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[Comunicado de imprensa] FDA concede revisão prioritária à Nova Solicitação de Medicamento para o tratamento diário de HIV da Gilead com bictegravir mais lenacapavir
A Gilead Sciences anunciou que a FDA concedeu revisão prioritária à sua Nova Solicitação de Medicamento para bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg (BIC/LEN), um regime investigacional de uma única pílula diária para o tratamento do HIV. A FDA estabeleceu uma data de ação PDUFA para 27 de agosto de 2026. Se aprovado, o BIC/LEN visa proporcionar supressão virológica sustentada para adultos com HIV, especialmente aqueles que estão envelhecendo, têm comorbidades ou resistência prévia a ARV.