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A FDA aceita Pedido de Novo Medicamento para giredestrant da Roche em câncer de mama avançado ER-positivo, mutado em ESR1

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Sex, 20 de fevereiro de 2026 às 15h00 GMT+9 13 min de leitura

Neste artigo:

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F. Hoffmann-La Roche Ltd

**Aceitação do pedido com base em dados de fase III mostrando que giredestrant mais everolimus reduziram o risco de progressão da doença ou morte em 44% e 62% nas populações ITT e _ESR1_-mutadas, respetivamente, em comparação com a terapia endócrina padrão mais everolimus1**

**A força dos dados evERA demonstra potencial para a combinação de giredestrant ajudar a enfrentar resistência às terapias padrão, podendo ser a primeira e única combinação oral de SERD aprovada no cenário pós-inibidor de CDK4/61**

**A FDA estabeleceu uma data para a Taxa de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos de 18 de dezembro**

Basel, 20 de fevereiro de 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aceitou o pedido de Novo Medicamento da empresa para giredestrant, uma terapia oral em investigação, em combinação com everolimus para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio (ER)-positivo, negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), ESR1-mutado, após recorrência ou progressão em um regime endócrino prévio. A FDA deve tomar uma decisão sobre a aprovação até 18 de dezembro de 2026. Giredestrant mais everolimus pode ser a primeira e única combinação oral de degradação do receptor de estrogênio (SERD) aprovada no cenário pós-inibidor de CDK4/6.

“Os benefícios clinicamente relevantes observados com giredestrant podem possibilitar uma nova opção de tratamento importante para ajudar a atrasar a progressão da doença ou a morte em pessoas com câncer de mama avançado, ER-positivo,” disse Levi Garraway, MD, PhD, Diretor Médico da Roche e Chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “Esta aceitação marca um primeiro passo para estabelecer a combinação de giredestrant como um novo padrão de cuidado nesta população.”

A aceitação do pedido baseia-se nos resultados do estudo de fase III evERA Breast Cancer, que mostrou que giredestrant mais everolimus reduziram o risco de progressão da doença ou morte em 44% e 62% nas populações ITT e ESR1-mutadas, respetivamente, em comparação com a terapia endócrina padrão mais everolimus.1 Na população ESR1-mutada, a sobrevida livre de progressão (PFS) mediana foi de 9,99 meses, comparada com 5,45 meses no braço de giredestrant e comparador, respetivamente (hazard ratio [HR]=0,38, IC 95%: 0,27-0,54, valor p=<0,0001).1 Na população ITT, a PFS mediana foi de 8,77 meses, comparada com 5,49 meses nos braços de giredestrant e comparador, respetivamente (HR=0,56, IC 95%: 0,44-0,71, valor p=<0,0001).1

Continuação da história  

Os dados de sobrevivência global (OS) ainda eram imaturos na análise, mas foi observada uma tendência positiva clara na população ITT (HR=0,69, IC 95%: 0,47-1,00, valor p=0,0473) e na população ESR1-mutada (HR=0,62, IC 95%: 0,38-1,02, valor p=0,0566).1 O acompanhamento para OS continuará na próxima análise. Os eventos adversos da combinação de giredestrant foram gerenciáveis e consistentes com os perfis de segurança conhecidos dos medicamentos individuais.1 Nenhum achado de segurança inesperado foi observado, incluindo ausência de fotopsia.1

Dados do evERA estão sendo utilizados para apoiar submissões a outras autoridades de saúde globais.

O câncer de mama ER-positivo representa aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama.2 A resistência às terapias endócrinas, especialmente no cenário pós-inibidor de CDK, aumenta o risco de progressão da doença e está associada a desfechos ruins.2,3 Terapias combinadas orais, como giredestrant mais everolimus, podem abordar isso ao direcionar duas vias de sinalização diferentes, ajudando a minimizar o impacto do tratamento na vida das pessoas sem necessidade de injeções.4,5

O evERA foi o primeiro resultado positivo de fase III para giredestrant, seguido pelo lidERA Breast Cancer no cenário de fase inicial.1,6 A justificativa científica para o lidERA foi apoiada por resultados anteriores no cenário neoadjuvante, incluindo o ensaio coopERA, que mostrou que giredestrant foi superior a um inibidor de aromatase na redução da divisão celular maligna (níveis de Ki67).7 Este crescente corpo de evidências reforça o potencial de giredestrant para se tornar um novo padrão de cuidado endócrino em câncer de mama ER-positivo em fase inicial e avançada.1,6,7 Nas próximas semanas, a Roche enviará os dados do giredestrant de fase III do lidERA em câncer de mama em fase inicial às autoridades de saúde globais, incluindo a FDA. O resultado do persevERA em câncer de mama ER-positivo de primeira linha deve ocorrer na primeira metade deste ano, fornecendo mais evidências para o uso de giredestrant no paradigma de tratamento do câncer de mama ER-positivo.

Nosso extenso programa de desenvolvimento clínico de giredestrant abrange múltiplos cenários de tratamento e linhas de terapia, refletindo nosso compromisso de oferecer medicamentos inovadores ao máximo de pessoas com câncer de mama ER-positivo possível.

**Sobre o estudo de câncer de mama evERA

**evERA Breast Cancer [NCT05306340] é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de giredestrant em combinação com everolimus versus terapia endócrina padrão em combinação com everolimus em pessoas com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio (ER)-positivo, negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), ESR1-mutado, que receberam tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina, seja no cenário adjuvante ou localmente avançado/metastático.8

Os principais desfechos co-primários são a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador nas populações ITT e ESR1-mutada, definida como o tempo desde a randomização até o progresso da doença ou morte de qualquer causa.8 O estudo foi enriquecido para pacientes com mutação ESR1 acima da prevalência natural para avaliar a eficácia nesta população. No cenário pós-inibidor de CDK, até 40% das pessoas com doença ER-positiva apresentam mutações ESR1.9,10 Os principais desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, taxa de benefício clínico e segurança.8

**Sobre giredestrant

**Giredestrant é uma molécula investigacional, oral, potente, de próxima geração, degradação seletiva do receptor de estrogênio (SERD) e antagonista completo.11

Giredestrant foi projetado para bloquear a ligação do estrogênio ao receptor de estrogênio (ER), desencadeando sua degradação e impedindo ou desacelerando o crescimento de células cancerígenas.12

Giredestrant possui um extenso programa de desenvolvimento clínico e está sendo investigado em cinco ensaios clínicos de fase III patrocinados pela empresa, que abrangem múltiplos cenários de tratamento e linhas de terapia para beneficiar o maior número possível de pessoas:

Giredestrant versus terapia endócrina padrão (SoC ET) como tratamento adjuvante em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, em fase inicial (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)13

Giredestrant mais everolimus versus SoC ET mais everolimus em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático (evERA Breast Cancer; NCT05306340)7

Giredestrant mais palbociclib versus letrozol mais palbociclib em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, sensível a endócrinos, recidivado, localmente avançado ou metastático (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)14

Giredestrant mais inibidor de CDK4/6 à escolha do investigador versus fulvestrant mais um inibidor de CDK4/6 em câncer de mama avançado, ER-positivo, HER2-negativo, resistente à terapia endócrina adjuvante (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)15

Giredestrant mais Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidase subcutânea) versus Phesgo em câncer de mama ER-positivo, HER2-positivo, localmente avançado ou metastático (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)16

**Sobre câncer de mama ER-positivo

**Globalmente, a carga do câncer de mama continua a crescer, com 2,3 milhões de mulheres diagnosticadas e 670.000 mortes por ano.17 O câncer de mama permanece a principal causa de mortes relacionadas ao câncer entre as mulheres, e o segundo tipo mais comum de câncer.18

Câncer de mama ER-positivo representa aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama.2 Uma característica definidora do câncer de mama ER-positivo é que suas células tumorais possuem receptores que se ligam ao estrogênio, o que pode contribuir para o crescimento tumoral.19

Apesar dos avanços no tratamento, o câncer de mama ER-positivo continua particularmente desafiador devido à sua complexidade biológica.4 Os pacientes frequentemente enfrentam risco de progressão da doença, efeitos colaterais do tratamento e resistência à terapia endócrina.4,20 Há uma necessidade urgente de tratamentos mais eficazes que possam atrasar a progressão clínica e reduzir o impacto do tratamento na vida das pessoas.4,20

**Sobre a Roche no câncer de mama

**A Roche tem avançado na pesquisa do câncer de mama há mais de 30 anos, e continua sendo um foco importante de pesquisa e desenvolvimento. Nosso legado começou com o desenvolvimento da primeira terapia direcionada para câncer de mama HER2-positivo, e continuamos a expandir os limites da ciência para abordar as complexidades de todos os subtipos de câncer de mama.

Ao aproveitar nossa dupla expertise em medicamentos e diagnósticos, estamos dedicados a oferecer abordagens de tratamento personalizadas e melhorar os resultados de cada paciente, desde os estágios iniciais até os avançados da doença. Juntos com nossos parceiros, buscamos incessantemente uma cura, aspirando a um futuro onde ninguém morra de câncer de mama.

Sobre a Roche
Fundada em 1896 em Basel, Suíça, como uma das primeiras fabricantes industriais de medicamentos de marca, a Roche cresceu até se tornar a maior empresa de biotecnologia do mundo e líder global em diagnósticos in vitro. A empresa busca a excelência científica para descobrir e desenvolver medicamentos e diagnósticos que melhorem e salvem vidas ao redor do mundo. Somos pioneiros em cuidados de saúde personalizados e queremos transformar ainda mais a forma como os cuidados de saúde são entregues, para ter um impacto ainda maior. Para oferecer o melhor cuidado a cada pessoa, colaboramos com muitos stakeholders e combinamos nossas forças em Diagnósticos e Farmacêutica com insights de dados da prática clínica.

Por mais de 125 anos, a sustentabilidade tem sido parte integrante dos negócios da Roche. Como uma empresa orientada pela ciência, nossa maior contribuição para a sociedade é desenvolver medicamentos e diagnósticos inovadores que ajudam as pessoas a viver vidas mais saudáveis. A Roche compromete-se com a iniciativa Science Based Targets e a iniciativa Sustainable Markets para alcançar zero emissões líquidas até 2045.

A Genentech, nos Estados Unidos, é uma membro totalmente pertencente ao grupo Roche. A Roche é a acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão.

Para mais informações, visite www.roche.com.

Todas as marcas comerciais usadas ou mencionadas neste comunicado estão protegidas por lei.

Referências
[1] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), um antagonista oral seletivo do receptor de estrogênio (ER) e degradação, + everolimus (E) em pacientes (pts) com câncer de mama avançado ER-positivo, HER2-negativo (ER+, HER2– aBC) previamente tratados com um inibidor de CDK4/6 (i): Resultados primários do ensaio de fase III evERA BC. Apresentado na: Reunião Anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO); 17-21 de outubro de 2025; Berlim, Alemanha. LBA #16.
[2] Kinslow C, et al. Prevalência de mutações somáticas do receptor de estrogênio alfa (ESR1) no câncer de mama. JNCI Cancer Spectrum; 2022 out;6(5):pkac060.
[3] Sahin T, et al. Opções de tratamento pós-progresso após inibidores de CDK4/6 em câncer de mama metastático, receptor de hormônio positivo, HER2-negativo. Cancer Treatment Reviews. 2025 abr;135:102924.
[4] Hanker A, et al. Superando resistência endócrina no câncer de mama. Canc Cell. 2020 abr 13;37(4):496–513.
[5] Wood L. Uma revisão sobre gestão de adesão em pacientes em terapias orais contra o câncer. Eur J Oncol Nurs. 2012 set; 16(4):432-38.
[6] Bardia A, et al. Giredestrant versus terapia endócrina padrão como tratamento adjuvante para pacientes com câncer de mama em fase inicial, receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo: Resultados do ensaio global de fase III lidERA Breast Cancer. Apresentado na: Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS); 9-12 de dezembro de 2025; San Antonio, Texas, EUA. #GS1-10.
[7] Hurvitz SA, et al. Palbociclib neoadjuvante mais giredestrant ou anastrozol em câncer de mama receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo, em fase inicial (coopERA Breast Cancer): estudo aberto, randomizado, controlado, de fase 2. Lancet Oncol. 2023;24:1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. Um estudo avaliando a eficácia e segurança de Giredestrant mais Everolimus em comparação com a escolha do médico de terapia endócrina mais Everolimus em participantes com câncer de mama receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático (evERA Breast Cancer) [Internet; citado em: fevereiro de 2026]. Disponível em:
[9] Meisel J L, et al. Padrões e resultados de testes de receptor de estrogênio 1 (ESR1) no mundo real em pacientes dos EUA com câncer de mama metastático, 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025;21:579.
[10] Chaudhary N, et al. Tumores de câncer de mama HR+/HER2- tratados com CDK4/6i apresentam maior prevalência de mutação ESR1 e paisagem genômica mais alterada. npj Breast Cancer. 2024;10,15.
[11] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) versus escolha do médico de monoterapia endócrina (PCET) em pacientes (pts) com câncer de mama em fase inicial, receptor de estrogênio positivo, HER2–, avançado ou metastático (LA/mBC): análise primária do estudo de fase 2, randomizado, aberto, acelERA BC. Apresentado na: Reunião Anual da ESMO; 9-13 de setembro de 2022; Paris, França. Resumo #211MO.
[12] Metcalfe C, et al. GDC-9545: um novo antagonista do ER e candidato clínico que combina atributos desejáveis mecânicos e pré-clínicos de DMPK. Apresentado na: SABCS; 4-8 de dezembro de 2018; San Antonio, Texas, EUA. Resumo #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. Um estudo avaliando a eficácia e segurança do adjuvante Giredestrant em comparação com a monoterapia endócrina adjuvante escolhida pelo médico em participantes com câncer de mama em fase inicial, receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo [Internet; citado em: fevereiro de 2026]. Disponível em:
[14] ClinicalTrials.gov. Um estudo avaliando a eficácia e segurança de Giredestrant combinado com Palbociclib em comparação com Letrozol combinado com Palbociclib em participantes com câncer de mama receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático (persevERA Breast Cancer) [Internet; citado em: fevereiro de 2026]. Disponível em:
[15] ClinicalTrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Giredestrant em comparação com Fulvestrant (mais um inibidor de CDK4/6), em participantes com câncer de mama avançado, receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo, resistente à terapia endócrina adjuvante (pionERA Breast Cancer) [Internet; citado em: fevereiro de 2026]. Disponível em:
[16] ClinicalTrials.gov. Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Giredestrant em combinação com Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab e hialuronidase subcutânea) versus Phesgo em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático (heredERA Breast Cancer) [Internet; citado em: fevereiro de 2026]. Disponível em:
[17] Organização Mundial da Saúde. Câncer de Mama [Internet; citado em: fevereiro de 2026]. Disponível em:
[18] Organização Mundial da Saúde. Câncer Hoje [Internet; citado em: fevereiro de 2026]. Disponível em:
[19] Instituto Nacional do Câncer. Terapia hormonal para câncer de mama [Internet; citado em: fevereiro de 2026]. Disponível em:
[20] Başaran G, et al. Necessidades não atendidas em tratamento de câncer de mama metastático receptor de estrogênio positivo/HER2-negativo. Cancer Treat Rev. 2018 fev;63:144-55.

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