Esta semana, as notícias no setor de biofarmacêuticos foram bastante intensas, com aprovações da FDA, fusões e aquisições, dados clínicos, tudo a acontecer. Notei alguns pontos de destaque que merecem atenção.

Vamos começar com as ações da FDA. A Eton Pharma acabou de obter aprovação, o DESMODA, uma solução oral de desmopressina acetate, foi aprovado para o tratamento do diabetes insipidus central. Este é o primeiro produto de solução oral de desmopressina aprovado pela FDA, com um design que suporta uma administração precisa, sem preocupações com divisão de comprimidos ou cadeia de frio. A Eton estima que mais de 13.000 pacientes nos EUA sejam afetados, incluindo entre 3.000 e 4.000 pacientes pediátricos, e a empresa espera que as vendas anuais de pico do DESMODA possam atingir entre 30 e 50 milhões de dólares. Este é o nono produto comercializado pela Eton, parecendo que sua estratégia no campo de doenças raras está cada vez mais consolidada.

A Allurion Technologies também recebeu aprovação, seu sistema de balão gástrico Allurion obteve pré-aprovação de comercialização pela FDA. Este cápsula inteligente pode ser colocada em consultas de curto prazo, inflando-se no estômago por cerca de quatro meses para aumentar a sensação de saciedade, sendo depois naturalmente expelida. Para pacientes com IMC entre 30 e 40, oferece uma alternativa não cirúrgica, uma via intermediária entre medicamentos e cirurgia de emagrecimento.

Por outro lado, houve dificuldades. O ensaio LINNET da MacroGenics foi parcialmente suspenso pela FDA, pois seu Lorigerlimab enfrentou problemas de segurança em estudos de câncer ginecológico — quatro pacientes apresentaram trombocitopenia de grau 4, miocardite, neutropenia e choque séptico. A empresa afirmou que continuará colaborando com a FDA para resolver a questão.

No campo de grandes transações, a Gilead adquiriu a Arcellx por 115 dólares por ação mais 5 dólares em opções de valor potencial, totalizando 7,8 bilhões de dólares. Essa aquisição reforça a posição da Gilead no setor de terapias celulares, com a Kite Pharma e a Arcellx já tendo um acordo de desenvolvimento conjunto para o anti-cel.

No que diz respeito a dados clínicos, há também vários pontos de interesse. O Sonelokimab da MoonLake apresentou bom desempenho em um ensaio para espondiloartrite axial, com 81% dos pacientes atingindo a resposta ASAS40 na 12ª semana. O UBT251 da Novo Nordisk, em fase 2 na China, mostrou uma taxa de perda de peso de 19,7%, muito superior aos 2% do placebo. No entanto, os testes comparativos de CagriSema e Zepbound da Lilly não foram tão promissores, com 23% contra 25,5%, não atingindo os principais objetivos.

O Palvella QTORIN atingiu o objetivo principal em um estudo para malformação linfática microcística, e o VYVGART da Argenx também apresentou bons resultados em um estudo para miastenia grave. São indicações de nicho, mas, uma vez bem-sucedidos, oferecem oportunidades de mercado únicas.