Acabo de enterarme de que BioRestorative obtuvo un respaldo sólido de la FDA en su programa BRTX-100. Tuvieron una reunión de Tipo B con la agencia y salieron de ella sin ninguna señal de advertencia en cuanto a la seguridad, lo cual es bastante significativo para una terapia celular en este espacio. La compañía ha estado realizando un ensayo de Fase 2 con 99 pacientes en 15 sitios y los datos aparentemente fueron lo suficientemente buenos como para que la FDA aprobara su diseño propuesto para la Fase 3. Lo interesante es que obtuvieron el estatus de Fast Track en febrero, lo que básicamente significa que la FDA está tratando esto como una prioridad dado la necesidad no atendida en la enfermedad crónica de disco lumbar. Eso abre puertas a vías de revisión acelerada en el futuro. Ahora están preparando las actividades de la Fase 3 con planes de presentar la solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) más adelante este año. El BRTX-100 en sí es una terapia basada en células diseñada para funcionar en áreas con flujo sanguíneo deficiente; el mecanismo tiene sentido para la degeneración de discos. La acción ha sido volátil, negociándose entre $0.58 y $2.50 en el último año, actualmente en torno a $0.48. Logros regulatorios como una reunión de Tipo B sin problemas pueden cambiar el sentimiento, aunque la biotecnología siempre es una inversión a largo plazo. Vale la pena observar cómo evoluciona la inscripción en la Fase 3.