MoonLake y la reunión con la FDA logran avances positivos, la acción sube un 4%

Suiza Zugo — El lunes, MoonLake Immunotherapeutics (código de acciones NASDAQ: MLTX) anunció sus resultados del primer trimestre, con una pérdida por acción de $0.98, por debajo de la expectativa de los analistas de una pérdida de $0.89 por acción.

Tras el anuncio, las acciones de la compañía subieron un 4.28% en las operaciones previas a la apertura.

Esta empresa de biotecnología anunció que completó el 1 de abril la reunión final previa a la solicitud de BLA con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), y ambas partes acordaron el plan de presentación para sonelokimab en el tratamiento de la hidradenitis suppurativa.

La FDA confirmó la aceptación de los datos del ensayo MIRA y acordó incluir los datos del ensayo en adolescentes VELA-TEEN en la etiqueta del medicamento, lo que permite a MoonLake presentar una solicitud de etiqueta para pacientes de 12 años en adelante.

Se espera que la etiqueta propuesta incluya una tasa de respuesta HiSCR75 de aproximadamente el 43% en el ensayo MIRA, y una diferencia de aproximadamente 29 puntos porcentuales en comparación con el placebo en la semana 12. MoonLake planea presentar la solicitud de BLA a finales de septiembre de 2026, con una aceptación prevista para finales de noviembre de 2026.

MoonLake Immunotherapeutics

Seguir

Analizar MLTX

Incluido en nuestra estrategia de selección de inteligencia artificial

·

Ver detalles de la estrategia

17.06

▼-0.14(-0.81%)

Cierre·05/09·USD

18.29

▲+1.23(+7.21%)

Previo a la apertura·10:52:47

1 día

1 semana

1 mes

6 meses

1 año

5 años

Valor máximo

Creado con Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

Analizar MLTX

La compañía indicó: «Con la finalización de todos los procesos previos a la solicitud de BLA para la hidradenitis suppurativa sin problemas pendientes». Si la FDA aprueba, la compañía espera que en la segunda mitad de 2027 se logre la comercialización inicial en Estados Unidos.

Al cierre de este trimestre, MoonLake posee en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables a corto plazo por un total de $357.9 millones.

En los tres meses que terminaron el 31 de marzo de 2026, los gastos de I+D fueron de $54.5 millones, una disminución respecto a los $56 millones del trimestre anterior.

Los gastos generales y administrativos aumentaron de $9.2 millones a $15.5 millones, principalmente debido a un reconocimiento acelerado de $4.8 millones en costos por cancelación voluntaria de opciones sobre acciones no atribuibles.

La compañía estima que su capital actual será suficiente para sostener las operaciones hasta finales de 2027, además de poder obtener hasta $400 millones en financiamiento de deuda no dilusivo mediante un acuerdo con Hercules Capital.

Este artículo ha sido traducido con asistencia de inteligencia artificial. Para más información, consulte nuestros términos de uso.