Velez, M.D., M.S., coautora do estudo e instrutora clínica na Divisão de Hematologia/Oncologia da UCLA Health.

“Perda auditiva induzida por cisplatina continua sendo uma das toxicidades mais subestimadas, porém profundamente consequentes, associadas ao tratamento do câncer,” disse Leslie Worona, FNP-BC, OCN, coautora do estudo e enfermeira especialista em oncologia no Mount Sinai Hospital. “Os achados de que a maioria dos pacientes – mesmo aqueles com altas taxas de deficiência auditiva pré-existente – que receberam PEDMARK® não apresentaram perda auditiva mensurável durante ou após o tratamento, apoiam uma exploração mais aprofundada do uso do PEDMARK® em populações de pacientes adicionais e tipos de tumores como CCP.”

O PEDMARK demonstrou ser bem tolerado, com apenas eventos de infusão isolados e autolimitados, e sem toxicidades de grau 3 ou 4.

Continuação da história  

“Esses novos achados são essenciais para demonstrar a viabilidade, escalabilidade e valor a longo prazo do PEDMARK® além daqueles estudados em nosso programa clínico pivotal,” disse Pierre S. Sayad, PhD, M.S., diretor médico da Fennec Pharmaceuticals. “Além disso, esses dados podem ajudar a fortalecer o caso para uma adoção clínica mais ampla em uma população de pacientes considerável de alto risco para perda auditiva permanente.”

O endpoint primário do estudo avaliou a viabilidade, definida pela adesão ao timing (≥6 horas) e métricas operacionais, incluindo o local de administração (infusão em casa vs. clínica) e o tempo de cadeira para a infusão. Os endpoints secundários incluíram eventos relacionados à infusão, necessidade de escalonamento de antieméticos e a realização de avaliações audiológicas durante e após o tratamento.

O PEDMARK® está atualmente aprovado para pacientes pediátricos com um mês de idade ou mais, com tumores sólidos localizados e não metastáticos, e também é reconhecido pela National Comprehensive Cancer Network com uma recomendação 2A para uso em pacientes adolescentes e jovens adultos.

Sobre a Ototoxicidade Induzida por Cisplatina
Cisplatina e outras quimioterapias à base de platina são amplamente utilizadas para tratar tumores sólidos e têm sido essenciais na melhoria das taxas de sobrevivência. Infelizmente, esses tratamentos salvadores de vidas frequentemente resultam em perda auditiva permanente e irreversível, também conhecida como ototoxicidade.2

A perda auditiva por tratamento com cisplatina não é rara. Estudos mostram que entre 60-90% dos pacientes tratados com cisplatina podem desenvolver perda auditiva, dependendo da dose e duração da quimioterapia3. Muitos daqueles tratados com cisplatina precisarão de aparelhos auditivos ou implantes cocleares ao longo da vida, o que pode ser útil para alguns, mas não reverte a perda auditiva e pode ser dispendioso ao longo do tempo.4 A perda auditiva induzida pelo tratamento pode reduzir a qualidade de vida na sobrevivência, pois impacta muitos aspectos da vida, como habilidades de fala e linguagem, desempenho acadêmico, desenvolvimento social-emocional, potencial de carreira e a capacidade de viver de forma independente.5,6 Embora o monitoramento audiológico seja recomendado para ajudar a gerenciar a ototoxicidade, atualmente é subutilizado em certas populações de pacientes com câncer.

PEDMARK (injeção de tiossulfato de sódio)
O PEDMARK® é a primeira e única terapia aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, indicada para reduzir o risco de ototoxicidade associada ao tratamento com cisplatina em pacientes pediátricos com um mês de idade ou mais, com tumores sólidos localizados e não metastáticos. É uma formulação única de tiossulfato de sódio em frascos de dose única, prontos para uso intravenoso em pacientes pediátricos. O PEDMARK também é o primeiro e único agente terapêutico com dados de eficácia e segurança comprovados, com um regime de dosagem estabelecido, em dois estudos clínicos de fase 3 abertos, randomizados: o Protocolo ACCL0431 do Children’s Oncology Group (COG) e o SIOPEL 6.

Além disso, o PEDMARK é recomendado para a população de adolescentes e jovens adultos (AYA) pela National Comprehensive Cancer Network, ou NCCN, com uma recomendação 2A.

Aproximadamente 500.000 pacientes nos EUA são diagnosticados anualmente com cânceres que poderiam ser tratados com quimioterapia à base de platina.7,8 A incidência de ototoxicidade depende da dose e duração da quimioterapia, e muitos daqueles tratados precisarão de aparelhos auditivos ao longo da vida. Até a aprovação do PEDMARK pela FDA, não existiam agentes preventivos para essa perda auditiva. Pacientes com perda auditiva resultante do tratamento do câncer apresentam uma qualidade de vida estatisticamente pior em comparação com colegas sem perda auditiva.9,10

O PEDMARK foi estudado por grupos cooperativos em dois estudos clínicos de fase 3 sobre sobrevivência e redução da ototoxicidade, o COG ACCL0431 e o SIOPEL 6. Ambos os estudos foram concluídos. O protocolo COG ACCL0431 incluiu cânceres infantis tipicamente tratados com terapia intensiva de cisplatina para doença localizada e disseminada, incluindo hepatoblastoma recém-diagnosticado, tumor de células germinativas, osteossarcoma, neuroblastoma, meduloblastoma e outros tumores sólidos. O SIOPEL 6 incluiu apenas pacientes com hepatoblastoma com tumores localizados.

Indicações e Uso
O PEDMARK® (injeção de tiossulfato de sódio) é indicado para reduzir o risco de ototoxicidade associada ao cisplatina em pacientes pediátricos com um mês de idade ou mais, com tumores sólidos localizados e não metastáticos.

Limitações de Uso
A segurança e eficácia do PEDMARK não foram estabelecidas quando administrado após infusões de cisplatina superiores a 6 horas. O PEDMARK pode não reduzir o risco de ototoxicidade se administrado após infusões mais longas de cisplatina, pois a ototoxicidade irreversível pode já ter ocorrido.

Informações Importantes de Segurança
O PEDMARK é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade severa ao tiossulfato de sódio ou a qualquer de seus componentes.

Reações de hipersensibilidade ocorreram em 8% a 13% dos pacientes em ensaios clínicos. Monitore os pacientes para reações de hipersensibilidade. Interrompa imediatamente o uso do PEDMARK e inicie o cuidado adequado se ocorrer uma reação de hipersensibilidade. Administre anti-histamínicos ou glucocorticoides (se apropriado) antes de cada administração subsequente do PEDMARK. O PEDMARK pode conter sulfito de sódio; pacientes com sensibilidade a sulfito podem apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas anafiláticos e episódios graves ou potencialmente fatais de asma. A sensibilidade a sulfito é mais frequente em pessoas com asma.

O PEDMARK não é indicado para uso em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade devido ao risco aumentado de hiperNaatrêmia ou em pacientes pediátricos com câncer metastático.

HiperNaatrêmia ocorreu em 12% a 26% dos pacientes em ensaios clínicos, incluindo um caso de Grau 3. Hipocalemia ocorreu em 15% a 27% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 em 9% a 27%. Monitore os níveis de sódio e potássio no soro na linha de base e conforme indicado clinicamente. Suspenda o PEDMARK em pacientes com sódio sérico de base superior a 145 mmol/L.

Monitore sinais e sintomas de hiperNaatrêmia e hipocalemia com maior rigor se a taxa de filtração glomerular (TFG) cair abaixo de 60 mL/min/1,73m².

Administre antieméticos antes de cada administração de PEDMARK. Forneça antieméticos adicionais e cuidados de suporte conforme necessário.

As reações adversas mais comuns (≥25% com diferença entre grupos de >5% em relação ao cisplatina isolada) no SIOPEL 6 foram vômito, náusea, diminuição de hemoglobina e hiperNaatrêmia. A reação adversa mais comum (≥25% com diferença entre grupos de >5% em relação ao cisplatina isolada) no COG ACCL0431 foi hipocalemia.

Consulte as informações completas de prescrição do PEDMARK® em: www.PEDMARK.com.

Sobre a Fennec Pharmaceuticals
A Fennec Pharmaceuticals Inc. é uma empresa farmacêutica especializada comprometida na luta contra a ototoxicidade em pacientes com câncer que recebem quimioterapia à base de cisplatina. A Fennec concentra-se na comercialização do PEDMARK® para reduzir o risco de ototoxicidade induzida por platina em pacientes com câncer. O PEDMARK recebeu aprovação da FDA em setembro de 2022, aprovação da Comissão Europeia em junho de 2023 e aprovação no Reino Unido (U.K.) em outubro de 2023 sob a marca PEDMARQSI.

Em março de 2024, a Fennec assinou um acordo de licenciamento exclusivo pelo qual a Norgine Pharmaceuticals Ltd., uma importante empresa europeia especializada, comercializará o PEDMARQSI® na Europa, Reino Unido, Austrália e Nova Zelândia. O PEDMARQSI já está disponível comercialmente no Reino Unido e na Alemanha.

O PEDMARK recebeu exclusividade de medicamento órfão nos EUA e o PEDMARQSI recebeu Autorização de Comercialização para Uso Pediátrico na Europa, incluindo oito anos mais dois anos de proteção de dados e mercado. Além disso, a Fennec possui patentes que protegem o PEDMARK até 2039 tanto nos EUA quanto internacionalmente.

Para mais informações, visite www.fennecpharma.com e siga no LinkedIn.

Declarações Prospectivas
Todas as declarações que não sejam informações históricas nesta nota de imprensa são de caráter prospectivo. Palavras como “acreditar”, “anticipar”, “planejar”, “esperar”, “estimar”, “pretender”, “poder”, “vai”, ou a negação dessas expressões, e expressões similares, destinam-se a identificar declarações prospectivas. Essas declarações incluem informações sobre nossa estratégia de negócios, cronograma e outros objetivos, planos e perspectivas, incluindo nossos planos de comercialização referentes ao PEDMARK®/PEDMARQSI®, a oportunidade de mercado e impacto de PEDMARK®/PEDMARQSI®, seu potencial impacto nos pacientes e benefícios antecipados, marcos comerciais e regulatórios futuros e pagamentos de royalties da Norgine, e acesso potencial a mais financiamentos após a data deste comunicado. Declarações prospectivas estão sujeitas a certos riscos e incertezas inerentes ao negócio da Empresa que podem fazer os resultados reais variarem, incluindo riscos e incertezas de que desenvolvimentos regulatórios e diretrizes possam mudar, dados científicos e/ou capacidades de fabricação podem não ser suficientes para atender aos padrões regulatórios ou obter as aprovações necessárias, resultados clínicos podem não ser replicados em ambientes reais de pacientes, instabilidade global imprevista, incluindo instabilidade política, ou instabilidade decorrente de uma pandemia ou doença contagiosa, como o novo coronavírus (COVID-19), ou a duração e severidade de um surto, a proteção oferecida pelas patentes e pedidos de patente da Empresa pode ser contestada, invalidada ou contornada por seus concorrentes, o mercado disponível para os produtos da Empresa pode não ser tão grande quanto esperado, os produtos da Empresa podem não conseguir penetrar um ou mais mercados-alvo, as receitas podem não ser suficientes para financiar futuros desenvolvimentos e estudos clínicos, nossa capacidade de obter o capital necessário quando necessário em condições aceitáveis ou de todo, a Empresa pode não atender às suas futuras necessidades de capital em diferentes países e municípios, e outros riscos detalhados de tempos em tempos nos registros da Empresa junto à Securities and Exchange Commission, incluindo seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2024. A Fennec isenta-se de qualquer obrigação de atualizar essas declarações prospectivas, exceto quando exigido por lei.

Para uma discussão mais detalhada sobre fatores de risco relacionados, consulte nossos registros públicos disponíveis em www.sec.gov e www.sedar.com.

PEDMARK® PEDMARQSI® e Fennec® são marcas registradas da Fennec Pharmaceuticals Inc.

©2025 Fennec Pharmaceuticals Inc. Todos os direitos reservados. FEN-1604-v1

Para mais informações, entre em contato:

Investidores:
Robert Andrade
Diretor Financeiro
Fennec Pharmaceuticals Inc.
+1 919-246-5299

Corporativo e Mídia:
Lindsay Rocco
Elixir Health Public Relations
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

1 Mody MD, Rocco JW, Yom SS, et al: Câncer de cabeça e pescoço. Lancet 398:2289-2299, 2021.
2 Rybak L. Mecanismos de Ototoxicidade da Cisplatina e Progresso na Otoproteção. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007, Vol. 15: 364-369.
3 Langer T, am Zehnhoff-Dinnesen A, Radtke S, Meitert J, Zolk O. Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469
4 Landier W. Ototoxicidade e Terapia do Câncer. Cancer. Junho 2016 Vol. 122, No.11: 1647-1658.
5 Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, et al. Recomendações para vigilância de ototoxicidade em sobreviventes de câncer infantil, adolescente e jovem adulto: um relatório do Grupo de Harmonização de Diretrizes de Câncer Infantil Internacional em colaboração com o PanCare. Lancet Oncol. 2019;20(1):e29-e41
6 **. **Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Avaliação e manejo da perda auditiva em sobreviventes de câncer infantil e adolescente: um relatório do grupo de oncologia infantil. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.
7 Chattaraj A et al. Ototoxicidade Induzida por Cisplatina: Uma Revisão Concisa da Carga, Prevenção e Estratégias de Intercepção. JCO Oncol Pract. 2023;19
8 Freyer DR et al. Efeitos do tiossulfato de sódio versus observação no desenvolvimento de perda auditiva induzida por cisplatina em crianças com câncer (ACCL0431): um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, fase 3. Lancet Oncol. 2017;18(1):63-74.
9 Rajput K, Edwards L, Brock P, Abiodun A, Simpkin P, Al-Malky G. Perda auditiva induzida por ototoxicidade e qualidade de vida em sobreviventes de câncer pediátrico_. Int J Pediatr Otorhinolaryngol_. 2020;138:110401. doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Avaliação e manejo da perda auditiva em sobreviventes de câncer infantil e adolescente: um relatório do grupo de oncologia infantil. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.