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Fennec Pharmaceuticals presenta datos del mundo real que respaldan la integración y uso clínico de PEDMARK® en el tratamiento de adultos con cánceres de cabeza y cuello

Fennec Pharmaceuticals Inc.

Vie, 20 de febrero de 2026 a las 21:03 GMT+9 9 min de lectura

En este artículo:

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Fennec Pharmaceuticals Inc.

– La administración de PEDMARK__®_ aproximadamente seis horas después de cisplatino demostró ser segura y fácilmente integrable en la atención de adultos con cánceres de cabeza y cuello (HNC) –_

– Las señales tempranas de preservación auditiva resaltan el potencial de PEDMARK__®_ para abordar la pérdida auditiva inducida por cisplatino, una brecha crítica en la supervivencia, sin comprometer la actividad antitumoral establecida del cisplatino –_

– La mayoría de los pacientes de alto riesgo que recibieron PEDMARK__®_ no mostraron pérdida auditiva medible durante o después del tratamiento, a pesar de la prevalencia de deterioro auditivo en la línea base –_

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 20 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX), una compañía farmacéutica especializada, anunció hoy nuevos datos del mundo real que respaldan el uso potencial de PEDMARK® (inyección de tiosulfato de sodio) en adultos con cánceres de cabeza y cuello, presentados en un cartel digital en el Simposio Multidisciplinario de Cánceres de Cabeza y Cuello 2026 (MHNCS) en Palm Desert, CA, del 19 al 21 de febrero de 2026.

Los hallazgos de una revisión retrospectiva multiinstitucional de 15 adultos con cánceres de cabeza y cuello (HNC) mostraron que PEDMARK® podría administrarse de forma segura al menos seis horas después de la dosis de cisplatino y fue fácil de incorporar en el plan de atención del mundo real para adultos con HNC. Este estricto cronograma post-cisplatino es un enfoque validado destinado a preservar la actividad antitumoral del cisplatino y no se observó ninguna interrupción en la entrega del tratamiento con intención curativa basado en cisplatino durante la revisión del estudio.

“El cáncer de cabeza y cuello es uno de los más comunes a nivel mundial,1 lo que subraya por qué estos resultados son alentadores para los clínicos. Es importante destacar que los datos respaldan el potencial del medicamento para abordar la pérdida auditiva inducida por cisplatino – un desafío importante y a menudo pasado por alto en la supervivencia – sin comprometer la actividad antitumoral comprobada del cisplatino,” dijo María A. Vélez, M.D., M.S., coautora del estudio e instructora clínica en la División de Hematología/Oncología en UCLA Health.

“La pérdida auditiva inducida por cisplatino sigue siendo una de las toxicidades más subreconocidas y profundamente graves asociadas con el tratamiento del cáncer,” dijo Leslie Worona, FNP-BC, OCN, coautora del estudio y enfermera especialista en oncología en Mount Sinai Hospital. “Los hallazgos de que la mayoría de los pacientes – incluso aquellos con altas tasas de deterioro auditivo previo – que recibieron PEDMARK® no experimentaron pérdida auditiva medible durante o después del tratamiento, respaldan una mayor exploración del uso de PEDMARK® en otras poblaciones de pacientes y tipos de tumores como HNC.”

PEDMARK demostró ser bien tolerado, con solo eventos de infusión aislados y autolimitados, y sin toxicidades de grado 3 o 4.

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“Estos nuevos hallazgos son fundamentales para demostrar la viabilidad, escalabilidad y valor a largo plazo de PEDMARK® más allá de los estudiados en nuestro programa clínico pivotal,” dijo Pierre S. Sayad, PhD, M.S., director médico de Fennec Pharmaceuticals. “Además, estos datos pueden ayudar a fortalecer el caso para una adopción clínica más amplia en una población de pacientes considerablemente grande con alto riesgo de pérdida auditiva permanente.”

El objetivo principal del estudio evaluó la viabilidad, definida por la adherencia al cronograma (≥6 horas) y métricas operativas, incluyendo el entorno de administración (en casa vs. infusión en clínica) y el tiempo en la silla para la dosis en el centro de infusión. Los objetivos secundarios incluyeron eventos relacionados con la infusión, necesidad de escalada de antieméticos y la realización de evaluaciones audiológicas durante y después del tratamiento.

PEDMARK® está actualmente aprobado para pacientes pediátricos de un mes de edad en adelante con tumores sólidos localizados y no metastásicos, y también es reconocido por la Red Nacional Integral del Cáncer con una recomendación de 2A para su uso en pacientes adolescentes y jóvenes adultos.

Sobre la ototoxicidad inducida por cisplatino
El cisplatino y otras quimioterapias basadas en platino se usan ampliamente para tratar tumores sólidos y han sido fundamentales para mejorar las tasas de supervivencia. Lamentablemente, estos tratamientos que salvan vidas a menudo resultan en pérdida auditiva permanente e irreversible, también conocida como ototoxicidad.2

La pérdida auditiva por tratamiento con cisplatino no es rara. Los estudios muestran que entre el 60 y el 90% de los pacientes tratados con cisplatino pueden desarrollar pérdida auditiva, dependiendo de la dosis y la duración de la quimioterapia3. Muchos de los tratados con cisplatino requerirán audífonos o implantes cocleares de por vida, lo cual puede ser útil para algunos, pero no revierte la pérdida auditiva y puede ser costoso con el tiempo.4 La pérdida auditiva inducida por el tratamiento puede reducir la calidad de vida del superviviente, ya que afecta aspectos como habilidades del habla y del lenguaje, rendimiento académico, desarrollo socioemocional, potencial laboral y la capacidad de vivir de forma independiente.5,6 Aunque se recomienda la monitorización audiológica para gestionar la ototoxicidad, actualmente se subutiliza en ciertas poblaciones de pacientes con cáncer.

PEDMARK (inyección de tiosulfato de sodio)
PEDMARK® es la primera y única terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) indicada para reducir el riesgo de ototoxicidad asociada con el tratamiento con cisplatino en pacientes pediátricos de un mes de edad en adelante con tumores sólidos localizados y no metastásicos. Es una formulación única de tiosulfato de sodio en viales de dosis única, listos para su uso intravenoso en pacientes pediátricos. PEDMARK también es el primer y único agente terapéutico con datos de eficacia y seguridad probados, con un régimen de dosificación establecido, en dos estudios clínicos de fase 3 abiertos, aleatorizados: el Protocolo ACCL0431 del Grupo de Oncología Infantil (COG) y SIOPEL 6.

Además, PEDMARK es recomendado para la población de adolescentes y jóvenes adultos (AYA) por la Red Nacional Integral del Cáncer, o NCCN, con una recomendación de 2A.

Aproximadamente 500,000 pacientes en EE. UU. son diagnosticados anualmente con cánceres que podrían tratarse con quimioterapia basada en platino.7,8 La incidencia de ototoxicidad depende de la dosis y la duración de la quimioterapia, y muchos de los tratados requerirán audífonos de por vida. Hasta la aprobación de PEDMARK por la FDA, no existían agentes preventivos para esta pérdida auditiva. Los pacientes con pérdida auditiva por tratamiento del cáncer tienen una calidad de vida estadísticamente peor en comparación con sus pares sin pérdida auditiva.9,10

PEDMARK ha sido estudiado por grupos cooperativos en dos estudios clínicos de fase 3 sobre supervivencia y reducción de ototoxicidad, COG ACCL0431 y SIOPEL 6. Ambos estudios han sido completados. El protocolo COG ACCL0431 incluyó cánceres infantiles típicamente tratados con terapia intensiva con cisplatino para enfermedad localizada y diseminada, incluyendo hepatoblastoma recién diagnosticado, tumor de células germinales, osteosarcoma, neuroblastoma, meduloblastoma y otros tumores sólidos. SIOPEL 6 incluyó solo pacientes con hepatoblastoma con tumores localizados.

Indicaciones y Uso
PEDMARK® (inyección de tiosulfato de sodio) está indicado para reducir el riesgo de ototoxicidad asociada con cisplatino en pacientes pediátricos de un mes de edad en adelante con tumores sólidos localizados y no metastásicos.

Limitaciones de uso
No se ha establecido la seguridad y eficacia de PEDMARK cuando se administra después de infusiones de cisplatino superiores a 6 horas. PEDMARK puede no reducir el riesgo de ototoxicidad si se administra tras infusiones de cisplatino más largas, ya que la ototoxicidad irreversible puede ya haber ocurrido.

Información importante de seguridad
PEDMARK está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad severa a tiosulfato de sodio o a cualquiera de sus componentes.

Reacciones de hipersensibilidad ocurrieron en el 8% al 13% de los pacientes en ensayos clínicos. Se deben monitorizar las reacciones de hipersensibilidad. Discontinuar inmediatamente PEDMARK e iniciar la atención adecuada si ocurre una reacción de hipersensibilidad. Administrar antihistamínicos o glucocorticoides (si es apropiado) antes de cada administración posterior de PEDMARK. PEDMARK puede contener sulfito de sodio; los pacientes con sensibilidad a los sulfitos pueden experimentar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios graves o potencialmente mortales de asma. La sensibilidad a los sulfitos es más frecuente en personas con asma.

PEDMARK no está indicado para su uso en pacientes pediátricos menores de 1 mes de edad debido al mayor riesgo de hiperNa-tremia, ni en pacientes pediátricos con cánceres metastásicos.

La hiperNa-tremia ocurrió en el 12% al 26% de los pacientes en ensayos clínicos, incluyendo un caso de grado 3. La hipopotasemia ocurrió en el 15% al 27% de los pacientes, con casos de grado 3 o 4 en el 9% al 27%. Monitorizar niveles de sodio y potasio en suero al inicio y según la indicación clínica. Suspender PEDMARK en pacientes con niveles de sodio en suero superiores a 145 mmol/L.

Vigilar signos y síntomas de hiperNa-tremia e hipopotasemia con mayor intensidad si la tasa de filtración glomerular (TFG) cae por debajo de 60 mL/min/1.73m2.

Administrar antieméticos antes de cada administración de PEDMARK. Proporcionar antieméticos adicionales y cuidados de soporte según sea necesario.

Las reacciones adversas más comunes (≥25% con diferencia entre grupos de >5% en comparación con cisplatino solo) en SIOPEL 6 fueron vómitos, náuseas, disminución de hemoglobina e hiperNa-tremia. La reacción adversa más común (≥25% con diferencia entre grupos de >5% en comparación con cisplatino solo) en COG ACCL0431 fue hipopotasemia.

Consulte la Información completa de prescripción de PEDMARK® en: www.PEDMARK.com.

Sobre Fennec Pharmaceuticals
Fennec Pharmaceuticals Inc. es una compañía farmacéutica especializada comprometida en la lucha contra la ototoxicidad en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia basada en cisplatino. Fennec se centra en la comercialización de PEDMARK® para reducir el riesgo de ototoxicidad inducida por platino en pacientes con cáncer. PEDMARK recibió la aprobación de la FDA en septiembre de 2022, la aprobación de la Comisión Europea en junio de 2023 y la aprobación en el Reino Unido (U.K.) en octubre de 2023 bajo la marca PEDMARQSI.

En marzo de 2024, Fennec firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Norgine Pharmaceuticals Ltd., una destacada compañía farmacéutica europea especializada, para comercializar PEDMARQSI® en Europa, Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda. PEDMARQSI ya está disponible comercialmente en el Reino Unido y Alemania.

PEDMARK ha recibido la Exclusividad de Medicamento Huérfano en EE. UU. y PEDMARQSI ha obtenido la Autorización de Comercialización para Uso Pediátrico en Europa, que incluye ocho años más dos de protección de datos y mercado. Además, Fennec posee patentes que protegen PEDMARK hasta 2039 tanto en EE. UU. como internacionalmente.

Para más información, visite www.fennecpharma.com y síganos en LinkedIn.

Declaraciones Prospectivas
A excepción de la información histórica descrita en este comunicado, todas las demás declaraciones son prospectivas. Palabras como “creer,” “anticipar,” “planear,” “esperar,” “estimar,” “tener la intención,” “puede,” “hará,” o la negación de estos términos, y expresiones similares, tienen la intención de identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones incluyen información sobre nuestra estrategia comercial, cronograma y otras metas, planes y perspectivas, incluyendo nuestros planes de comercialización respecto a PEDMARK®/PEDMARQSI®, la oportunidad de mercado y el impacto en el mercado de PEDMARK®/PEDMARQSI®, su posible impacto en los pacientes y beneficios anticipados, futuros hitos comerciales y regulatorios y pagos de regalías de Norgine, y el posible acceso a financiamiento adicional después de la fecha de este comunicado. Las declaraciones prospectivas están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres inherentes al negocio de la Compañía que podrían causar que los resultados reales varíen, incluyendo riesgos y incertidumbres relacionados con cambios en regulaciones y directrices, datos científicos y/o capacidades de fabricación que podrían no ser suficientes para cumplir con los estándares regulatorios o la obtención de las aprobaciones regulatorias requeridas, resultados clínicos que podrían no replicarse en entornos reales, inestabilidad global imprevista, incluyendo inestabilidad política, o inestabilidad por brotes de pandemias o enfermedades contagiosas, como el coronavirus (COVID-19), o en relación con la duración y gravedad de un brote, la protección ofrecida por las patentes y solicitudes de patentes de la Compañía que podrían ser desafiadas, invalidada o eludida por sus competidores, que el mercado disponible para los productos de la Compañía no sea tan grande como se espera, que los productos de la Compañía no puedan penetrar uno o más mercados objetivo, que los ingresos no sean suficientes para financiar futuros desarrollos y estudios clínicos, nuestra capacidad para obtener el capital necesario cuando sea necesario en términos aceptables o en absoluto, que la Compañía no pueda cumplir con sus futuros requisitos de capital en diferentes países y municipios, y otros riesgos detallados periódicamente en los archivos de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo su Informe Anual en el formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2024. Fennec niega cualquier obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, salvo cuando la ley lo exija.

Para una discusión más detallada de los factores de riesgo relacionados, consulte nuestros archivos públicos disponibles en www.sec.gov y www.sedar.com.

PEDMARK® PEDMARQSI® y Fennec® son marcas registradas de Fennec Pharmaceuticals Inc.

©2025 Fennec Pharmaceuticals Inc. Todos los derechos reservados. FEN-1604-v1

Para más información, por favor contacte:

Inversionistas:
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Director Financiero
Fennec Pharmaceuticals Inc.
+1 919-246-5299

Relaciones Corporativas y Medios:
Lindsay Rocco
Elixir Health Public Relations
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

1 Mody MD, Rocco JW, Yom SS, et al: Cáncer de cabeza y cuello. Lancet 398:2289-2299, 2021.
2 Rybak L. Mecanismos de ototoxicidad del cisplatino y avances en otoprotección. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007, Vol. 15: 364-369.
3 Langer T, am Zehnhoff-Dinnesen A, Radtke S, Meitert J, Zolk O. Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469
4 Landier W. Ototoxicidad y terapia contra el cáncer. Cancer. Junio 2016 Vol. 122, No.11: 1647-1658.
5 Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, et al. Recomendaciones para la vigilancia de ototoxicidad en supervivientes de cáncer infantil, adolescente y joven adulto: un informe del Grupo de Armonización de Directrices de Efectos Tardíos del Cáncer Infantil Internacional en colaboración con el Consorcio PanCare. Lancet Oncol. 2019;20(1):e29-e41
6 **. **Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Evaluación y manejo de la pérdida auditiva en supervivientes de cáncer infantil y adolescente: un informe del grupo de oncología infantil. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.
7 Chattaraj A et al. Ototoxicidad inducida por cisplatino: una revisión concisa de la carga, prevención y estrategias de interceptación. JCO Oncol Pract. 2023;19
8 Freyer DR et al. Efectos de tiosulfato de sodio versus observación en el desarrollo de pérdida auditiva inducida por cisplatino en niños con cáncer (ACCL0431): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, fase 3. Lancet Oncol. 2017;18(1):63-74.
9 Rajput K, Edwards L, Brock P, Abiodun A, Simpkin P, Al-Malky G. Pérdida auditiva inducida por ototoxicidad y calidad de vida en supervivientes de cáncer pediátrico_. Int J Pediatr Otorhinolaryngol_. 2020;138:110401. doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Evaluación y manejo de la pérdida auditiva en supervivientes de cáncer infantil y adolescente: un informe del grupo de oncología infantil. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.

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