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Tongxin Medical's first global clinical trial of a fully magnetic levitation artificial heart for children approved by the US FDA
Tongxin Healthcare, subsidiária integral nos Estados Unidos, BrioHealth Solutions, anunciou que a empresa obteve a aprovação condicional da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para iniciar a avaliação clínica do sistema BrioVAD para pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca avançada.
O ensaio Brio4Kids, como extensão do ensaio INNOVATE para o campo pediátrico, será realizado com base na isenção de dispositivo de pesquisa (IDE) desta última.
Isso não só realiza o primeiro ensaio clínico prospectivo voltado para crianças com coração artificial de levitação magnética total, mas também realiza pela primeira vez uma avaliação clínica paralela do mesmo dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) em populações adultas e pediátricas, preenchendo uma lacuna no tratamento da insuficiência cardíaca infantil.
(Interface News)