MoonLake e a reunião com a FDA tiveram avanços positivos, o preço das ações subiu 4%

Suíça de Zug — Na segunda-feira, a MoonLake Immunotherapeutics (código de ações na NASDAQ: MLTX) divulgou os resultados do primeiro trimestre, com um prejuízo por ação de $0,98, abaixo do esperado pelos analistas, que era de $0,89 por ação.

Após o anúncio, as ações da empresa subiram 4,28% no pré-mercado.

Esta empresa de biotecnologia anunciou que concluiu, em 1 de abril, a reunião final com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre a solicitação de BLA, e ambas as partes concordaram com o plano de submissão do sonelokimab para hidradenite suppurativa.

A FDA confirmou a aceitação dos dados do ensaio MIRA e concordou em incluir os dados do ensaio VELA-TEEN para adolescentes na rotulagem do medicamento, permitindo que a MoonLake solicite uma rotulagem para pacientes com 12 anos ou mais.

A rotulagem proposta deve incluir uma taxa de resposta HiSCR75 de aproximadamente 43% no ensaio MIRA, além de uma diferença de cerca de 29 pontos percentuais em relação ao placebo na semana 12. A MoonLake planeja submeter a solicitação de BLA até o final de setembro de 2026, com uma aprovação esperada até o final de novembro de 2026.

MoonLake Immunotherapeutics

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Análise MLTX

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Pré-mercado·10:52:47

1 dia

1 semana

1 mês

6 meses

1 ano

5 anos

Valor máximo

Criado com Highcharts 11.4.8 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 19:00 16.8 17 17.2

Análise MLTX

A empresa afirmou: «Sem a descoberta de quaisquer problemas remanescentes, todo o processo de solicitação de BLA para hidradenite suppurativa foi concluído.» Se a FDA aprovar, a empresa espera lançar comercialmente nos Estados Unidos na segunda metade de 2027.

Até o final deste trimestre, a MoonLake possui um total de $357,9 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis de curto prazo.

Nos três meses encerrados em 31 de março de 2026, os custos de pesquisa e desenvolvimento foram de $54,5 milhões, uma redução em relação aos $56 milhões do trimestre anterior.

As despesas gerais e administrativas aumentaram de $9,2 milhões para $15,5 milhões, principalmente devido ao reconhecimento de custos acelerados de $4,8 milhões relacionados à anulação voluntária de opções de ações não atribuídas.

A empresa estima que seu capital atual é suficiente para sustentar as operações até o final de 2027, além de poder obter até $400 milhões em financiamento de dívida não dilutiva por meio de um acordo com a Hercules Capital.

Este artigo foi traduzido com assistência de inteligência artificial. Para mais informações, consulte nossos termos de uso.