Anúncio da Shanghai Haixin Group Co., Ltd. sobre a aprovação da avaliação de consistência de medicamentos genéricos pela subsidiária

Código de valores: 600851/900917
Abreviatura do valor: Haixin Shares / Haixin B-shares
Número do anúncio: 2026-004

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.

Aviso sobre a aprovação de medicamentos de uma subsidiária através de avaliação de equivalência de medicamentos genéricos

O conselho de administração e todos os diretores da empresa garantem que o conteúdo deste aviso não contém declarações falsas, enganosas ou omissões importantes, e assumem responsabilidade individual e solidária pela sua veracidade, precisão e integridade.

A subsidiária controlada pela Shanghai Haixin Group Co., Ltd. (doravante referida como “a empresa”), Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd. (doravante “Gannan Haixin”), recentemente obteve a aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar Social da China para a “Injeção de Clindamicina HCl”, um medicamento químico, através de uma notificação de aprovação de solicitação suplementar de medicamento, tendo este passado na avaliação de equivalência de qualidade e eficácia de medicamentos genéricos. Segue o anúncio das informações relevantes:

1. Informação básica do medicamento

Nome do medicamento: Injeção de Clindamicina HCl
Forma farmacêutica: solução injectável
Especificações: 1ml: 0,3g (de acordo com C18H34N2O6S), 2ml: 0,6g (de acordo com C18H34N2O6S)
Classificação de registro: medicamento químico
Número de aprovação do medicamento: GuoYaoZhun字 H20269053, GuoYaoZhun字 H20054434
Número da notificação: 2026B01486, 2026B01488
Titular da licença de comercialização e fabricante: Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd.

Conclusões da aprovação:

(1) Notificação nº 2026B01486: De acordo com a “Lei de Gestão de Medicamentos da República Popular da China”, as “Opiniões do Conselho de Estado sobre a Reforma do Sistema de Avaliação e Aprovação de Medicamentos e Dispositivos Médicos” (GuoFa [2015] nº 44), o “Aviso sobre questões relacionadas à avaliação de equivalência de qualidade e eficácia de medicamentos genéricos” (2017, nº 100) e o “Aviso da Administração Nacional de Produtos Médicos sobre a realização de avaliação de equivalência de qualidade e eficácia de medicamentos injetáveis” (2020, nº 62), após revisão, este produto atende aos requisitos de registro de medicamentos, sendo aprovado o pedido de suplementação para a adição da especificação de 1ml: 0,3g, com emissão do número de aprovação do medicamento. O produto passou na avaliação de equivalência de qualidade e eficácia de medicamentos genéricos. O processo de produção, padrão de qualidade e bula seguem os documentos anexos, e a rotulagem deve estar consistente com a bula. Prazo de validade: 18 meses.

(2) Notificação nº 2026B01488: De acordo com as mesmas regulamentações acima, após revisão, este produto passou na avaliação de equivalência de qualidade e eficácia de medicamentos genéricos. Além disso, aprova-se as seguintes alterações: 1. alteração na formulação e processo de produção; 2. alteração no padrão de qualidade do medicamento; 3. alteração nos materiais de embalagem e recipientes em contato direto com o medicamento; 4. revisão da bula do medicamento. O processo de produção, padrão de qualidade e bula seguem os documentos anexos, e a rotulagem deve estar consistente com a bula. Prazo de validade: 18 meses.

2. Outras informações relevantes sobre o medicamento

A Injeção de Clindamicina HCl é indicada para infecções graves causadas por Streptococcus, Pneumococcus e Staphylococcus sensíveis, sendo adequada apenas para pacientes alérgicos à penicilina ou para os quais o uso de penicilina não seja recomendado pelo médico. Pode ser utilizada em combinação com outros antibióticos, conforme a situação clínica, e não é indicada para infecções bacterianas leves ou infecções virais. Para reduzir a resistência bacteriana, manter a eficácia da clindamicina e outros antibióticos, ela deve ser usada apenas para tratar ou prevenir infecções bacterianas comprovadas ou altamente suspeitas.

O padrão de execução da Injeção de Clindamicina HCl pela Gannan Haixin é o padrão de registro de medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos, YBH06432026.

3. Situação do mercado de medicamentos similares

A Injeção de Clindamicina HCl foi desenvolvida pela empresa americana PruGen, aprovada pela FDA dos EUA em dezembro de 1964, e pela PMDA do Japão em 28 de abril de 1965. Atualmente, o produto original não está importado ou comercializado na China.

De acordo com informações do site da Administração Nacional de Produtos Médicos, até a data de divulgação deste aviso, além da Gannan Haixin, mais de 10 empresas, incluindo Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd., Hainan Puli Pharmaceutical Co., Ltd., China Resources Shuanghe Limin Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd., Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., e Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd., passaram ou são consideradas como tendo passado na avaliação de equivalência do medicamento.

Segundo o banco de dados Morheng Pharma, as vendas de Injeção de Clindamicina HCl em hospitais de nível 2 ou superior na China em 2024 foram aproximadamente 0,11 bilhões de yuans.

4. Impacto na empresa

A aprovação da avaliação de equivalência de qualidade e eficácia da Injeção de Clindamicina HCl contribui para aumentar a competitividade de mercado dos produtos da Gannan Haixin, além de acumular experiência para futuros desenvolvimentos de novos medicamentos. Este evento não terá impacto significativo no desempenho operacional atual da empresa.

5. Aviso de risco

A empresa e suas subsidiárias controladas valorizam altamente a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, controlando rigorosamente a qualidade e segurança em todas as etapas de pesquisa, produção e venda. Devido a fatores como políticas nacionais, licitações e condições de mercado, há riscos e incertezas na comercialização dos medicamentos. Os investidores são aconselhados a tomar decisões cautelosas e a estar atentos aos riscos de investimento.

Este aviso é emitido para conhecimento de todos.

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.

Conselho de Administração

17 de março de 2026