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Biogen recientemente reveló que recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), relacionada con su medicamento en busca de aprobación para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (SMA) — nusinersen a alta dosis. Aunque la FDA no tiene objeciones a los datos clínicos, solicitó a Biogen que actualizara los detalles técnicos de la sección de fabricación química y control (CMC) de la solicitud.
Biogen indicó que utilizará la información existente para volver a presentar rápidamente la solicitud, a fin de cumplir con los requisi
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