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Os Ensaios em Tempo Real da FDA da Amgen Levantam Questões Sobre o Valor do Pipeline
A Amgen foi selecionada pela FDA para participar numa nova iniciativa de ensaios clínicos em tempo real, um programa concebido para partilhar continuamente dados de desenvolvimento clínico entre empresas e a FDA.
Esta iniciativa posiciona a Amgen na vanguarda de um experimento regulatório que pode impactar significativamente a eficiência com que novos candidatos a medicamentos avançam no desenvolvimento e influenciar o planeamento de I&D e a alocação de capital da empresa.
Embora isto possa levar a ensaios mais eficientes e a insights mais rápidos sobre a eficácia e segurança dos medicamentos, os investidores devem acompanhar os prazos dos ensaios, a qualidade dos dados e possíveis alterações nos custos de desenvolvimento, especialmente devido às preocupações sobre a cobertura da dívida da Amgen pelo fluxo de caixa operacional.