Avanços no Pipeline da Viatris em Múltiplas Frentes: FDA Aprova Genérico de Octreotida, Autoriza Revisão do Adesivo Contraceptivo Semanal

A Viatris Inc. (VTRS) fez progressos regulatórios significativos na quinta-feira, com a FDA a aprovar a sua versão genérica de um tratamento chave para acromegalia e a limpar o caminho para um novo adesivo contraceptivo semanal chegar ao mercado.

Octreotido Genérico Junta-se à Linha de Injetáveis de 2025

A empresa de saúde alcançou a sua quarta aprovação da FDA para medicamentos injetáveis este ano com a acetato de octreotide para suspensão injetável, posicionando-se como um jogador competitivo no espaço de tratamento de doenças raras. O fármaco, um equivalente genérico de ação prolongada do Sandostatin LAR Depot, aborda os sintomas associados à acromegalia e outras condições raras. Esta aprovação vem acompanhada de outras três autorizações injetáveis: sucrose férrica, paclitaxel e anfotericina B lipossomal, sinalizando um forte impulso no portfólio injetável da Viatris.

Adesivo Contraceptivo Semanal em Revisão pela FDA

Mais notavelmente, a FDA aceitou a Solicitação de Novo Medicamento da Viatris para uma formulação de adesivo contraceptivo semanal, estabelecendo 30 de julho de 2026 como a data alvo para a conclusão da revisão. O produto combina 150 mcg de norelgestromina com 17,5 mcg de etinilestradiol em um sistema de entrega transdérmica projetado para mulheres com IMC abaixo de 30 kg/m² que buscam opções de contracepção reversível não invasiva. O formato de dosagem semanal representa uma alternativa aos regimes de pílulas diárias e outros métodos convencionais, potencialmente ampliando as opções para mulheres que preferem dosagens em intervalos prolongados.

Programas de Terapia Genética e Distúrbios do Sono Ganham Tração

Além desses desenvolvimentos principais, a Viatris obteve a autorização para novos medicamentos em investigação para o MR-146, uma terapia gênica baseada em AAV direcionada à ceratopatia neurotrófica (NK), uma doença degenerativa da córnea que ameaça a visão e afeta aproximadamente 73.000 americanos. A empresa planeja iniciar os ensaios de Fase 1/2 no primeiro semestre de 2026.

Internacionalmente, a PMDA do Japão aceitou a candidatura da Viatris para o pitolisant na síndrome da apneia obstrutiva do sono, com a empresa a caminho de apresentar um pedido para a indicação de narcolepsia até ao final do ano. Os ensaios japoneses demonstraram melhorias estatisticamente significativas na sonolência diurna (p=0.007) entre pacientes resistentes ao CPAP em tratamento com pitolisant, medido pela Escala de Sonolência de Epworth - um resultado significativo para uma grande população de pacientes desatendida.

No pregão anterior ao mercado na Nasdaq, as ações da VTRS refletiram uma fraqueza modesta, caindo 0,34% para $11,66, embora a amplitude do pipeline sugira múltiplos catalisadores de curto prazo nas áreas de contracepção, terapia genética e indicações neurológicas.