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Anliwei aprobado en China! Johnson & Johnson da un paso clave en el avance del tratamiento de enfermedades raras

Johnson & Johnson anunció hoy que su antagonista de receptor Fc neonatal (FcRn) totalmente humano, Anliwei (nikalizumab inyección), ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos para su uso en combinación con medicamentos de tratamiento estándar para tratar la miastenia gravis generalizada severa. Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento para el amplio grupo de pacientes con miastenia gravis generalizada (mayores de 12 años con anticuerpos positivos contra el receptor de acetilcolina (AChR) o contra la tirosina quinasa del receptor muscular (MuSK)), logrando un control de la enfermedad de manera continua y estable.

　　La solicitud de aprobación de este nuevo medicamento obtuvo la calificación de revisión prioritaria del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos, además de ser el primer producto biológico importado en China aprobado para un piloto de producción segmentada de solución original en el país, con la solución original producida en China y la formulación y el envasado producidos en el extranjero.

　　La miastenia gravis generalizada (gMG) es una enfermedad autoinmune crónica y potencialmente discapacitante, que aún presenta necesidades clínicas insatisfechas. Se requiere un tratamiento efectivo que proporcione un control estable y continuo de la enfermedad, con seguridad comprobada. Más del 90% de los pacientes con anticuerpos positivos contra AChR y MuSK representan la mayoría de los pacientes con gMG con anticuerpos positivos. Anliwei es un antagonista de FcRn que puede reducir significativamente los niveles de inmunoglobulina G (IgG), incluyendo los anticuerpos autoinmunes dañinos, sin afectar otras funciones inmunitarias adaptativas o innatas.

　　Esta aprobación se basa en los datos del estudio clave Vivacity-MG3. En todos los ensayos clínicos de registro de FcRn antagonistas para adultos con gMG, este estudio estableció el objetivo principal más largo hasta la fecha. Mediante la mejora en la puntuación MG-ADL, durante las 24 semanas de tratamiento, Anliwei en combinación con tratamiento estándar mostró un control de la enfermedad superior en comparación con placebo más tratamiento estándar. Esto permitió a los pacientes mejorar funciones básicas diarias como masticar, tragar, hablar y respirar.

　　Los resultados preliminares del estudio Vibrance-MG, actualmente en curso, en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con anticuerpos positivos contra AChR y MuSK, muestran que Anliwei en combinación con tratamiento estándar alcanzó el objetivo principal: durante las 24 semanas de tratamiento, se redujo aproximadamente un 69% el nivel de IgG total en suero, además de lograr mejoras en las escalas MG-ADL y QMGb como objetivos secundarios.

　　Anliwei mostró características de seguridad consistentes en los estudios Vivacity-MG3 y Vibrance-MG en adultos y adolescentes, con tolerabilidad similar en ambos grupos.

　　El presidente de Johnson & Johnson Innovation China, Huang Chen, afirmó: “El lanzamiento de Anliwei marca un paso clave en el avance del tratamiento de enfermedades raras por parte de Johnson & Johnson. Este medicamento ofrece un control estable y continuo de la enfermedad para un amplio grupo de pacientes con miastenia gravis, mejorando su experiencia de tratamiento y ayudándolos a recuperar el control de sus vidas. Este importante hito ha sido posible gracias a años de investigación científica profunda, innovación interdisciplinaria y una firme convicción. Esperamos que esta terapia innovadora beneficie pronto a más pacientes en China, ayudándolos a recuperar su salud y esperanza.”$JNJ