GSK(GSK.US)Novo medicamento para hepatite B planeja ser incluído na avaliação prioritária na China, com esperança de alcançar a cura funcional da hepatite B

17 de março, as divulgações no site do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Autoridade Nacional de Supervisão de Produtos Médicos (NMPA) da China indicam que a injeção de Bepirovirsen (Bepirovirsen solution for injection) submetida pela GlaxoSmithKline (GSK.US) está prevista para ser incluída na análise prioritária. Este produto destina-se ao tratamento com duração limitada de infecções crónicas por vírus da hepatite B em doentes elegíveis, aplicando-se às seguintes populações: adultos com infeção crónica por vírus da hepatite B (HBV) que estejam a receber análogos de nucleós(t)idos, com HBsAg≤3000 IU/mL e sem cirrose hepática. Antes, este medicamento já tinha obtido a qualificação de terapia inovadora no mercado interno; desta vez, a proposta de inclusão na análise prioritária significa que esta terapia com oligonucleótidos antissense, a primeira do mundo com potencial para alcançar a cura funcional da hepatite B, está mais uma etapa perto dos doentes na China.

De acordo com informações públicas, trata-se de uma terapia antissense (ASO) em desenvolvimento desenvolvida em colaboração entre a GSK e a Ionis Pharmaceuticals. Se for aprovada, a Bepirovirsen tornar-se-á a primeira terapia antiviral no mundo que, com um tratamento de duração limitada de apenas 6 meses, poderá alcançar a cura funcional da hepatite B. A GSK planeia iniciar formalmente, no primeiro trimestre de 2026, os pedidos de aprovação regulatória globais; este medicamento já foi submetido para aprovação no Japão.

A Bepirovirsen é uma terapia ASO em desenvolvimento com um mecanismo de ação triplo, destinada a identificar e destruir os componentes genéticos do vírus da hepatite B (ou seja, o RNA), permitindo potencialmente que o sistema imunitário dos doentes recupere a capacidade de controlar a infeção viral. A Bepirovirsen pode inibir a replicação do ADN do vírus no organismo, reduzir os níveis de HBsAg no sangue e ativar o sistema imunitário, aumentando assim as probabilidades de obter uma resposta sustentada. A GSK obteve autorização para a bepirovirsen junto da Ionis Pharmaceuticals e colabora com esta para avançar o desenvolvimento do medicamento.

Em janeiro de 2026, a GSK anunciou que a bepirovirsen obteve resultados positivos em dois ensaios clínicos fundamentais de Fase 3, B-Well1 e B-Well2, para o tratamento da hepatite B crónica. Ambos os ensaios atingiram os objetivos principais. A Bepirovirsen demonstrou taxas de cura funcional com relevância estatística e clínica.

B-Well1 e B-Well2 são ensaios globais, multicêntricos, randomizados, duplamente cegos e controlados por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança, características farmacocinéticas e durabilidade da cura funcional da bepirovirsen em doentes com hepatite B crónica que recebam tratamento com análogos de nucleós(t)idos e com HBsAg basal≤3000 IU/ml. O objetivo principal é a proporção de doentes com HBsAg basal≤3000 IU/ml que alcançam cura funcional. Um objetivo secundário-chave é a proporção de doentes com HBsAg basal≤1000 IU/ml que alcançam cura funcional. A cura funcional é definida como a perda de HBsAg e a ausência de deteção de ADN do HBV durante pelo menos 24 semanas após o fim do tratamento com duração limitada.

A análise indica que os ensaios B-Well atingiram o objetivo principal, e que a bepirovirsen apresentou taxas de cura funcional com significância estatística e relevância clínica. Comparativamente com o tratamento padrão usado isoladamente, a bepirovirsen em combinação com o tratamento padrão aumentou significativamente a taxa de cura funcional. Em todos os objetivos foram atingidas significâncias estatísticas, incluindo nos doentes com HBsAg basal≤1000 IU/ml, em que se observou um efeito mais forte nessa população. O ensaio também demonstrou que a bepirovirsen tem um perfil de segurança e tolerabilidade bom, consistente com os resultados de estudos anteriores.